Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Impact of Myo-Inositol on Glycemic Control and Oxidative Stress in Gestational Diabetes Mellitus

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Michael Leutner, Medical University of Vienna

The Impact of Myo-Inositol Supplementation on Glycemic Control and Oxidative Stress in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized, Open-Label Pilot Study

The purpose of this clinical study is to investigate the potential effects of myo-inositol supplementation on changes in glycemic control parameters, oxidative stress, inflammatory biomarkers, psychometric markers, and body composition in participants with gestational diabetes mellitus (GDM).

The study duration is 3 to 3.5 months, depending on the time of GDM diagnosis. Before the active phase begins, there is a 10-day observation period during which participants' blood glucose levels are monitored using a continuous glucose monitoring device. In the subsequent 12-14-week study phase, participants will receive a supplement based on random group assignment. They will be allocated either to an intervention group (myo-inositol + folic acid) or a control group (folic acid). Both supplements will be taken until delivery.

The intervention group supplement contains 4 g myo-inositol and 400 μg folic acid (BIOGENA GmbH, Salzburg) and is to be taken twice daily with water - three capsules per meal. The control group supplement contains only 400 μg folic acid (BIOGENA GmbH, Salzburg) and is also taken twice daily, one capsule per meal. As this is a pilot study, both participants and study personnel will be aware of group assignments.

Blood glucose measurements will be repeated mid-study (around the 33rd week of pregnancy) and at the end (37th week of pregnancy) using glucose sensors. To improve the evaluation of glucose measurements, participants will keep dietary logs during these periods.

Three study visits are planned, during which the following assessments will be conducted. To determine the primary outcome, "time in range (TIR)" (time spent within the target glucose range), three glucose sensor measurements will be performed. At each visit, blood samples will be taken to analyze glycemic control parameters (hemoglobin A1c (HbA1c), fasting glucose, fasting insulin, Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR), insulin dosage), oxidative stress markers (total antioxidant capacity, malondialdehyde levels), and inflammatory markers (interleukin-6 (IL-6), C-reactive protein (CRP)). Anthropometric measurements (weight gain, blood pressure, pulse) and body composition (Bioelectrical Impedance Analysis) will also be performed.

Additionally, maternal and fetal birth outcomes will be recorded, including cesarean section rates, fetal gestational weight, preterm birth rates, and neonatal hypoglycemia occurrence. To assess participants' well-being and physical activity, questionnaires will be distributed at the beginning and end of the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ricarda Rosalia Baron, MSc, MSc
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Allgemeines Krankenhaus (AKH) Vienna, Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • GDM diagnosis
  • at least one of the HAPO-Study criteria: 2h-oGTT → >153 mg/dl, 1h-oGGT → >180 mg/dl, fasting plasma glucose > 92 mg/dl
  • age between 18-45
  • single pregnancy

Exclusion Criteria:

  • T2DM
  • T1DM
  • Maturity Onset Diabetes of the Young (MODY)
  • Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA)
  • pre pregnancy BMI >35
  • oral antidiabetic drugs
  • pre-existing renal disease
  • heart disease and other chronic medical disorders
  • allergies to any ingredients contained in the dietary supplements

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Intervention group (nutrition therapy + myo-inositol + folic acid)
Women who maintain their blood glucose levels within the normal range through nutritional therapy and receive the investigational supplement myo-inositol plus folic acid.
This dietary supplement contains 2 g of myo-inositol and 200 µg folic acid per capsule. It should be taken twice a day (à 3 capsules) with fluid intake and a meal.
Women with GDM who maintain their blood sugar levels with nutritional therapy.
Kokeellinen: 2. Intervention group (insulin therapy + myo-inositol + folic acid)
Women who are already receiving insulin therapy to maintain their blood glucose levels within the normal range and receive the investigational supplement myo-inositol plus folic acid.
This dietary supplement contains 2 g of myo-inositol and 200 µg folic acid per capsule. It should be taken twice a day (à 3 capsules) with fluid intake and a meal.
Women with GDM who maintain their blood glucose levels with insulin therapy.
Active Comparator: 3. Control group (nutrition therapy + folic acid)
Women who maintain their blood glucose levels within the normal range through nutritional therapy and receive the supplement folic acid.
Women with GDM who maintain their blood sugar levels with nutritional therapy.
This dietary supplement contains 200 μg of folic acid per capsule and should also be taken twice a day (à 1 capsule) with adequate fluid intake and a main meal.
Active Comparator: 4. Control group (inuslin therapy + folic acid)
Women who are already receiving insulin therapy to maintain their blood glucose levels within the normal range and receive the supplement folic acid.
Women with GDM who maintain their blood glucose levels with insulin therapy.
This dietary supplement contains 200 μg of folic acid per capsule and should also be taken twice a day (à 1 capsule) with adequate fluid intake and a main meal.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time in Range
Aikaikkuna: 10 days at baseline (24.-28. gestational week), 10 days into gestational week 33, 10 days into gestational week 36/37
Time in Range [%] measured with continous glucose monitoring
10 days at baseline (24.-28. gestational week), 10 days into gestational week 33, 10 days into gestational week 36/37

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fasting glucose
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
fasting glucose [mg/dl] concentration
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Fasting insulin
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
fasting insulin [μIU/mL] concentration
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
HOMA-IR
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
HOMA-IR calculated as fasting insulin level (micro-units per milliliter) multiplied by the fasting blood glucose level (milligrams per deciliter), dividing the result by 405
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
HbA1c
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
HbA1c [%] concentration
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Insulin doses
Aikaikkuna: from day 1 until delivery
insulin units [IU]
from day 1 until delivery
Pre Pregnancy BMI
Aikaikkuna: before pregnancy
weight [kg]/height [m]^2
before pregnancy
Height in meters
Aikaikkuna: at baseline
height [m]
at baseline
Weight in kilograms
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
weight [kg]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Blood Pressure
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
blood pressure [mmHg]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
C-Section (maternal and fetal outcomes)
Aikaikkuna: at delivery
C-Section yes or no
at delivery
Hypoglycemia of the child (maternal and fetal outcomes)
Aikaikkuna: at delivery
glucose values of the child [mg/dl]
at delivery
Preterm birth (maternal and fetal outcomes)
Aikaikkuna: at delivery
delivery before 37. gestational week yes or no
at delivery
Gestational weight of the child (maternal and fetal outcomes)
Aikaikkuna: at delivery
gestational weight of the child [kg]
at delivery
Oxidative stress parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
total antioxidative capacity [µmol/l]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Oxidative stress parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Malondialdehy status [µmol/l]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Inflammatory parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
C-reactive protein [mg/dl]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Inflammatory parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
interleucin-6 [pg/ml]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Psychometric parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 37. gestational week

Questionnaire: Pregnancy-related Anxiety score

  • minimum score: 10
  • maximum score: 50
24.-28. gestational week, 37. gestational week
Psychometric parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 37. gestational week

Questionnaire: Postnatal-Depression score

  • total possible score: 0-30
  • higher scores: more depressive symptoms
24.-28. gestational week, 37. gestational week
Psychometric parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 37. gestational week

Questionnaire: Perceived Stress score

  • minimum raw score: 20
  • maximum raw score: 80
24.-28. gestational week, 37. gestational week
Physical Activity parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 37. gestational week

Questionnaire: Physical Activity score [MET]

- average daily energy expenditure by calculating the metabolic equivalents (METs) for each activity

24.-28. gestational week, 37. gestational week
Nutritional log
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Food diary for 10 days
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
fat mass [kg]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
total body water [%]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
muscle mass [kg]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
fat free mass [%]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
body cell mass [%]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
extracellular mass [%]
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .