Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 9-valenttisella HPV-rokotteella tapahtuvan peräkkäisen rokottamisen turvallisuudesta, humoraalisesta immunivasteesta ja muistisoluista

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Tutkimus 9-valenttisella ihmisen papilloomaviruksen rokotteella (Escherichia coli) ja bivalenttisella HPV 16/18 -rokotteella suoritetun peräkkäisen rokottamisen turvallisuudesta, humoraalisesta immuunivasteesta sekä muistisoluvasteen ominaisuuksista

Tämä on yksittäiskeskuksessa toteutettava, prospektiivinen, avoimimerkinnän, osittain satunnaistettu, vastaavuusvalvottu kohorttitutkimus. Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 360 tervettä naisosallistujaa, jotka ovat 18–45-vuotiaita, ja jakaa heidät kolmeen ryhmään: kolmen annoksen peräkkäisrokotusryhmään, kahden annoksen peräkkäisrokotusryhmään ja perusrokotusryhmään, joissa kussakin on 120 osallistujaa. Kaikki osallistujat jaetaan kahteen ikäalaryhmään (18–26 vuotta ja 27–45 vuotta) varmistamaan väestörakenteellinen tasapaino ryhmien välillä.

Koska tutkimuksessa ei ole mahdollista toteuttaa sokkoutusta, käytetään prospektiivista, avoimimerkinnän, osittain satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnittelua. Satunnaistettujen ja ei-satunnaistettujen (eli osittain satunnaistettujen) rekrytointimenetelmien yhdistelmää käytetään tasapainottamaan tutkimuksen toteutettavuutta ryhmien välisen vertailukelpoisuuden kanssa.

Kolmen annoksen peräkkäisrokotusryhmän ja perusrokotusryhmän osallistujat saavat yhden annoksen yhdeksänvalenttista HPV-rokotetta kuukausina 0, 1 ja 6, kun taas kahden annoksen peräkkäisrokotusryhmän osallistujat saavat yhdeksänvalenttisen HPV-rokotteen kuukausina 0 ja 6. Ennen toista ja kolmatta annosta tutkijoiden on varmistettava, että osallistujat eivät täytä varhaista keskeyttämisen tai toisen ja kolmannen annoksen lykkäämisen kriteerejä. Jokaisen rokottamisen jälkeen suoritetaan 30 minuutin turvallisuushavainnointi rokotuspaikalla havaitsemaan haittatapahtumia. Tämän jälkeen noudatetaan tutkimuskäyntimenettelyjä, mukaan lukien pyydettyjen haittatapahtumien kerääminen 7 vuorokauden kuluessa rokottamisesta, pyytämättömien haittatapahtumien kerääminen 30 vuorokauden kuluessa sekä vakavien haittatapahtumien seuranta koko tutkimusjakson ajan. Osallistujat suorittavat myös muut suunnitellut tutkimuskäynnit, mukaan lukien turvallisuushavainnoinnin ja immunogeenisuusverinäytteenoton eri aikoina ennen ja jälkeen rokottamisen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri annosten yhdeksänvalenttisen HPV-rokotteen peräkkäisrokotuksen (kolme annosta kuukausina 0, 1, 6 ja kaksi annosta kuukausina 0, 6) immuunivasteominaisuuksia ja turvallisuutta terveillä naisosallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet bivalentin HPV-rokotteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Naissukupuolta olevat vapaaehtoiset, ikä 18–45 vuotta ensimmäisen kokeellisen rokoteannoksen saamisen aikaan;
  • 2. Vapaaehtoiset (ja heidän lailliset huoltajansa) kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja noudattamaan protokollan vaatimuksia (kuten biologisten näytteiden kerääminen, päiväkirjakorttien täyttäminen ja seurantakäyntien suorittaminen aikataulun mukaisesti), ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen;
  • 3. Aikuiset naisvapaaehtoiset sitoutuvat olemaan suunnittelematta raskautta ja käyttämään tehokasta ehkäisyä 8 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen suorittamisen jälkeen, tai ovat naisia, joille on tehty munatorven sitominen, hyvänlaatuisten muutosten vuoksi tehty osittainen kohdunpoisto tai hyvänlaatuisten munasarjatumorien poisto;

Sekvenssiryhmän osallistujien on täytettävä seuraavat lisäkriteerit:

  • 4. Aikaisemmin suoritettu täysi kolmen annoksen aikataulu XinKeNing, XiRuiShi ja WoZeHui [täysi kolmen annoksen aikataulu määritellään toisen ja kolmannen annoksen suorittamiseksi 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta];
  • 5. Viimeisen XinKeNing, XiRuiShi tai WoZeHui annoksen ja rekisteröintipäivän välinen aikaväli on ≥ 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
  • 2. Positiivinen virtsaraskautustesti aikuisilla naisvapaaehtoisilla, tai olla parhaillaan raskaana tai imettävä;
  • 3. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta, tai suunniteltu muiden tutkittavien tai rekisteröimättömien tuotteiden käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
  • 4. Pitkäaikainen (jatkuva yli 14 päivää) immuunivasteen estäjien tai muiden immunomodulaattorilääkkeiden käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen rokottamista. Kortikosteroidilääkkeiden systemaattinen antaminen on poissuljettu, kun taas paikalliskäyttö (esim. voiteet, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsumutteet) on sallittu;
  • 5. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen rokottamista, tai suunniteltu käyttö 7 kuukauden kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen, lukuun ottamatta hätätilanteessa altistumisen jälkeistä tetaanustorjunta- ja raivotorjunta-immunoglobuliinien käyttöä;
  • 6. Inaktivoitujen rokotteiden saanti 7 päivän kuluessa, tai elävien rokotteiden saanti 14 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta;
  • 7. Kokenut kuume (kainalon lämpötila ≥38,0 °C) 3 päivän kuluessa ennen rokottamista, tai mikä tahansa vakava akuutti sairaus, joka on vaatinut systemaattista antibiootti- tai antiviraalihoidoa viimeisten 5 päivän aikana, tai lääkkeen ottaminen, joka sisältää kuumeenlaskuaineita viimeisten 24 tunnin aikana;
  • 8. Aikaisempi rokottaminen millä tahansa HPV-rokotteella paitsi Cecolin, Cervarix tai Walvax;
  • 9. Kärsii vakavista immuunipuutostaudista, elintärkeiden elinten vakavista perussairauksista, syövästä (tai esiasteista), autoimmuunisairauksista (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, reumaattinen artriitti, immuunipuutos, joka johtuu pernan puuttumisesta tai pernanpoistosta mistä tahansa syystä, ja muut tutkijan mukaan mahdollisesti immuunivasteeseen vaikuttavat autoimmuunisairaudet);
  • 10. Historia vakavista allergioista, mukaan lukien vakavat haittareaktiot aiempiin rokotteisiin, kuten anafylaktinen shokki, akuutti nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai allergia minkä tahansa tutkimusrokotteen komponentin suhteen (alumiiniadjuvantti, polysorbaatti, natriumdihydrogenfosfaatti, dinatriumvetysfosfaatti);
  • 11. Astma, joka on ollut epävakaa viimeisten kahden vuoden aikana, vaatinut hätähoitoa, sairaalahoitoa, suun kautta tai laskimonsisäisesti annettuja kortikosteroideja;
  • 12. Hyytymishäiriöt tai verenvuototaudit;
  • 13. Epilepsia, lukuun ottamatta alle 2-vuotiaiden lasten kuumeen aiheuttamia kouristuksia, alkoholiin liittyviä kouristuksia kolmen vuoden kuluessa ennen raitistumista tai yksinkertaista epilepsiaa, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana;
  • 14. Mitkä tahansa lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset, ammatilliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan vapaaehtoisen sairaushistorian ja asiaankuuluvien lääketieteellisten tutkimusten tarkastelun jälkeen voivat häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kahden annoksen peräkkäisrokotusrhmä
Aiemmin 2-valenttia HPV-rokotetta saaneet henkilöt saavat 2 peräkkäistä 9-valenttia annosta kuukausina 0 ja 6.
Biologinen: 9-valentti HPV-rokotus kuukausina 0 ja 6
Anna 9-valenttia HPV-rokotetta kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 6 immunisaatioaikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Kolmen annoksen peräkkäisen rokotusryhmä
Aiemmin 2-valenttista HPV-rokotusta saaneet henkilöt saavat 3 peräkkäistä 9-valenttista annosta kuukausina 0, 1 ja 6
Biologinen: 9-valentti HPV-rokotus kuukausina 0, 1 ja 6
Anna 9-valenttia HPV-rokotetta kuukauden 0, 1 ja kuukauden 6 kohdalla immunisaatioaikataulun mukaisesti
Active Comparator: Primäärinen immunisaatioryhmä
Yksilöt, joilla ei ole HPV-rokotushistoriaa, saavat kolme annosta 9-valenttia HPV-rokotetta 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: 9-valentti HPV-rokotus kuukausina 0, 1 ja 6
Anna 9-valenttia HPV-rokotetta kuukauden 0, 1 ja kuukauden 6 kohdalla immunisaatioaikataulun mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geometriset keskipitoisuudet (GMC) HPV-tyyppejä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan suuntautuneista neutraloivista vasta-aineista;
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotuskauden suorittamisen jälkeen)
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotuskauden suorittamisen jälkeen)
Haittareaktioiden/tapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen
7 päivän kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- ja 58-tyypin neutralisoiva vasta-aine positiivinen
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 serokonversioasteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
IgG-sitoutumisvastain GMC HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
IgG-sitoutumisvastainepositiivisuusasteet HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotuskuurin suorittamisen jälkeen)
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotuskuurin suorittamisen jälkeen)
HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 mitattujen IgG-sitoutuvien vasta-aineiden serokonversioasteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
Neutralisoivan vasta-aineen GMC HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (eli 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen; 3 annoksen peräkkäinen & primääri ryhmät) ja 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen; 2 annoksen peräkkäinen ryhmä)
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (eli 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen; 3 annoksen peräkkäinen & primääri ryhmät) ja 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen; 2 annoksen peräkkäinen ryhmä)
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 -neutralisoivien vasta-aineiden positiivisuusasteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (eli 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen; 3-annos sekvenssi- ja primaaryhmät) ja 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen; 2-annos sekvenssiryhmä)
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (eli 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen; 3-annos sekvenssi- ja primaaryhmät) ja 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen; 2-annos sekvenssiryhmä)
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 neutralisoivien vasta-aineiden serokonversioasteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (3 annoksen peräkkäinen ja primaariset ryhmät) ja 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen (2 annoksen peräkkäinen ryhmä)
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (3 annoksen peräkkäinen ja primaariset ryhmät) ja 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen (2 annoksen peräkkäinen ryhmä)
IgG-sidova vasta-aineen GMC HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Aikaikkuna: 1 kuukausi 2. annoksen jälkeen (eli 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen; 3 annoksen sekvenssi- ja primaaryhmät) ja 1 kuukausi 1. annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen; 2 annoksen sekvenssiryhmä)
1 kuukausi 2. annoksen jälkeen (eli 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen; 3 annoksen sekvenssi- ja primaaryhmät) ja 1 kuukausi 1. annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen; 2 annoksen sekvenssiryhmä)
HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 IgG:n sitoutumisvasta-aineiden positiivisuusprosentit
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (eli 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen; 3 annoksen peräkkäinen & primaariryhmät) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen (eli 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen; 2 annoksen peräkkäinen ryhmä)
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (eli 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen; 3 annoksen peräkkäinen & primaariryhmät) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen (eli 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen; 2 annoksen peräkkäinen ryhmä)
IgG-sitoutumisvastaineseerokonversioasteet HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (eli 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen; 3 annoksen peräkkäinen ja ensisijainen ryhmä) ja 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen; 2 annoksen peräkkäinen ryhmä)
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (eli 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen; 3 annoksen peräkkäinen ja ensisijainen ryhmä) ja 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen; 2 annoksen peräkkäinen ryhmä)
Haittatapahtumien esiintyvyys 30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen
30 päivän kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimusjakson ajan sekä raskausvaiheiden ja tulosten tapahtumat
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 7 kuukautta
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 7 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HPV-tyyppien 6,11,16,18,31,33,45,52,58 muistisolujen tiheys ja laajuusindeksi käyttäen [virtosytometriaa]
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
HPV-spesifisten muisti-B-solujen reaktivaatiokyky (muistivaste)
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
HPV-spesifisten muistisolujen (Recall Response) sekretorinen toiminta
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
Yksittäisen B-solun kloonauksen tehokkuus mitattuna FACS-pohjaisella yksittäisen B-solun lajittelulla
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotuskauden suorittamisen jälkeen)
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotuskauden suorittamisen jälkeen)
Rekombinantti-vasta-aineiden tuotantoanto mitattu rekombinantti-ilmentymätestillä
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
Kantajien monoklonaalisten vasta-aineiden laajakirjoista neutraloivaa toimintaa mitattuna pseudovirukseen perustuvalla neutralisaatiotestillä
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
Ehdokkaiden monoklonaalisten vasta-aineiden epitooppikuvaus peptidikartoituksella ja kilpailullisella ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)
7 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (eli 1 kuukausi täyden rokotusjakson suorittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JSVCT-ZL06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia