Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proton Moderately Hypofractionated Radiotherapy in NSCLC Patients Unable to Tolerate Standard Concurrent Chemoradiotherapy

perjantai 30. lokakuuta 2026 päivittänyt: QI WEIXIANG，MD, Ruijin Hospital

A Prospective Clinical Study of Proton Moderately Hypofractionated Radiotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer Patients Unable to Tolerate Standard Concurrent Chemoradiotherapy

The goal of this clinical trial is to learn if proton moderately hypofractionated radiotherapy works to treat non-small cell lung cancer in adults who cannot tolerate standard concurrent chemoradiotherapy. It will also learn about the safety of this treatment. The main questions it aims to answer are: Does proton moderately hypofractionated radiotherapy improve the 1-year overall survival rate compared with historical data from similar patients? What medical problems do participants have during and after this treatment? This is a single-arm study, so all participants will receive proton radiotherapy. Researchers will compare results with historical control data, not with a placebo group. Participants will: Receive proton radiotherapy once daily for about 3 to 4 weeks.

Have checkups and tests before treatment, weekly during treatment, and regularly after treatment. Complete follow-up visits for at least 2 years, including imaging, blood tests, lung function tests, and quality-of-life questionnaires.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written informed consent before any study-specific procedure.
  2. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  3. Locally advanced (stage IIIA-IIIC) or oligometastatic NSCLC for which thoracic moderately hypofractionated radiotherapy is planned.
  4. Meets at least one of the following criteria defining inability to tolerate standard concurrent chemoradiotherapy: Frailty/older age: age ≥70 years AND Charlson Comorbidity Index (CCI) ≥1; OR Moderate or worse pulmonary function impairment: GOLD moderate or worse ventilatory impairment (FEV1/FVC <0.70 AND FEV1 ≤80% predicted) OR DLCO ≤60% predicted; OR Interstitial lung disease/pulmonary fibrosis confirmed by high-resolution chest CT or pathology, including idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), nonspecific interstitial pneumonia (NSIP), connective tissue disease-associated ILD (CTD-ILD), and other ILD types, AND clinically stable with no evidence of acute exacerbation within the past 3 months.
  5. Age ≥18 years and ≤ 85 years.
  6. Expected survival >6 months.
  7. Assessed by a multidisciplinary team (including radiation oncology, respiratory medicine, and radiology) as having an indication for radiotherapy and being able to tolerate proton therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Extensive distant metastasis (non-oligometastatic disease, defined as >5 metastatic lesions or >2 involved organs).
  2. Prior thoracic radiotherapy.
  3. Pregnancy or breastfeeding.
  4. Severe uncontrolled non-neoplastic medical comorbidity (e.g., severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency).
  5. History of acute exacerbation of ILD within the past 3 months (confirmed by a respiratory medicine physician).
  6. Active infection or fever.
  7. History of another malignancy within the past 5 years, except adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or similar cured malignancies.
  8. Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for study enrollment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Proton Moderately Hypofractionated Radiotherapy

All participants will receive thoracic proton moderately hypofractionated radiotherapy as a single-arm intervention. The standard regimen is 54 GyE in 18 fractions (3 GyE per fraction). For patients who cannot meet normal-tissue dose constraints or are at very high risk, prespecified de-escalation to 51 GyE/17 fractions or 48 GyE/16 fractions is permitted; doses below 48 GyE/16 fractions require study withdrawal. Treatment planning prioritizes target coverage (Clinical target volume, CTV V95 ≥95%, Gross tumor volume, GTV V100 ≥100%) while respecting standard organ-at-risk constraints, lymphocyte-sparing organ constraints, and additional esophageal sparing where feasible. Patients with interstitial lung disease receive stricter lung dose limits. No placebo or comparator intervention is administered; outcomes will be compared with historical control data.
Säteily: Proton radiotherapy

Thoracic intensity-modulated proton therapy (IMPT) delivered as moderately hypofractionated radiotherapy. The standard prescription is 54 GyE in 18 fractions (3 GyE per fraction), with protocol-defined de-escalation to 51 GyE/17 fractions or 48 GyE/16 fractions for patients who cannot meet normal-tissue constraints or are at very high risk; doses below 48 GyE/16 fractions are not permitted. This intervention is distinguished from standard photon concurrent chemoradiotherapy by the use of proton therapy, omission of concurrent chemotherapy, a shorter 3-4 week course, and prespecified planning priorities that include target coverage, standard organ-at-risk limits, lymphocyte-sparing organ constraints, and optional esophageal sparing. Patients with interstitial lung disease receive stricter lung dose constraints. IMPT plans are robustly optimized for 3.5% range uncertainty and 3 mm setup uncertainty. No placebo or comparator is

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-Year Overall Survival (OS) Rate
Aikaikkuna: 1 year from the start of radiotherapy

Proportion of participants alive at 1 year after initiation of proton radiotherapy. Survival time is defined from the start of radiotherapy to death from any cause or last follow-up; participants lost to follow-up will be censored.
1 year from the start of radiotherapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: From start of radiotherapy up to 2 years

Time from start of radiotherapy to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
From start of radiotherapy up to 2 years
Local control (LC)
Aikaikkuna: From start of radiotherapy up to 2 years

Time from start of radiotherapy to imaging-documented progression within the target volume (GTV/CTV).
From start of radiotherapy up to 2 years
Incidence of grade ≥2 radiation pneumonitis
Aikaikkuna: Within 6 months after completion of radiotherapy

Proportion of participants with grade ≥2 radiation pneumonitis according to Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) v5.0.
Within 6 months after completion of radiotherapy
Change in pulmonary function
Aikaikkuna: Baseline, and 3, 6, and 12 months after radiotherapy

Change in Forced Expiratory Volume in 1 second(FEV1), Forced Vital Capacity(FVC), and Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) from baseline to post-radiotherapy assessments.
Baseline, and 3, 6, and 12 months after radiotherapy
Incidence of grade ≥3 lymphopenia
Aikaikkuna: During radiotherapy and up to 3 months after completion of radiotherapy

Proportion of participants with grade ≥3 lymphopenia according to CTCAE v5.0.
During radiotherapy and up to 3 months after completion of radiotherapy
Incidence of grade ≥3 hematologic toxicity
Aikaikkuna: During radiotherapy and up to 3 months after completion of radiotherapy

Proportion of participants with grade ≥3 leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia according to CTCAE v5.0.
During radiotherapy and up to 3 months after completion of radiotherapy

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of grade ≥3 acute radiotherapy-related adverse events
Aikaikkuna: Within 3 months after completion of radiotherapy

Proportion of participants with any grade ≥3 acute radiotherapy-related adverse event according to CTCAE v5.0.
Within 3 months after completion of radiotherapy
Quality of life - European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Baseline, end of radiotherapy (week 4), and 3, 6, and 12 months after radiotherapy.

Change in EORTC QLQ-C30 scores from baseline. The QLQ-C30 is a 30-item questionnaire with multi-item functional scales (physical, role, cognitive, emotional, social) and a global health status/QoL scale, scored from 0 to 100, where higher scores indicate better functioning or better quality of life; and symptom scales/items (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea, financial impact), scored from 0 to 100, where higher scores indicate greater symptom burden or worse status.
Baseline, end of radiotherapy (week 4), and 3, 6, and 12 months after radiotherapy.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2026-829

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

This is a small, single-arm, investigator-initiated trial in a rare high-risk population; the informed consent and ethics approval cover only aggregate reporting, and the limited number of participants creates a meaningful risk of re-identification. Only de-identified aggregate results will be reported.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia