Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)

This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia, 3084
        • Ei vielä rekrytointia
        • Austin Health
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linear Clinical Research
      • Southport, Australia, 4215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gold Coast Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Ei vielä rekrytointia
        • The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Ei vielä rekrytointia
        • START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Espanja, 41013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Bologna
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-519
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Puola, 60-185
        • Ei vielä rekrytointia
        • Szpital AidPort
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Ei vielä rekrytointia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Ranska, 59037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Lyon Sud
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • Start Cala
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ei vielä rekrytointia
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Ei vielä rekrytointia
        • Levine Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Rekrytointi
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:

    1. Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
    2. Marginal zone lymphoma (MZL)
    3. Mantle cell lymphoma (MCL)
    4. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
    5. Other B-cell NHL
  2. Measurable disease.
  3. Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
  4. An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
  5. Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
  6. A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).

Exclusion Criteria:

  1. Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
  2. Grade > 1 neuropathy
  3. History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.

  4. Use of:

    1. Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
    2. Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
  5. Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Lääke: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Kokeellinen: Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Lääke: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Kokeellinen: Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Lääke: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Lääke: Rituximab
IV infusion.
Kokeellinen: Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Lääke: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Lääke: Rituximab
IV infusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Up to 5 years
This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
Aikaikkuna: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
Aikaikkuna: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taiho Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARC-02-101
  • 2026-525606-35-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia