Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quality of Life, Safety and Compliance of Patients Using Monotherapy or Combinatorial Therapy With Quetiapine for Treatment of Schizophrenia or Bipolar Affective Disorder

perjantai 9. lokakuuta 2026 päivittänyt: Bosnalijek D.D

Study of Quality of Life, Safety and Compliance During Treatment of Schizophrenia or Bipolar Affective Disorder, in Patients Using the Drug Kvepin® (Quetiapine) as Monotherapy or Combination Therapy With Other Antipsychotics (Ispitivanje Kvalitete života, Sigurnosti i Saradljivosti u Toku liječenja Shizofrenije Ili Bipolarnog Afektivnog poremećaja, Kod Pacijenata Koji Koriste Lijek Kvepin® (Kvetiapin) Kao Monoterapiju Ili Kombinovanu Terapiju sa Drugim Antipsihoticima)

The goal of this observational study is to evaluate the quality of life, drug safety and therapy compliance of schizophrenia or bipolar affective disorder patients during the treatment with quetiapine monotherapy or in combination with another antipsychotic/antipsychotics. The main outcome measures are:

  • quality of life using the World Health Organization Quality of Life questionnaire (WHOQOL)
  • safety through the monitoring of the incidence of possible adverse drug events by the researcher, with the assessment of the association between the administration of the drug and the occurrence of an adverse reaction
  • therapy adherence using the Medication Adherence Rating Scale (MARS).

The subjects will be divided into two groups:

  1. Newly diagnosed patients with a diagnosis of schizophrenia or bipolar affective disorder whose individual therapeutic approach, based on the clinical assessment of the research physician, includes one of the following therapies:

    1. monotherapy with the drug quetiapine
    2. combined antipsychotic therapy with quetiapine and aripiprazole
    3. combined antipsychotic therapy with quetiapine and haloperidol

  2. Patients with a diagnosis of schizophrenia or bipolar affective disorder who are on therapy with one of the antipsychotics (aripiprazole or haloperidol), and who, based on the clinical assessment of the investigator, require adjunctive quetiapine therapy. This group will include two subgroups of patients:

    1. combined antipsychotic therapy with quetiapine and aripiprazole
    2. combined antipsychotic therapy with quetiapine and haloperidol Recruitment of subjects will be carried out by physicians/researchers based on the patient's history and diagnosis. The diagnosis of schizophrenia or bipolar affective disorder will be based on the standard diagnostic criteria in medical practice (validated measurement scales in psychiatry - Young's Mania Scale, Beck Depression Scale and PANNS Schizophrenia Scale).

Patients will have four visits to physician/researcher:

  1. First visit - baseline at which patient will be included in the study
  2. Second visit - 4 months after the baseline
  3. Third visit - 8 months after the baseline
  4. Fourth visit - 12 months after the baseline

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Rekrytointi
        • Clinic of Psychiatry, University Clinical Center of Sarajevo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Schizophrenia or bipolar affective disorder patients of both sexes aged 18 to 65 years.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Persons over 18 years of age and under 65 years of age.
  • Schizophrenia or bipolar affective disorder established by the usual diagnostic criteria applied in a psychiatric clinic or hospital ward/unit within the clinic or outpatient.
  • Patients who are treated as outpatients, inpatients or have been discharged from the clinic/hospital with a recommendation for quetiapine monotherapy or combination therapy of quetiapine with aripiprazole or haloperidol. Recommended by a specialist psychiatrist/neuropsychiatrist in clinical and hospital centers and through specialist-consultant outpatient clinics in Bosnia and Herzegovina.

Exclusion Criteria:

  • Persons younger than 18 years and older than 65 years
  • Hypersensitivity to the components of the drug
  • Positive history of angioneurotic edema
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Simultaneous use with cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, clarithromycin and nefazodone
  • Patients who are planning to become pregnant in the near future
  • Diagnosed medical conditions that may constitute a contraindication for the use of the drug quetiapine

Withdrawal Criteria:

  • Deterioration of the underlying disease that requires therapy discontinuation
  • Development of serious adverse events requiring therapy discontinuation
  • Occurence of pregnancy
  • Development of another disease that affects the course of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Newly diagnosed patients

Newly diagnosed patients with a diagnosis of schizophrenia or bipolar affective disorder
Lääke: Quetiapine (drug)

Monotherapy with the drug quetiapine

Lääke: quetiapine + aripiprazole

Combined antipsychotic therapy with quetiapine and aripiprazole

Lääke: quetiapine + haloperidol

Combined antipsychotic therapy with quetiapine and haloperidol
Previously diagnosed patients

Patients with a previous diagnosis of schizophrenia or bipolar affective disorder
Lääke: quetiapine + aripiprazole

Combined antipsychotic therapy with quetiapine and aripiprazole

Lääke: quetiapine + haloperidol

Combined antipsychotic therapy with quetiapine and haloperidol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measurement of quality of life using the World Health Organization Quality of Life questionnaire (WHOQOL)-BREF
Aikaikkuna: 12 months from inclusion into the study (baseline)

Evaluation of the quality of life of patients during treatment for schizophrenia or bipolar affective disorder using monotherapy with the drug quetiapine or combination therapy with the drug quetiapine and another antipsychotic (aripiprazole or haloperidol). World Health Organization Quality of Life questionnaire (WHOQOL)-BREF will be used. It consists of 26 items that evaluate an individual's perception of their quality of life and consists of four domains: physical health (e.g., pain, energy, sleep, mobility, activities of daily living, work capacity); psychological health (e.g., positive and negative feelings, self-esteem, body image, cognition, spirituality); social relationships (e.g., personal relationships and social support) and environment. Domain scores are calculated according to the WHO scoring guidelines and can be transformed to a 0-100 scale, where higher scores represent a better quality of life.
12 months from inclusion into the study (baseline)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety assessment through incidence of possible adverse drug events and evaluation of the association between the administration of the drug and the occurrence of an adverse reaction
Aikaikkuna: 12 months from baseline

Safety through the monitoring of the incidence of possible adverse drug events by the researcher, with the assessment of the association between the administration of the drug and the occurrence of an adverse reaction
12 months from baseline
Therapy adherence using the Medication Adherence Rating Scale (MARS)
Aikaikkuna: 12 months from baseline

Medication Adherence Rating Scale (MARS), a validated self-report questionnaire designed to evaluate patients' adherence to prescribed medication regimens. The instrument was originally developed for patients receiving long-term pharmacological treatment and has been widely used in studies of psychiatric and chronic medical conditions. The MARS consists of 10 items that assess both medication-taking behavior and patients' attitudes toward medication, including forgetfulness, intentional omission of doses, discontinuation of treatment when feeling better or worse, and beliefs regarding the effects of medication. Responses are provided in a dichotomous (Yes/No) format. Individual item scores are summed to obtain a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating better medication adherence. The scale enables the identification of both intentional and unintentional non-adherence and provides insight into factors affecting treatment adherence.
12 months from baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bosnalijek D.D

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gorana Sulejmanpašić, PhD, Clinic of Psychiatry, University Clinical Center of Sarajevo
  • Päätutkija: Amra Memić Serdarević, PhD, Clinic of Psychiatry, University Clinical Center of Sarajevo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KVP-01-2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia