- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001196
Sylkirauhasten toimintahäiriön arviointi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla on valituksia suun kuivumisesta, jotta voidaan määrittää heidän sylkirauhasten toimintahäiriönsä syy ja vakavuus ja heidän mahdollinen kelpoisuus muihin NIDCR-protokolliin. Sylkirauhasten eritteillä on antibakteerisia, voitelevia, remineralisoivia, ruoansulatusta edistäviä, puskuroivia ja puhdistavia ominaisuuksia. Näiden rauhasten heikentynyt toiminta voi lisätä hampaiden reikiintymistä; erilaisia suun kova- ja pehmytkudosmuutoksia, joihin liittyy kivulias, polttava tai haavainen suun limakalvo; pureskelu-, nielemis- ja puheongelmat; ja heikentynyt maku ja haju.
Potilaat, joilla on sylkirauhasten toimintahäiriöihin viittaavia valituksia suun kuivumisesta, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Lisäksi potilaat, joilla on äskettäin alkanut niveltulehdus, voivat ilmoittautua mukaan. Niveltulehduspotilailla on riski saada Sjogrenin oireyhtymäksi kutsuttu häiriö, jossa sylkeä tuottavat rauhaset voivat vaurioitua.
Osallistujilla on täydellinen lääketieteellinen ja hammaslääkärihistoria. Sylkinäytteet otetaan suurimmista sylkirauhasista, jotka sijaitsevat poskissa ja leuan alla. Myös useita verinäytteitä otetaan kokeita varten. Joillekin potilaille tehdään biopsia pienistä sylkirauhasista, yleensä alahuulesta, Sjogrenin oireyhtymän diagnoosin vahvistamiseksi tai sulkemiseksi pois ja sylkirauhasten muutosten laajuuden määrittämiseksi. Myös maku- ja hajukykyä voidaan arvioida, ja potilaille voidaan tehdä ultraäänitutkimus heidän nielemistoiminnastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujia, joilla on valituksia suun kuivumisesta, jotta voidaan määrittää heidän sylkirauhasten toimintahäiriönsä syy ja vakavuus sekä heidän mahdollinen kelpoisuus muihin NIDCR-protokolliin. Sylkieritteillä on antibakteerisia, voitelevia, remineralisoivia, ruoansulatusta edistäviä, puskuroivia ja puhdistavia ominaisuuksia. Näiden rauhasten heikentynyt toiminta voi lisätä hampaiden reikiintymistä; erilaisia suun kova- ja pehmytkudosmuutoksia, joihin liittyy kivulias, polttava tai haavainen tai suun limakalvo; pureskelu-, nielemis- ja puheongelmat; ja heikentynyt maku ja haju.
Osallistujat, joilla on sylkirauhasten toimintahäiriöihin viittaavia valituksia suun kuivumisesta, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
Osallistujilla on täydellinen lääketieteellinen ja hammaslääkärihistoria. Sylkinäytteet otetaan suurimmista sylkirauhasista, jotka sijaitsevat poskissa ja kielen alla. Myös useita verinäytteitä otetaan kokeita varten. Joillekin osallistujille tehdään biopsia pienistä sylkirauhasista, yleensä alahuulen sisältä, Sj(SqrRoot)(Delta)grenin oireyhtymän diagnoosin vahvistamiseksi tai sulkemiseksi pois ja sylkirauhasten muutosten laajuuden määrittämiseksi. Tehdään näöntarkastus, joka sisältää normaalin näöntarkastuksen ja kuivasilmäisyyden arvioinnin. Myös maku- ja hajukykyä voidaan arvioida, ja osallistujille voidaan tehdä ultraäänitutkimus heidän nielemistoiminnastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Koehenkilöillä on oltava suun kuivumisen oireita (kserostomia) tai perusteltua kliinistä epäilyä Sj(SqrRoot)(Delta)grenin oireyhtymästä tai muusta sylkirauhassairaudesta
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
a. Ikä alle 12 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selvittää tutkittavan merirauhasten toimintahäiriön syy ja vakavuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ilias G Alevizos, D.M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burbelo PD, Ferre EMN, Chaturvedi A, Chiorini JA, Alevizos I, Lionakis MS, Warner BM. Profiling Autoantibodies against Salivary Proteins in Sicca Conditions. J Dent Res. 2019 Jul;98(7):772-778. doi: 10.1177/0022034519850564. Epub 2019 May 16.
- Alevizos I, Alexander S, Turner RJ, Illei GG. MicroRNA expression profiles as biomarkers of minor salivary gland inflammation and dysfunction in Sjogren's syndrome. Arthritis Rheum. 2011 Feb;63(2):535-44. doi: 10.1002/art.30131.
- Tanaka T, Warner BM, Odani T, Ji Y, Mo YQ, Nakamura H, Jang SI, Yin H, Michael DG, Hirata N, Suizu F, Ishigaki S, Oliveira FR, Motta ACF, Ribeiro-Silva A, Rocha EM, Atsumi T, Noguchi M, Chiorini JA. LAMP3 induces apoptosis and autoantigen release in Sjogren's syndrome patients. Sci Rep. 2020 Sep 16;10(1):15169. doi: 10.1038/s41598-020-71669-5.
- Fox PC, Speight PM. Current concepts of autoimmune exocrinopathy: immunologic mechanisms in the salivary pathology of Sjogren's syndrome. Crit Rev Oral Biol Med. 1996;7(2):144-58. doi: 10.1177/10454411960070020301.
- Fox PC, van der Ven PF, Sonies BC, Weiffenbach JM, Baum BJ. Xerostomia: evaluation of a symptom with increasing significance. J Am Dent Assoc. 1985 Apr;110(4):519-25. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0384.
- Daniels TE, Fox PC. Salivary and oral components of Sjogren's syndrome. Rheum Dis Clin North Am. 1992 Aug;18(3):571-89.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 840056
- 84-D-0056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .