Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study on the Impact of Decolonization Treatment of Pneumocystis Jirovecii on the Frequency of Acute Exacerbation in COPD

A Multicenter, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study on the Impact of Decolonization Treatment on the Frequency of Acute Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Colonized With Pneumocystis Jirovecii

Previous researches have found the common colonization of Pneumocystis jirovecii (Pj) in the airways of people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). And this colonization may exacerbate airway inflammation and increase the frequency of acute exacerbation in people with COPD.

The goal of this clinical trial is to study if "decolonization treatment" (that is, removing these colonizing Pj) works to improve the prognosis of COPD colonized by Pj in adults. The main question it aims to answer is:

  • Does the Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX, an antibiotics) decolonization treatment reduce the frequency of acute exacerbation in participants with COPD colonized by Pj who have a high risk of acute exacerbation.

Researchers will compare TMP-SMX to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TMP-SMX works to reduce the frequency of acute exacerbation of COPD.

Participants will:

  • Take drug TMP-SMX or a placebo 2 tablet every day for 4 weeks.
  • Visit the clinic after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months for survey questions, checkups and tests.
  • Keep a diary of their symptoms and the number of times they experience acute exacerbations

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

630

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengtu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanzhou He
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinyi Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuyi Gu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingzhou Xie
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chengdi Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hequan Li
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Ye
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Red Cross Hospital, Hangzhou, China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuhui Ru
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Huzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Wang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyu Chen
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Rongjun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lixin Wu
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Lishui hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Youyi Du
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinwei Huang
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Quhua Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kai Fang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina
        • Shaoxing people's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xing Chen
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Taizhou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junfei Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaomai Wu
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuping Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 40 and above,male or female;
  • COPD who meet the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2026 ( post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity [FVC] ratio < 0.7 and post-bronchodilator FEV1% predicted ≥ 30%), and have documented history of high exacerbation risk (Group E, defined as exacerbation history of ≥ 1 moderate or severe acute exacerbation within 12 months prior to inclusion);
  • Background triple therapy (ICS + LABA + LAMA) for 3 months prior to randomization with a stable dose of medication for ≥1 month prior to inclusion; Double therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated;
  • PCR detection of Pneumocystis jirovecii in induced sputum is positive;
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to TMP, SMX or sulfonamide drugs;
  • There are pneumonia or other infections that require long-term use of antibacterial drugs (such as tuberculosis, NTM, other fungi, etc.);
  • Having used antibiotics within the previous 4 weeks prior to screening;
  • Experience of AECOPD events within the previous 4 weeks prior to screening;
  • Having a definite immunodeficiency disorder or receiving immunosuppressive therapy (such as HIV, agranulocytosis, solid organ or hematopoietic stem cell transplantation, malignant tumors, using long-term high-dose hormones > 20mg/day prednisone equivalent for more than 4 weeks);
  • Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal value, eGFR < 60 mL/min/1.73m²);
  • Pregnant, lactating women or those planning to become pregnant;
  • Folic acid deficiency-induced microcytic anemia;
  • Currently using coumarin, phenytoin, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, glipizide or glibenclamide;
  • Currently participating in other interventional clinical studies;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMP-SMX
Tablet with the equivalent of one DS TMP-SMX per day by mouth for 4 weeks
Receipt of tablet with the equivalent of one double-strength (DS) TMP-SMX(TMP 160mg + SMZ 800mg) per day by mouth for 4 weeks
Muut nimet:
  • Bactrim
  • Sulfatrim
Placebo Comparator: placebo
Tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
Receipt of tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annualized rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) over one year
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) to 12 months
Baseline (Day 1) to 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The clearance rate of TMP-SMX in eliminating Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Aikaikkuna: 1month
1month
The duration of clearance of Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Aikaikkuna: 3 months,12 months
3 months,12 months
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) total score
Aikaikkuna: 1month,3 months,6 months and 12 months
The test has a score of 0 (minimum) - 40 (maximum); a lower score means a better outcomes and a higher score means a worse outcome.Negative numbers indicate improvement of condition. Positive numbers indicate worsening of condition.
1month,3 months,6 months and 12 months
Change from baseline in modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC)
Aikaikkuna: 1month,3 months,6 months and 12 months
The mMRC scale consists of 5 grades (0-4), based on how much breathlessness limits physical activity. Higher mMRC scores mean a worse outcome.
1month,3 months,6 months and 12 months
All-cause mortality rate
Aikaikkuna: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Airway microbiota analysis
Aikaikkuna: Baseline to 1month and 12 months
The microbiome of qualified sputum will be measurable by metagenomic next-generation sequencing (mNGS) technologies. Its characteristic parameters include the alpha diversity and beta diversity of the microbiome.
Baseline to 1month and 12 months
Change From Baseline in Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months,6 months and 12 months
Baseline to 3 months,6 months and 12 months
Incidence rate of adverse events
Aikaikkuna: 2 weeks and 1 month
2 weeks and 1 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .