A Study to Evaluate Mosunetuzumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis (SOLUNA)
A Phase II Open-Label Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Mosunetuzumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: GA45799 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
- Rekrytointi
- Clnica SER da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- Rekrytointi
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brasilia, 78020-500
- Rekrytointi
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
- Rekrytointi
- LMK Servios Mdicos S/S Ltda
-
-
Rio de Janeiro
-
Niterói, Rio de Janeiro, Brasilia, 24030-103
- Rekrytointi
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
-
São Paulo
-
Ribeiro Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Rekrytointi
- Emmed Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Rekrytointi
- University of Cape Town Kidney and Hypertension Research Unit
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Rekrytointi
- Clinical Trials Network Helderberg
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Rekrytointi
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Rekrytointi
- Administradora Country S.A.S.
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Rekrytointi
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Meksiko, 27000
- Rekrytointi
- CIMAB S.A. de C.V.
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21100
- Rekrytointi
- Centro Medico del Angel
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 11850
- Rekrytointi
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80000
- Rekrytointi
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of SLE for ≥ 6 months as assessed using the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria at screening
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
- Treatment with investigational therapy within 30 days or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment and during the study
- Major surgery requiring hospitalization during the 4 weeks prior to screening or during screening, or any planned surgery or procedure requiring hospitalization during the 12 weeks following study drug administration
- Alcohol or substance abuse within the 12 months prior to screening
- Active infection of any kind, excluding fungal infection of the nail beds
- Any major episode of infection as defined by the protocol
- History of serious recurrent or chronic infection
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
- Tuberculosis (TB) infection
- History of cancer, including solid tumors, hematological malignancies, and carcinoma in situ, within the past 5 years
- Active overlap syndrome with mixed connective tissue disease or systemic sclerosis within the 12 months prior to screening or during screening
- Catastrophic or severe antiphospholipid syndrome within the 12 months prior to screening or during screening. Antiphospholipid syndrome adequately controlled by anticoagulant therapy for at least 2 months prior to screening is acceptable
- High risk for clinically significant bleeding or any condition requiring plasmapheresis, IV immunoglobulin, or acute blood product transfusions
- Active severe or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease or where, in the opinion of the investigator, it is likely to require treatment with protocol-disallowed therapies. Examples of neuropsychiatric SLE manifestations include, but are not limited to the following: meningitis, retinitis, cerebral vasculitis, myelopathy, demyelination syndromes, acute confusional state, psychosis, acute stroke or stroke syndrome, cranial neuropathy, status epilepticus or seizures, cerebellar ataxia, and mononeuritis multiplex
- History of any non-SLE disease treated with oral, intravenous, or intramuscular corticosteroids for more than 14 days in total during the one year prior to Day 1
- History of treatment with any T cell-engaging bispecific antibodies or CAR-T therapy within the past 2 years
- Receipt of any live or attenuated vaccine in the 28 days prior to or during screening
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mosunetuzumab
Participants will receive mosunetuzumab by subcutaneous (SC) injection.
|
Participants will receive SC mosunetuzumab.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who have achieved remission by Week 76
Aikaikkuna: Up to Week 76
|
Drug-Free Remission is defined as achieving both of the following: Absence of disease activity maintained for 6 months after completion of mosunetuzumab treatment, and; not receiving any SLE-directed therapy (except for antimalarials) during the 6 months.
Doses of prednisone (or equivalent) ≤5 mg/day to treat secondary adrenal insufficiency are permitted.
|
Up to Week 76
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
|
Seerumin mosunetutsumabin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
|
Proportion of participants who achieve Definition of Remission in SLE (DORIS) by Week 76
Aikaikkuna: Up to Week 76
|
DORIS remission is defined as achievement of all of the following for at least 6 months: Clinical systemic lupus erythematosus disease activity index (cSLEDAI) = 0 after completion of mosunetuzumab treatment; stable dosing of SLE therapies for at least 6 months; Physician Global Assessment (PGA) of < 0.5, and; prednisone (or equivalent) dose ≤5 mg/day.
|
Up to Week 76
|
|
Proportion of participants who achieve Complete Renal Response (CRR) at Weeks 24, 52, 76, and 104
Aikaikkuna: Weeks 24, 52, 76, and 104
|
CRR is defined as all of the following: Urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) < 0.5 g/g, and; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 85% of baseline, as calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation or ≥ 60 ml/min per 1.73 m^2 of body-surface area.
|
Weeks 24, 52, 76, and 104
|
|
Proportion of participants who achieve Partial Renal Response (PRR) at Weeks 24, 52, 76, and 104
Aikaikkuna: Weeks 24, 52, 76, and 104
|
PRR is defined as all of the following: ≥ 50% reduction in UPCR from baseline; UPCR < 1 g/g (or < 3 g/g if the baseline UPCR was ≥ 3 g/g), and; eGFR ≥85% of baseline, as calculated using the CKD-EPI equation.
|
Weeks 24, 52, 76, and 104
|
|
Longitudinal change in titers of anti-double-stranded (ds) DNA
Aikaikkuna: Up to 2.5 years
|
Up to 2.5 years
|
|
|
Longitudinal changes in complement C3 and C4
Aikaikkuna: Up to 2.5 years
|
Up to 2.5 years
|
|
|
Percentage of participants with anti-drug antibodies (ADAs)
Aikaikkuna: Baseline up to 2.5 years
|
Baseline up to 2.5 years
|
|
|
CD19+ absolute counts in blood
Aikaikkuna: Up to 2.5 years
|
Up to 2.5 years
|
|
|
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue
Aikaikkuna: Baseline to Week 76
|
Baseline to Week 76
|
|
|
Change in Subject's Global Assessment of Disease Activity (SGA)
Aikaikkuna: Baseline to Week 76
|
Baseline to Week 76
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Lupus-nefriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA45799
- 2024-519930-22-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .