Study on the Impact of Decolonization Treatment of Pneumocystis Jirovecii on the Frequency of Acute Exacerbation in COPD
A Multicenter, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study on the Impact of Decolonization Treatment on the Frequency of Acute Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Colonized With Pneumocystis Jirovecii
Previous researches have found the common colonization of Pneumocystis jirovecii (Pj) in the airways of people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). And this colonization may exacerbate airway inflammation and increase the frequency of acute exacerbation in people with COPD.
The goal of this clinical trial is to study if "decolonization treatment" (that is, removing these colonizing Pj) works to improve the prognosis of COPD colonized by Pj in adults. The main question it aims to answer is:
- Does the Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX, an antibiotics) decolonization treatment reduce the frequency of acute exacerbation in participants with COPD colonized by Pj who have a high risk of acute exacerbation.
Researchers will compare TMP-SMX to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TMP-SMX works to reduce the frequency of acute exacerbation of COPD.
Participants will:
- Take drug TMP-SMX or a placebo 2 tablet every day for 4 weeks.
- Visit the clinic after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months for survey questions, checkups and tests.
- Keep a diary of their symptoms and the number of times they experience acute exacerbations
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: +86 571 8723 6876
- Sähköposti: zhouhua1@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengtu Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanzhou He
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyi Zhang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuyi Gu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingzhou Xie
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengdi Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hequan Li
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Ye
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinan Yao
- Sähköposti: yaoyinan@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Red Cross Hospital, Hangzhou, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuhui Ru
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Huzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Wang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyu Chen
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Rongjun Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixin Wu
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Lishui hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Youyi Du
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinwei Huang
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Quhua Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Fang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina
- Shaoxing people's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xing Chen
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junfei Zhu
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomai Wu
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 40 and above,male or female;
- COPD who meet the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2026 ( post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity [FVC] ratio < 0.7 and post-bronchodilator FEV1% predicted ≥ 30%), and have documented history of high exacerbation risk (Group E, defined as exacerbation history of ≥ 1 moderate or severe acute exacerbation within 12 months prior to inclusion);
- Background triple therapy (ICS + LABA + LAMA) for 3 months prior to randomization with a stable dose of medication for ≥1 month prior to inclusion; Double therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated;
- PCR detection of Pneumocystis jirovecii in induced sputum is positive;
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergic to TMP, SMX or sulfonamide drugs;
- There are pneumonia or other infections that require long-term use of antibacterial drugs (such as tuberculosis, NTM, other fungi, etc.);
- Having used antibiotics within the previous 4 weeks prior to screening;
- Experience of AECOPD events within the previous 4 weeks prior to screening;
- Having a definite immunodeficiency disorder or receiving immunosuppressive therapy (such as HIV, agranulocytosis, solid organ or hematopoietic stem cell transplantation, malignant tumors, using long-term high-dose hormones > 20mg/day prednisone equivalent for more than 4 weeks);
- Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal value, eGFR < 60 mL/min/1.73m²);
- Pregnant, lactating women or those planning to become pregnant;
- Folic acid deficiency-induced microcytic anemia;
- Currently using coumarin, phenytoin, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, glipizide or glibenclamide;
- Currently participating in other interventional clinical studies;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMP-SMX
Tablet with the equivalent of one DS TMP-SMX per day by mouth for 4 weeks
|
Receipt of tablet with the equivalent of one double-strength (DS) TMP-SMX(TMP 160mg + SMZ 800mg) per day by mouth for 4 weeks
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
|
Receipt of tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annualized rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) over one year
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) to 12 months
|
Baseline (Day 1) to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The clearance rate of TMP-SMX in eliminating Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Aikaikkuna: 1month
|
1month
|
|
|
The duration of clearance of Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Aikaikkuna: 3 months,12 months
|
3 months,12 months
|
|
|
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) total score
Aikaikkuna: 1month,3 months,6 months and 12 months
|
The test has a score of 0 (minimum) - 40 (maximum); a lower score means a better outcomes and a higher score means a worse outcome.Negative numbers indicate improvement of condition.
Positive numbers indicate worsening of condition.
|
1month,3 months,6 months and 12 months
|
|
Change from baseline in modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC)
Aikaikkuna: 1month,3 months,6 months and 12 months
|
The mMRC scale consists of 5 grades (0-4), based on how much breathlessness limits physical activity.
Higher mMRC scores mean a worse outcome.
|
1month,3 months,6 months and 12 months
|
|
All-cause mortality rate
Aikaikkuna: Baseline to 12 months
|
Baseline to 12 months
|
|
|
Airway microbiota analysis
Aikaikkuna: Baseline to 1month and 12 months
|
The microbiome of qualified sputum will be measurable by metagenomic next-generation sequencing (mNGS) technologies.
Its characteristic parameters include the alpha diversity and beta diversity of the microbiome.
|
Baseline to 1month and 12 months
|
|
Change From Baseline in Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months,6 months and 12 months
|
Baseline to 3 months,6 months and 12 months
|
|
|
Incidence rate of adverse events
Aikaikkuna: 2 weeks and 1 month
|
2 weeks and 1 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Huumeyhdistelmät
- Sulfametoksatsoli
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulfanilamidit
- Sulakkeet
- Trimetoprimi
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-0378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .