Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of a Couple-based Psycho-socio-educational Intervention Using WeChat/WhatsApp on Dyadic Psychological and Sleep Outcomes (WeLove RCT)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lau Ying, Chinese University of Hong Kong

Evaluation of a Couple-based Psycho-socio-educational Intervention Using WeChat/WhatsApp on Dyadic Psychological and Sleep Outcomes: A 3-armed Randomised Controlled Trial

Background: Pregnancy is a challenging time, and couples frequently experience psychological and sleep problems. Despite the dyadic effects of these problems, most interventions have focused on pregnant women alone, not on couples. The research team developed an innovative intervention targeting couples during pregnancy to fill the research gaps.

Objectives: (1) examine the effects of couple-based psycho-socio-educational intervention using WeChat/WhatsApp (WeLove) on dyadic psychological symptoms (depression, anxiety, stress symptoms), sleep quality, and life satisfaction with wearable data (stress, heart rate, and sleep quality) immediately after the intervention, with follow-up assessments at 3 months and 12 months after the intervention; and (2) examine the interdependence between psychological symptoms and sleep quality in pregnant women and their partners.

Methods: WeLove is a 6-week online intervention through WeChat/WhatsApp based on theoretical and evidence-based support. A three-arm double-blind randomized controlled trial will be used among 336 couples. Participants will be assigned to one of three groups and 112 couples per group: intervention 1 (couples for WeLove), intervention 2 (pregnant women for WeLove), or the control group (use WeChat/WhatsApp as normal). Participants will be assessed pre- and post-intervention, with follow-up assessments at 3 months and 12 months after the intervention. Generalized estimating equation analysis and thematic analysis will be performed to examine the research objectives.

Potential contributions: The findings will provide a cost-effective way to improve psychological and sleep outcomes in couples. Policymakers can use the study's results as evidence to consider an innovative intervention that aims to improve antenatal services in Hong Kong.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

A prospective randomized three-arm, parallel-group design will be adopted. The report of the trial will follow the Consolidated Standards of Reporting Trials guidelines for an Internet-based intervention (CONSORT-EHEALTH).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
336

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion:

  • pregnant women over the age of 18
  • pregnant women's partners over the age of 18
  • women with a gestation of 12 to 28 weeks
  • women and their partners can read and understand Chinese
  • women and their partners possess electronic devices equipped with WhatsApp or WeChat
  • women and their partners can provide written informed consent.

Exclusion:

  • pregnant women and/or partners with current severe medical illnesses
  • women and/or their partners with psychological problems
  • women and/or their partners with sleep disorders

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: WeLove Intervention for Couples
Pregnant women and their partners will participate in a six-week WeLove intervention, including psychoeducation, communication training, sleep hygiene, stimulus control, cognitive restructuring, and behavioral activation.
Käyttäytyminen: Couple-based psycho-socio-educational intervention using WeChat/WhatsApp
There are 6-week sessions. Each session has (1) two short videos, (2) quizzes, (3) homework, (4) Q&A sessions, and (5) professional support and additional resources accessible via navigable weblinks. Every session will focus on a certain topic and offer specialized advice. The participants will receive biweekly professional support through video conferencing to consolidate the content and address homework. Each session takes 15 to 20 minutes to finish. In addition, the research team will approach each participant via WeChat or WhatsApp for consolidating their knowledge after sessions 2, 4, and 6. The duration of contact ranged from 10 to 15 minutes. Each participant can finish the session at a flexible pace.
Kokeellinen: WeLove Intervention for Women Only
Only pregnant women will participate in a six-week WeLove intervention. All contents are the same as in intervention group 1.
Käyttäytyminen: Couple-based psycho-socio-educational intervention using WeChat/WhatsApp
There are 6-week sessions. Each session has (1) two short videos, (2) quizzes, (3) homework, (4) Q&A sessions, and (5) professional support and additional resources accessible via navigable weblinks. Every session will focus on a certain topic and offer specialized advice. The participants will receive biweekly professional support through video conferencing to consolidate the content and address homework. Each session takes 15 to 20 minutes to finish. In addition, the research team will approach each participant via WeChat or WhatsApp for consolidating their knowledge after sessions 2, 4, and 6. The duration of contact ranged from 10 to 15 minutes. Each participant can finish the session at a flexible pace.
Ei väliintuloa: Control group
The investigators implemented standard care as the control group, which encompassed routine antenatal check-ups, screening and testing, ultrasound scans, health education, and monitoring of maternal and infant health.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psychological distress for perinatal women (objective and subjective)
Aikaikkuna: Baseline (Time [T] 0: >12-28 weeks of gestation), immediately after intervention (T1: >18-34 weeks of gestation), follow-up (T2: 3 months after intervention), and follow-up 2 (T3: 12 months after intervention).

Objective measures The investigators utilize a wearable wristband (Xiaomi Mi Smart Band) to objectively assess psychological distress in perinatal women. The psychological outcomes will include heart rate and stress level scores.

Subjective measure The Chinese version of the 21-item Depression Anxiety Stress Scale is used to assess the severity of general psychological distress. It has three subscales with seven items each: stress, anxiety, and depressive symptoms. The scores of each subscale were multiplied by 2 to calculate the final score. The total score ranges from 0 to 42 for each subscale, with higher scores indicating more severe symptoms. The 21-item Depression Anxiety Stress Scale demonstrated satisfactory psychometric properties in Chinese populations.
Baseline (Time [T] 0: >12-28 weeks of gestation), immediately after intervention (T1: >18-34 weeks of gestation), follow-up (T2: 3 months after intervention), and follow-up 2 (T3: 12 months after intervention).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psychological distress for partners (objective and subjective)
Aikaikkuna: Baseline (Time [T] 0: >12-28 weeks of gestation), immediately after intervention (T1: >18-34 weeks of gestation), follow-up (T2: 3 months after intervention), and follow-up 2 (T3: 12 months after intervention).

Objective measures The investigators utilize a wearable wristband (Xiaomi Mi Smart Band) to objectively assess psychological distress in perinatal women. The psychological outcomes will include heart rate and stress level scores.

Subjective measure The Chinese version of the 21-item Depression Anxiety Stress Scale is used to assess the severity of general psychological distress. It has three subscales with seven items each: stress, anxiety, and depressive symptoms. The scores of each subscale were multiplied by 2 to calculate the final score. The total score ranges from 0 to 42 for each subscale, with higher scores indicating more severe symptoms. The 21-item Depression Anxiety Stress Scale demonstrated satisfactory psychometric properties in Chinese populations.
Baseline (Time [T] 0: >12-28 weeks of gestation), immediately after intervention (T1: >18-34 weeks of gestation), follow-up (T2: 3 months after intervention), and follow-up 2 (T3: 12 months after intervention).
Sleep outcomes for perinatal women and partners (objective and subjective)
Aikaikkuna: Baseline (Time [T] 0: >12-28 weeks of gestation), immediately after intervention (T1: >18-34 weeks of gestation), follow-up (T2: 3 months after intervention), and follow-up 2 (T3: 12 months after intervention).

Objective measures Sleep records collected from the Xiaomi Mi wearable wristbands encompass various metrics, including duration (measured as sleep time and wake time) and a sleep quality score (ranging from 0 to 100, where a higher score indicates better sleep quality), as well as light sleep, deep sleep (in hours and percentage), and rapid eye movement sleep (in hours and percentage).

Subjective measures The Chinese version of the 19-item Pittsburgh Quality Sleep Index is adopted to examine subjective sleep quality and disturbance over the past month. The 19-item Pittsburgh Quality Sleep Index consists of seven components, which add up to a total score from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Baseline (Time [T] 0: >12-28 weeks of gestation), immediately after intervention (T1: >18-34 weeks of gestation), follow-up (T2: 3 months after intervention), and follow-up 2 (T3: 12 months after intervention).
Mental well-being in perinatal women and partners (subjective)
Aikaikkuna: Baseline (Time [T] 0: >12-28 weeks of gestation), immediately after intervention (T1: >18-34 weeks of gestation), follow-up (T2: 3 months after intervention), and follow-up 2 (T3: 12 months after intervention).
Subjective measures The Chinese version of the World Health Organization's five-item Well-Being Index is used to measure mental well-being among participants. The total score ranges from 0 to 25, with higher total scores indicating greater well-being. The Chinese version of World Health Organization's five-item Well-Being Index has good psychometric properties.
Baseline (Time [T] 0: >12-28 weeks of gestation), immediately after intervention (T1: >18-34 weeks of gestation), follow-up (T2: 3 months after intervention), and follow-up 2 (T3: 12 months after intervention).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Authority, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 14. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HMRF Ref: 23241531

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

The data collection has not started yet and the research team does not decide the plan to share data.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia