- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003997
6-Hydroxymethylacylfulvene in Treating Patients With Refractory Myelodysplastic Syndrome, Acute Myeloid Leukemia, Acute Lymphocytic Leukemia, or Blastic Phase Chronic Myelogenous Leukemia
Phase I Study of MGI-114 (NSC#683863) in Patients With Refractory Myelodysplastic Syndromes, Acute Leukemia and Chronic Myelogenous Leukemia in Blastic Phase (CML-BP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose for 6-hydroxymethylacylfulvene in patients with refractory myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, acute lymphocytic leukemia, or blastic phase chronic myelogenous leukemia.
II. Determine the qualitative and quantitative toxicities of this treatment in these patients.
III. Determine the duration and reversibility of the qualitative and quantitative toxicities of this treatment in these patients.
IV. Evaluate, in a preliminary manner, the antileukemic activity of this treatment in these patients.
V. Assess relative mRNA levels of selected NER genes (ERCC1, ERCC2, and ERCC3) in tumor tissues of patients treated with this regimen and correlate with clinical outcome.
OUTLINE: This is a dose escalation study.
Patients receive 6-hydroxymethylacylfulvene (HMAF) IV over 5 minutes on days 1-5. Treatment repeats every 3-4 weeks for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3 patients receive escalating doses of HMAF. The maximum tolerated dose is defined as the dose at which dose limiting toxicity occurs in at least 40% of patients.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months thereafter.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of refractory myelodysplastic syndrome (MDS), acute myeloid leukemia (AML), acute lymphocytic leukemia, or blastic phase chronic myelogenous leukemia MDS and AML include:
- First salvage with primary refractory disease or first complete remission of no more than 12 months
- Second or greater salvage
- After the maximum tolerated dose is determined, AML patients with an intermediate prognosis (i.e., complete remission of more than 12 months, but less than 24 months) are eligible
- No candidates for curative therapies such as allogeneic bone marrow transplantation
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: Zubrod 0-2
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
- No active congestive heart failure
- No uncontrolled angina
- No myocardial infarction within past 6 months
- No concurrent grade 4 infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No overt psychosis, mental disability, or other incompetency that would preclude obtaining informed consent
- No life threatening nonmalignant illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 2 weeks since prior biologic therapy and recovered
- No concurrent systemic anticancer biologic therapy
- At least 2 weeks since other prior chemotherapy and recovered
- Concurrent hydroxyurea allowed if needed to control blast counts
- No concurrent systemic anticancer chemotherapy
- At least 2 weeks since prior endocrine therapy and recovered
- Concurrent corticosteroids allowed if needed to control blast counts
- At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent systemic radiotherapy
- No concurrent surgery
- At least 3 weeks since other prior investigational drugs (including analgesics or antiemetics) and recovered
- No other concurrent investigational drugs
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm I
Patients receive 6-hydroxymethylacylfulvene (HMAF) IV over 5 minutes on days 1-5.
Treatment repeats every 3-4 weeks for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3 patients receive escalating doses of HMAF.
The maximum tolerated dose is defined as the dose at which dose limiting toxicity occurs in at least 40% of patients.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francis J. Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Precancerous tilat
- Solumuunnos, neoplastinen
- Karsinogeneesi
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Preleukemia
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Räjähdyskriisi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Irofulven
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02309
- MDA-ID-99060
- NCI-T99-0043
- CDR0000067207 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat