506U78 hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia, joka ei ole reagoinut fludarabiiniin tai alkyloiviin aineisiin
Monikeskustutkimus 506U78:n tehon arvioimiseksi kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät kestä fludarabiini- ja alkylaattorihoitoa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus 506U78:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, joka ei ole reagoinut fludarabiiniin tai alkyloiviin aineisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä 506U78:n syövän vastainen teho potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, joka on vastustuskykyinen fludarabiini- ja alkylaattorihoidolle. II. Määritä tämän lääkkeen turvallisuus (mukaan lukien infektioiden esiintyvyys) näillä potilailla. III. Arvioi 506U78:n ja ara-G:n farmakokinetiikka ja arvioi ara-GTP:n solunsisäinen farmakokinetiikka potilailla, jotka saavat useita hoitokursseja (vain M.D. Anderson Cancer Centerissä). IV. Määritä vastenopeus, aika maksimaaliseen vasteeseen ja vasteen kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. V. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kahden vuoden eloonjääminen ja eloonjääminen ilman etenemistä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden solutyypin mukaan (B-solu vs. T-solu). Potilaat saavat 506U78 IV 2 tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan 28 päivän kuluttua ja sitten 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan taudin etenemiseen saakka. Taudin etenemisen jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 14-100 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- Clinical Studies, Ltd.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Medicine Branch
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Physician Reliance Network, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Resistentin kroonisen lymfaattisen leukemian diagnoosi Todisteet aktiivisesta sairaudesta fludarabiini- tai alkylaattorihoidon jälkeen On täytettävä yksi tai useampi seuraavista aktiivisen sairauden kriteereistä: Vähintään yksi seuraavista sairauteen liittyvistä oireista: Painonpudotus 10 % tai enemmän viimeiset 6 kuukautta Äärimmäinen väsymys (esim. kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavanomaisia toimintoja) Kuume yli 100,5 astetta F 2 viikon ajan tai kauemmin ilman merkkejä infektiosta Yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta Todisteet progressiivisesta luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee sairauden kehittymisenä tai pahenemisena autoimmuunianemia ja/tai trombosytopenia, joka reagoi huonosti kortikosteroidihoitoon Massiivinen (esim. yli 6 cm vasemman kylkimarjan alapuolella) tai etenevä splenomegalia Massiiviset solmut tai klusterit (esim. yli 10 cm halkaisijaltaan) tai progressiivinen lymfadenopatia Progressiivinen lymfadenopatia kasvaa yli 50 % kahden kuukauden aikana tai ennakoitu kaksinkertaistuminen viipymäaika alle 6 kuukautta Ei tukikelpoinen, jos huomattava hypogammaglobulinemia tai monoklonaalisen proteiinin kehittyminen, jos yllä mainitut aktiivisen sairauden kriteerit eivät täyty. On oltava jokin seuraavista, jotka johtuvat aikaisemmasta fludarabiinia tai alkylaattoria sisältävästä hoidosta: Taudin eteneminen hoidon aikana, vasteen epäonnistuminen tai sai vähemmän kuin osittaisen vasteen hoitoon Sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä hoitojaksosta alkuperäisen vasteen jälkeen Vastauksen epäonnistuminen tai taudin eteneminen sallittu milloin tahansa viimeisen annoksen jälkeen, jos alkylaattori ei ollut viimeisin hoito
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Katso Sairauden ominaisuudet Maksa: Katso Sairauden ominaisuudet Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja Ei maksan toimintahäiriöitä elimissä lymfosyyttien toimesta Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 28 päivään sen jälkeen. Ei asteen 2 tai korkeampaa neurotoksisuutta Ei historiassa merkittävää neurologista toksisuutta ( asteen 2 tai suurempi motorinen tai sensorinen vajaatoiminta) aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta tai sädehoidosta Ei aiempia kohtaushäiriöitä Ei aktiivista infektiota Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai karsinooma in situ), joka estäisi tutkimuksen Ei systeeminen ei-pahanlaatuinen rinnakkaissairaus, joka estäisi tutkimuksen Ei psykologista, sosiologista tai maantieteellistä haittaa joka estäisi opiskelun
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa Toipunut aikaisemmasta immunoterapiasta Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta ja toipunut Samanaikaiset kasvutekijät sallittu Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa) nitrosoureoille tai mitomysiinille) ja toipunut Ei aikaisempaa 506U78-hoitoa Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista kortikosteroidihoitoa yli 10 mg/vrk prednisonia vastaavaa Ei samanaikaista kortikosteroideja antiemeetteinä Samanaikainen tai hormonikorvaushoito samanaikaisesti verensiirtoreaktioiden ehkäisy tai hoito sallittu Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipuminen Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tonya M. Peele, MS, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW-PGAA2003
- CDR0000066719 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-GLAX-1999
- MB-405
- NCI-98-C-0164
- UCLA-991004701A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .