A Study to Assess the Adverse Events and How Oral ABBV-1606 Moves Through the Body of Healthy Adult Participants.
A First-in-Human Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ABBV-1606 in Healthy Adult Subjects
This study will assess the adverse events, tolerability, and how oral ascending doses of ABBV-1606 moves through the body of healthy adult participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 277795
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- Total body weight > 50.0 kg at Screening.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, neurological examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, pulmonary, metabolic, endocrine or psychiatric disease or disorder, active or chronic infectious diseases or any uncontrolled medical illness.
- History of any vasculitis-related conditions, or any confirmed autoimmune or connective tissue diseases (e.g., Systemic Lupus Erythematosus, Sjogren's Syndrome, inflammatory bowel disease, etc.) as per the Investigator judgement.
- History of unexplained purpura or skin rash, or unexplained signs or symptoms suggestive of vasculitis (including, but not limited to, fever, weight loss, arthralgia or arthritis, myalgia, hematuria, abdominal pain, gastrointestinal bleeding, etc.) that is not resolved for at least 30 days prior to dosing.
- History of any abnormal result for Antinuclear antibody (ANA) or Antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA) at Screening
- Abnormal result for C-Reactive Protein (CRP) or Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), or fibrinogen > the Upper limit of normal (ULN) at Screening.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-1606 or Placebo Group 1
Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 1 on day 1. |
Oral Solution Oral Solution |
|
Kokeellinen: ABBV-1606 or Placebo Group 2
Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 2 on day 1. |
Oral Solution Oral Solution |
|
Kokeellinen: ABBV-1606 or Placebo Group 3
Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 3 on day 1. |
Oral Solution Oral Solution |
|
Kokeellinen: ABBV-1606 or Placebo Group 4
Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 4 on day 1. |
Oral Solution Oral Solution |
|
Kokeellinen: ABBV-1606 or Placebo Group 5
Participants will receive a single oral dose of ABBV-1606 or placebo group 5 on day 1. |
Oral Solution Oral Solution |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Aikaikkuna: Up to approximately 35 days
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment |
Up to approximately 35 days
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of ABBV-1606
Aikaikkuna: Up to approximately 5 days
|
Cmax of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Time to maximum observed plasma concentration (Cmax) (Tmax) of ABBV-1606
Aikaikkuna: Up to approximately 5 days
|
Tmax of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of ABBV-1606
Aikaikkuna: Up to approximately 5 days
|
AUCt of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf) of ABBV-1606
Aikaikkuna: Up to approximately 5 days
|
AUCinf of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Apparent terminal phase elimination constant (β) of ABBV-1606
Aikaikkuna: Up to approximately 5 days
|
β of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1606
Aikaikkuna: Up to approximately 5 days
|
t1/2 of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Apparent clearance (CL/F) of ABBV-1606
Aikaikkuna: Up to approximately 5 days
|
CL/F of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of ABBV-1606
Aikaikkuna: Up to approximately 5 days
|
Vz/F of ABBV-1606 |
Up to approximately 5 days
|
|
Dose Normalized Cmax of ABBV-1606
Aikaikkuna: Up to approximately 5 days
|
Dose Normalized Cmax of ABBV-1606 will be assessed. |
Up to approximately 5 days
|
|
Dose Normalized AUC of ABBV-1606
Aikaikkuna: Up to approximately 5 days
|
Dose Normalized AUC of ABBV-1606 will be assessed. |
Up to approximately 5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .