Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6-Hydroxymethylacylfulvene in Treating Patients With Refractory Myelodysplastic Syndrome, Acute Myeloid Leukemia, Acute Lymphocytic Leukemia, or Blastic Phase Chronic Myelogenous Leukemia

7. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Phase I Study of MGI-114 (NSC#683863) in Patients With Refractory Myelodysplastic Syndromes, Acute Leukemia and Chronic Myelogenous Leukemia in Blastic Phase (CML-BP)

Phase I trial to study the effectiveness of 6-hydroxymethylacylfulvene in treating patients who have refractory myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, acute lymphocytic leukemia, or blastic phase chronic myelogenous leukemia. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose for 6-hydroxymethylacylfulvene in patients with refractory myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, acute lymphocytic leukemia, or blastic phase chronic myelogenous leukemia.

II. Determine the qualitative and quantitative toxicities of this treatment in these patients.

III. Determine the duration and reversibility of the qualitative and quantitative toxicities of this treatment in these patients.

IV. Evaluate, in a preliminary manner, the antileukemic activity of this treatment in these patients.

V. Assess relative mRNA levels of selected NER genes (ERCC1, ERCC2, and ERCC3) in tumor tissues of patients treated with this regimen and correlate with clinical outcome.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive 6-hydroxymethylacylfulvene (HMAF) IV over 5 minutes on days 1-5. Treatment repeats every 3-4 weeks for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3 patients receive escalating doses of HMAF. The maximum tolerated dose is defined as the dose at which dose limiting toxicity occurs in at least 40% of patients.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months thereafter.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of refractory myelodysplastic syndrome (MDS), acute myeloid leukemia (AML), acute lymphocytic leukemia, or blastic phase chronic myelogenous leukemia MDS and AML include:

    • First salvage with primary refractory disease or first complete remission of no more than 12 months
    • Second or greater salvage
  • After the maximum tolerated dose is determined, AML patients with an intermediate prognosis (i.e., complete remission of more than 12 months, but less than 24 months) are eligible
  • No candidates for curative therapies such as allogeneic bone marrow transplantation

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: Zubrod 0-2
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No active congestive heart failure
  • No uncontrolled angina
  • No myocardial infarction within past 6 months
  • No concurrent grade 4 infection
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No overt psychosis, mental disability, or other incompetency that would preclude obtaining informed consent
  • No life threatening nonmalignant illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 2 weeks since prior biologic therapy and recovered
  • No concurrent systemic anticancer biologic therapy
  • At least 2 weeks since other prior chemotherapy and recovered
  • Concurrent hydroxyurea allowed if needed to control blast counts
  • No concurrent systemic anticancer chemotherapy
  • At least 2 weeks since prior endocrine therapy and recovered
  • Concurrent corticosteroids allowed if needed to control blast counts
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent systemic radiotherapy
  • No concurrent surgery
  • At least 3 weeks since other prior investigational drugs (including analgesics or antiemetics) and recovered
  • No other concurrent investigational drugs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I
Patients receive 6-hydroxymethylacylfulvene (HMAF) IV over 5 minutes on days 1-5. Treatment repeats every 3-4 weeks for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3 patients receive escalating doses of HMAF. The maximum tolerated dose is defined as the dose at which dose limiting toxicity occurs in at least 40% of patients.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francis J. Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2001

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

3
Předplatit