506U78 w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których nie wystąpiła odpowiedź na fludarabinę lub środki alkilujące

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie opornej na leczenie przewlekłej białaczki limfatycznej. Dowody na aktywną chorobę po leczeniu fludarabiną lub alkilatorem. Musi spełniać jedno lub więcej z następujących kryteriów aktywnej choroby: Co najmniej jeden z następujących objawów związanych z chorobą: Utrata masy ciała o 10% lub więcej w ciągu w ciągu ostatnich 6 miesięcy Skrajne zmęczenie (np. niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności) Gorączka powyżej 100,5 stopnia F przez 2 tygodnie lub dłużej bez oznak infekcji Nocne poty bez oznak infekcji Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub trombocytopenia słabo reagująca na leczenie kortykosteroidami Masywna (np. większa niż 6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego) lub postępująca splenomegalia Masywne węzły lub skupiska (np. większa niż 10 cm w najdłuższej średnicy) lub postępująca limfadenopatia Postępująca limfocytoza ze wzrostem o ponad 50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym zwyżką czas utrzymywania się choroby krótszy niż 6 miesięcy Nie kwalifikuje się, jeśli wyraźna hipogammaglobulinemia lub rozwój białka monoklonalnego przy braku powyższych kryteriów aktywnej choroby Musi mieć jedno z poniższych kryteriów wynikające z wcześniejszej terapii zawierającej fludarabinę lub alkilator: Postęp choroby podczas leczenia Brak odpowiedzi lub uzyskano mniej niż częściową odpowiedź na terapię Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniego kursu terapii po początkowej odpowiedzi Brak odpowiedzi lub progresja choroby dozwolona w dowolnym momencie po ostatniej dawce, jeśli alkilator nie był ostatnią terapią

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby Wątroba: Patrz Charakterystyka choroby Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy Brak dysfunkcji wątroby z powodu nacieku narządu przez limfocyty Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i do 28 dni po jego zakończeniu Brak neurotoksyczności stopnia 2 lub wyższego Brak istotnej toksyczności neurologicznej w wywiadzie ( upośledzenie ruchowe lub czuciowe stopnia 2 lub wyższe) spowodowane wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią Brak napadów padaczkowych w wywiadzie Brak czynnej infekcji Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ), który wykluczałby udział w badaniu nr ogólnoustrojowa niezłośliwa choroba współistniejąca, która wykluczałaby badanie Brak psychologicznych, socjologicznych lub geograficznych konkluzji stan uniemożliwiający studiowanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej Wyzdrowienie po wcześniejszej immunoterapii Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej terapii biologicznej i wyzdrowienie Dozwolone jednoczesne stosowanie czynników wzrostu Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni nitrozomoczników lub mitomycyny) i wyzdrowiał. Brak wcześniejszej terapii 506U78. Żadna inna jednoczesna chemioterapia. dozwolona profilaktyka lub leczenie reakcji poprzetoczeniowych Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Bez jednoczesnej radioterapii Operacje: Nie określono Inne: Brak innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych