The Impact of Myo-Inositol on Glycemic Control and Oxidative Stress in Gestational Diabetes Mellitus
The Impact of Myo-Inositol Supplementation on Glycemic Control and Oxidative Stress in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized, Open-Label Pilot Study
The purpose of this clinical study is to investigate the potential effects of myo-inositol supplementation on changes in glycemic control parameters, oxidative stress, inflammatory biomarkers, psychometric markers, and body composition in participants with gestational diabetes mellitus (GDM).
The study duration is 3 to 3.5 months, depending on the time of GDM diagnosis. Before the active phase begins, there is a 10-day observation period during which participants' blood glucose levels are monitored using a continuous glucose monitoring device. In the subsequent 12-14-week study phase, participants will receive a supplement based on random group assignment. They will be allocated either to an intervention group (myo-inositol + folic acid) or a control group (folic acid). Both supplements will be taken until delivery.
The intervention group supplement contains 4 g myo-inositol and 400 μg folic acid (BIOGENA GmbH, Salzburg) and is to be taken twice daily with water - three capsules per meal. The control group supplement contains only 400 μg folic acid (BIOGENA GmbH, Salzburg) and is also taken twice daily, one capsule per meal. As this is a pilot study, both participants and study personnel will be aware of group assignments.
Blood glucose measurements will be repeated mid-study (around the 33rd week of pregnancy) and at the end (37th week of pregnancy) using glucose sensors. To improve the evaluation of glucose measurements, participants will keep dietary logs during these periods.
Three study visits are planned, during which the following assessments will be conducted. To determine the primary outcome, "time in range (TIR)" (time spent within the target glucose range), three glucose sensor measurements will be performed. At each visit, blood samples will be taken to analyze glycemic control parameters (hemoglobin A1c (HbA1c), fasting glucose, fasting insulin, Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR), insulin dosage), oxidative stress markers (total antioxidant capacity, malondialdehyde levels), and inflammatory markers (interleukin-6 (IL-6), C-reactive protein (CRP)). Anthropometric measurements (weight gain, blood pressure, pulse) and body composition (Bioelectrical Impedance Analysis) will also be performed.
Additionally, maternal and fetal birth outcomes will be recorded, including cesarean section rates, fetal gestational weight, preterm birth rates, and neonatal hypoglycemia occurrence. To assess participants' well-being and physical activity, questionnaires will be distributed at the beginning and end of the study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Priv.Doz. Dr.med.univ. Leutner, PhD MSc
- Puhelinnumero: +43 1 404 00-60950
- Sähköposti: Michael.Leutner@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ricarda Rosalia Baron, MSc, Msc
- Puhelinnumero: +43 1 404 00-20690
- Sähköposti: Ricarda.Baron@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Priv.Doz. Dr.med.univ. Leutner, PhD MSc
- Puhelinnumero: +43 1 404 00-60950
- Sähköposti: Michael.Leutner@meduniwien.ac.at
-
Alatutkija:
- Ricarda Rosalia Baron, MSc, MSc
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Allgemeines Krankenhaus (AKH) Vienna, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricarda Rosalia Baron Baron, MSc
- Puhelinnumero: + 43 40400 20690
- Sähköposti: Ricarda.Baron@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- GDM diagnosis
- at least one of the HAPO-Study criteria: 2h-oGTT → >153 mg/dl, 1h-oGGT → >180 mg/dl, fasting plasma glucose > 92 mg/dl
- age between 18-45
- single pregnancy
Exclusion Criteria:
- T2DM
- T1DM
- Maturity Onset Diabetes of the Young (MODY)
- Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA)
- pre pregnancy BMI >35
- oral antidiabetic drugs
- pre-existing renal disease
- heart disease and other chronic medical disorders
- allergies to any ingredients contained in the dietary supplements
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Intervention group (nutrition therapy + myo-inositol + folic acid)
Women who maintain their blood glucose levels within the normal range through nutritional therapy and receive the investigational supplement myo-inositol plus folic acid.
|
This dietary supplement contains 2 g of myo-inositol and 200 µg folic acid per capsule.
It should be taken twice a day (à 3 capsules) with fluid intake and a meal.
Women with GDM who maintain their blood sugar levels with nutritional therapy.
|
|
Kokeellinen: 2. Intervention group (insulin therapy + myo-inositol + folic acid)
Women who are already receiving insulin therapy to maintain their blood glucose levels within the normal range and receive the investigational supplement myo-inositol plus folic acid.
|
This dietary supplement contains 2 g of myo-inositol and 200 µg folic acid per capsule.
It should be taken twice a day (à 3 capsules) with fluid intake and a meal.
Women with GDM who maintain their blood glucose levels with insulin therapy.
|
|
Active Comparator: 3. Control group (nutrition therapy + folic acid)
Women who maintain their blood glucose levels within the normal range through nutritional therapy and receive the supplement folic acid.
|
Women with GDM who maintain their blood sugar levels with nutritional therapy.
This dietary supplement contains 200 μg of folic acid per capsule and should also be taken twice a day (à 1 capsule) with adequate fluid intake and a main meal.
|
|
Active Comparator: 4. Control group (inuslin therapy + folic acid)
Women who are already receiving insulin therapy to maintain their blood glucose levels within the normal range and receive the supplement folic acid.
|
Women with GDM who maintain their blood glucose levels with insulin therapy.
This dietary supplement contains 200 μg of folic acid per capsule and should also be taken twice a day (à 1 capsule) with adequate fluid intake and a main meal.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time in Range
Aikaikkuna: 10 days at baseline (24.-28. gestational week), 10 days into gestational week 33, 10 days into gestational week 36/37
|
Time in Range [%] measured with continous glucose monitoring
|
10 days at baseline (24.-28. gestational week), 10 days into gestational week 33, 10 days into gestational week 36/37
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fasting glucose
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
fasting glucose [mg/dl] concentration
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
Fasting insulin
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
fasting insulin [μIU/mL] concentration
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
HOMA-IR calculated as fasting insulin level (micro-units per milliliter) multiplied by the fasting blood glucose level (milligrams per deciliter), dividing the result by 405
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
HbA1c [%] concentration
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
Insulin doses
Aikaikkuna: from day 1 until delivery
|
insulin units [IU]
|
from day 1 until delivery
|
|
Pre Pregnancy BMI
Aikaikkuna: before pregnancy
|
weight [kg]/height [m]^2
|
before pregnancy
|
|
Height in meters
Aikaikkuna: at baseline
|
height [m]
|
at baseline
|
|
Weight in kilograms
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
weight [kg]
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
Blood Pressure
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
blood pressure [mmHg]
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
C-Section (maternal and fetal outcomes)
Aikaikkuna: at delivery
|
C-Section yes or no
|
at delivery
|
|
Hypoglycemia of the child (maternal and fetal outcomes)
Aikaikkuna: at delivery
|
glucose values of the child [mg/dl]
|
at delivery
|
|
Preterm birth (maternal and fetal outcomes)
Aikaikkuna: at delivery
|
delivery before 37. gestational week yes or no
|
at delivery
|
|
Gestational weight of the child (maternal and fetal outcomes)
Aikaikkuna: at delivery
|
gestational weight of the child [kg]
|
at delivery
|
|
Oxidative stress parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
total antioxidative capacity [µmol/l]
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
Oxidative stress parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
Malondialdehy status [µmol/l]
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
Inflammatory parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
C-reactive protein [mg/dl]
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
Inflammatory parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
interleucin-6 [pg/ml]
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
Psychometric parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 37. gestational week
|
Questionnaire: Pregnancy-related Anxiety score
|
24.-28. gestational week, 37. gestational week
|
|
Psychometric parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 37. gestational week
|
Questionnaire: Postnatal-Depression score
|
24.-28. gestational week, 37. gestational week
|
|
Psychometric parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 37. gestational week
|
Questionnaire: Perceived Stress score
|
24.-28. gestational week, 37. gestational week
|
|
Physical Activity parameter
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 37. gestational week
|
Questionnaire: Physical Activity score [MET] - average daily energy expenditure by calculating the metabolic equivalents (METs) for each activity |
24.-28. gestational week, 37. gestational week
|
|
Nutritional log
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
Food diary for 10 days
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
fat mass [kg]
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
total body water [%]
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
muscle mass [kg]
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
fat free mass [%]
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
body cell mass [%]
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Aikaikkuna: 24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
extracellular mass [%]
|
24.-28. gestational week, 33. gestational week, 37. gestational week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Tulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilihydraatit
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Alkoholit
- Pterinit
- Pteridiinit
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sokerialkoholit
- Foolihappo
- Inositoli
- Ravitsemusterapia
- Kouristushoito
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2469/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .