Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Umbilical Cord Blood Consolidation for Older Adults With Intermediate- and High-Risk AML

sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Junmin Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Prospective, Multicenter, Randomized-Controlled Study of Cord Blood Consolidation Therapy for Intermediate- and High-Risk Elderly Acute Myeloid Leukemia

Acute myeloid leukemia (AML) is a serious blood cancer that commonly affects older adults. Although patients may achieve complete remission after initial treatment, relapse remains common, especially in patients with intermediate- or adverse-risk disease.

This prospective, multicenter, randomized, open-label study will evaluate whether umbilical cord blood infusion used as consolidation therapy can improve outcomes in older patients with AML who have achieved complete remission after induction therapy. The study will enroll approximately 132 patients aged 60 to 80 years with newly diagnosed AML classified as intermediate or adverse risk according to the 2022 European LeukemiaNet criteria. Patients with acute promyelocytic leukemia, TP53 mutations, complex karyotypes, relapsed or refractory AML, or other conditions specified in the eligibility criteria will be excluded.

Participants will be randomly assigned in a 2:1 ratio to an experimental group or a control group. Participants in the experimental group will receive two cycles of consolidation treatment with decitabine, intermediate-dose cytarabine, and unrelated umbilical cord blood infusion. After completion of the two cord blood infusions, maintenance treatment with azacitidine will be recommended for up to 12 months. Participants in the control group will receive two cycles of standard consolidation chemotherapy with intermediate-dose cytarabine, followed by the same recommended azacitidine maintenance treatment.

Participants will be followed during maintenance treatment and for up to 2 years after consolidation therapy, or until disease progression, relapse, death, or another study endpoint occurs. The primary outcome is the proportion of participants who remain alive without leukemia relapse or additional anti-leukemia treatment at 2 years. Secondary outcomes include overall survival, conversion of measurable residual disease to negative status and duration of negativity, recovery of neutrophil and platelet counts, treatment-related mortality, and blood-related and non-blood-related toxicities. Exploratory outcomes include donor cell chimerism, immune status, and, where available, single-cell RNA sequencing or RNA sequencing results.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age between 60 and 80 years old, inclusive.

  2. Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) confirmed by bone marrow morphology and immunophenotyping, meeting all sub-criteria below:

    ① Bone marrow morphology: Bone marrow blasts <5%, without features of leukemic infiltration;

    ② Cytogenetics: Carrying common chromosomal abnormalities including t(8;21), t(16;16), t(9;11), t(6;9), t(9;22), etc. Patients with t(15;17)(q22;q21) are excluded;

    ③ Molecular genetics: Harboring common fusion genes including AML1-ETO, CBFβ-MYH1, MLL-related fusions; patients with positive PML-RARα are excluded. Common gene mutations include NPM1, FLT3-ITD, CEBPA and c-kit;

    ④ Immunophenotyping: Single-lineage AML with a lymphoid antigen score of 0.

  3. Achieved complete remission (CR), complete remission with partial hematologic recovery (CRh), or complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) after frontline induction chemotherapy; OR achieved CR/CRh/CRi followed by one cycle of consolidation with the original induction regimen.
  4. Stratified as intermediate-risk or high-risk AML per the 2022 European LeukemiaNet (ELN) risk classification; patients with TP53 mutation or complex karyotype are excluded.
  5. Adequate hepatic and renal function: total bilirubin ≤35 μmol/L; aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2× upper limit of normal (ULN); serum creatinine ≤150 μmol/L.
  6. Adequate cardiac function: resting left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% on echocardiogram.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2. Written informed consent signed by the patient and/or legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • 1.Confirmed diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL). 2.Relapsed or refractory AML, mixed-phenotype acute leukemia, or concomitant other hematological malignancies (including but not limited to lymphoma, multiple myeloma, immune thrombocytopenia (ITP), and other diseases whose treatment with immunosuppressants may interfere with immune reconstitution after cord blood infusion).

    3.Known hypersensitivity to any study drug specified in the protocol. 4.Clear contraindication to chemotherapy as judged by the investigator. 5.History of other malignant tumors within the past 5 years, excluding cured basal cell carcinoma of the skin, localized cutaneous squamous cell carcinoma, cervical carcinoma in situ or breast carcinoma in situ.

    6.Clinically significant active infection requiring systemic antibiotic therapy (including bacterial, viral and fungal infections) as assessed by the investigator, or seropositive for human immunodeficiency virus (HIV).

    7.Active autoimmune diseases requiring systematic treatment within the past 2 years (e.g., diseases requiring corticosteroids or immunosuppressive agents).

    8.Pregnant or breastfeeding female patients. 9.Unable to understand or comply with the study protocol. 10.Concurrent participation in another interventional clinical trial. 11.Any other condition that may hinder the implementation of the study, as determined by the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Umbilical Cord Blood Consolidation Therapy
Biologinen: Unrelated Umbilical Cord Blood Infusion

Subjects in the experimental arm receive consolidation chemotherapy with decitabine plus cytarabine, followed by unrelated cord blood infusion, then maintenance azacitidine after completion of two cord blood infusions.

Decitabine is administered at 15 mg/m² per day intravenously on Days 1-5 of each consolidation cycle. Cytarabine 1.0 g/m² is given intravenously every 12 hours on Days 6-7 of each cycle. Unrelated umbilical cord blood (UCB) is infused on Day 9 of each consolidation cycle. UCB eligibility criteria: total nucleated cell (TNC) count >3×10⁷/kg pre-cryopreservation, HLA matching at 4/6 to 5/6 loci, ABO and Rh blood type compatibility preferred.

The above consolidation regimen is repeated on Day 30 (counting Day 1 of decitabine as cycle Day 1), or earlier upon hematologic recovery. After completing two UCB infusions, maintenance therapy with azacitidine is initiated the following month: azacitidine 75 mg/m² subcutaneously on Days 1-7 of each 28-day cycle for a total of 12 con
Active Comparator: Standard Cytarabine Consolidation Therapy
Lääke: Standard consolidation chemotherapy with high-dose cytarabine
Standard consolidation chemotherapy with high-dose cytarabine identical azacitidine maintenance therapy as experimental arm, no UCB infusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-Year Leukemia-Free Survival (LFS)
Aikaikkuna: Up to 24 months post randomization
Time from initiation of study consolidation therapy until hematologic relapse, additional anti-leukemia salvage treatment initiation, or all-cause death within 2 years; proportion of participants without LFS events at 2 years. MRD defined negative by flow cytometry <0.1%.
Up to 24 months post randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-Year Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 24 months post randomization
Proportion of participants alive from treatment initiation to 2 years; all-cause mortality counted as event.
Up to 24 months post randomization
MRD Negative Conversion Rate and Sustained MRD-Negative Duration
Aikaikkuna: Once monthly during the consolidation and maintenance treatment period, and once every three months during the first year after completion of maintenance treatment.
Percentage of subjects achieving MRD negative (<0.1%) during follow-up; continuous duration of sustained MRD negativity after first negative test.
Once monthly during the consolidation and maintenance treatment period, and once every three months during the first year after completion of maintenance treatment.
Median Time to Neutrophil and Platelet Recovery
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and up to 30 days of Consolidation Cycle 1 and Consolidation Cycle 2.
Neutrophil recovery: first day of 3 consecutive days ANC >0.5×10⁹/L. Platelet recovery: first day of 3 consecutive days PLT>50×10⁹/L without transfusion support.
Baseline (Day 1) and up to 30 days of Consolidation Cycle 1 and Consolidation Cycle 2.
Treatment-Related Mortality (TRM) Rate
Aikaikkuna: First 100 days after initial study consolidation
The proportion of participants who die as a result of treatment-related complications during the study period.
First 100 days after initial study consolidation
Incidence of Hematologic & Non-Hematologic Adverse Events
Aikaikkuna: up to 2 years
Frequency of Grade 1-5 toxicities assessed per CTCAE Version 5.0.
up to 2 years

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chimerism level
Aikaikkuna: Assessed on Day 7 after each unrelated umbilical cord blood (UCB) infusion.
Assessed on Day 7 after each unrelated umbilical cord blood (UCB) infusion.
Peripheral blood immune cell transcriptomic profiling by single-cell RNA sequencing
Aikaikkuna: Assessed 1 day before and on Day 7 after each UCB infusion.
Assessed 1 day before and on Day 7 after each UCB infusion.
Immune re-constitution assessed by flow cytometry-based peripheral blood lymphocyte subset quantification
Aikaikkuna: Assessed 1 day before and on Day 7 after each UCB infusion.
Quantification of peripheral blood lymphocyte subsets (including CD3⁺T-cells, CD4⁺T-cells, CD8⁺T-cells, CD19⁺B-cells, CD16⁺56⁺NK-cells) using multi-parameter flow cytometry.
Assessed 1 day before and on Day 7 after each UCB infusion.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2026-UCB&AML

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia