- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003997
6-Hydroxymethylacylfulvene in Treating Patients With Refractory Myelodysplastic Syndrome, Acute Myeloid Leukemia, Acute Lymphocytic Leukemia, or Blastic Phase Chronic Myelogenous Leukemia
Phase I Study of MGI-114 (NSC#683863) in Patients With Refractory Myelodysplastic Syndromes, Acute Leukemia and Chronic Myelogenous Leukemia in Blastic Phase (CML-BP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose for 6-hydroxymethylacylfulvene in patients with refractory myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, acute lymphocytic leukemia, or blastic phase chronic myelogenous leukemia.
II. Determine the qualitative and quantitative toxicities of this treatment in these patients.
III. Determine the duration and reversibility of the qualitative and quantitative toxicities of this treatment in these patients.
IV. Evaluate, in a preliminary manner, the antileukemic activity of this treatment in these patients.
V. Assess relative mRNA levels of selected NER genes (ERCC1, ERCC2, and ERCC3) in tumor tissues of patients treated with this regimen and correlate with clinical outcome.
OUTLINE: This is a dose escalation study.
Patients receive 6-hydroxymethylacylfulvene (HMAF) IV over 5 minutes on days 1-5. Treatment repeats every 3-4 weeks for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3 patients receive escalating doses of HMAF. The maximum tolerated dose is defined as the dose at which dose limiting toxicity occurs in at least 40% of patients.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months thereafter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of refractory myelodysplastic syndrome (MDS), acute myeloid leukemia (AML), acute lymphocytic leukemia, or blastic phase chronic myelogenous leukemia MDS and AML include:
- First salvage with primary refractory disease or first complete remission of no more than 12 months
- Second or greater salvage
- After the maximum tolerated dose is determined, AML patients with an intermediate prognosis (i.e., complete remission of more than 12 months, but less than 24 months) are eligible
- No candidates for curative therapies such as allogeneic bone marrow transplantation
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: Zubrod 0-2
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
- No active congestive heart failure
- No uncontrolled angina
- No myocardial infarction within past 6 months
- No concurrent grade 4 infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No overt psychosis, mental disability, or other incompetency that would preclude obtaining informed consent
- No life threatening nonmalignant illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 2 weeks since prior biologic therapy and recovered
- No concurrent systemic anticancer biologic therapy
- At least 2 weeks since other prior chemotherapy and recovered
- Concurrent hydroxyurea allowed if needed to control blast counts
- No concurrent systemic anticancer chemotherapy
- At least 2 weeks since prior endocrine therapy and recovered
- Concurrent corticosteroids allowed if needed to control blast counts
- At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent systemic radiotherapy
- No concurrent surgery
- At least 3 weeks since other prior investigational drugs (including analgesics or antiemetics) and recovered
- No other concurrent investigational drugs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I
Patients receive 6-hydroxymethylacylfulvene (HMAF) IV over 5 minutes on days 1-5.
Treatment repeats every 3-4 weeks for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3 patients receive escalating doses of HMAF.
The maximum tolerated dose is defined as the dose at which dose limiting toxicity occurs in at least 40% of patients.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Francis J. Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Krebsvorstufen
- Zelltransformation, Neoplastik
- Karzinogenese
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Präleukämie
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Explosionskrise
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Irofulven
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02309
- MDA-ID-99060
- NCI-T99-0043
- CDR0000067207 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutierungKlinefelter-Syndrom | Trisomie X | XYY-Syndrom | XXXY- und XXXXY-Syndrom | Xxyy-Syndrom | Xyyy-Syndrom | Xxxx-Syndrom | Xxxxx-Syndrom | Xxxyy-Syndrom | Xxyyy-Syndrom | Xyyyy-Syndrom | Männchen mit GeschlechtschromosomenmosaikVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan