SHR-A2009 Combined With Bevacizumab in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer : a Randomized Controlled, Open, Multicenter Phase III Study
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of SHR-A2009 in Combination With Bevacizumab Versus Sacituzumab Tirumotecan in Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-A2009 combined bevacizumab versus Sacituzumab Tirumotecan in the treatment of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yijing Chen
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: yijing.chen.yc510@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Yilong Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
voluntarily participate in this clinical study, understand the research procedure and be able to sign the informed consent in writing ; the age at the time of signing the informed consent form is 18-75 years old ( including both ends ), both men and women can.
The ECOG score was 0 or 1.
-
Participants with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer confirmed by histology or cytology.
-
Adequate bone marrow and organ function.
Exclusion Criteria:
- Anti-tumor therapy such as chemotherapy, biological therapy, targeted therapy, immunotherapy or other unlisted clinical research drugs or treatments were received within 4 weeks before the first medication.
- Untreated or active central nervous system tumor metastasis
- Imaging showed that the tumor invaded important organs or tumor surrounding / invasion of large blood vessels or there was obvious necrosis / cavity, which was judged by the researchers to have a risk of bleeding.
- History of interstitial pneumonia or participants who cannot rule out interstitial pneumonia ; or other moderate to severe lung diseases ; or received previous pneumonectomy surgery
- Participants with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Have a history of severe bleeding tendency or coagulation dysfunction ; bleeding symptoms with significant clinical significance occurred within 3 months before the first medication.
- Arterial and venous thrombosis events occurred within 6 months before the first administration ;
- HIV test positive
- Participants with active hepatitis B or C
- Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration
- Allergy to any component of the treatment regimen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A2009 + bevacizumab
|
SHR-A2009 + bevacizumab |
|
Active Comparator: Sacituzumab Tirumotecan
|
Sacituzumab Tirumotecan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: about 24 months
|
about 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The incidence and grade of adverse events;
Aikaikkuna: about 24 months
|
about 24 months
|
|
OS
Aikaikkuna: about 24 months
|
about 24 months
|
|
ORR
Aikaikkuna: about 24 months
|
about 24 months
|
|
DoR
Aikaikkuna: about 24 months
|
about 24 months
|
|
DCR
Aikaikkuna: about 24 months
|
about 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A2009-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .