Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aineterapia plus perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on lymfooma tai Waldenströmin makroglobulinemia

tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Non-Hodgkinin lymfooman vaiheen I/II radioimmunoterapia suuriannoksisella 90Y-leimatulla humanisoidulla LL2-anti-CD-22-vasta-aineella ja perifeerisen veren kantasolujen pelastamisella

PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat syöpäsolujen tappamiseen käytetyllä monoklonaalisella vasta-ainehoidolla.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia radioleimatun monoklonaalisen vasta-ainehoidon ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on lymfooma tai Waldenströmin makroglobulinemia, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä radioimmunoterapian suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus käyttämällä suuriannoksista yttrium Y 90 humanisoitua monoklonaalista anti-CD22-vasta-ainetta LL2 (Y90 MOAB hLL2) ja sen jälkeen autologista perifeeristä veren kantasolusiirtoa potilaille, joilla on B-solulymfooma tai Waldenstrom-macroglobulinemia. . II. Määritä elimen ja kasvaimen dosimetria vertaillaksesi näiden potilaiden toksisuuden ja kasvainten vastaisten vasteiden kliinisiä mittauksia. III. Määritä ihmisen anti-humanisoidun LL2-vasta-aineen (HAhLL2) tai anti-DOTA-vasteen suuruus ja kesto näillä potilailla. IV. Arvioi näiden potilaiden antituumorivasteen laajuus ja kesto tälle hoito-ohjelmalle.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman hoidon mukaan (suuriannoksinen kemoterapia siirrolla vs. pieniannoksinen kemoterapia radioimmunoterapialla (RAIT) vs. pieniannoksinen kemoterapia ilman RAIT:tä). Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivittäin 5 päivän ajan, ja heille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) talteenotto. Jos riittävää määrää CD34+-soluja ei saada talteen, voidaan käyttää autologista luuydintä. Potilaille tehdään esihoitokuvaus indium In 111 -monoklonaalisella vasta-aineella MN-14 (In111-MN-14) IV päivänä -7. Jos kohdistetaan vähintään yhteen kasvainkohtaan, potilaat saavat suuren annoksen yttrium Y 90 humanisoitua monoklonaalista anti-CD22-vasta-ainetta LL2 (Y90 MOAB hLL2) IV enintään 50 minuutin ajan päivänä 0. PBSC tai luuydin infusoidaan uudelleen noin 7-14 päivän kuluttua Y90 MOAB hLL2:n infuusio. Potilaat saavat myös G-CSF SC:tä päivittäin 3 päivään veriarvojen palautumisen jälkeen. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia Y90 MOAB hLL2:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan viikoittain 2 kuukauden ajan, kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu B-solulymfooma, joka on jokin seuraavista tyypeistä: Mikä tahansa histologinen non-Hodgkin-lymfooman aste Krooninen lymfosyyttinen leukemia CD22-positiivinen akuutti lymfaattinen leukemia Waldenströmin makroglobulinemia On täytynyt epäonnistua vähintään 1 autologisen verisolun B-standardi periferaalinen P ) tai luuydin saatavilla Luuytimen osallistuminen sallittu, jos: Autologinen luuydin tai PBSC, jossa kasvainosuus on enintään 5 % saatavilla Säteilyannos ytimeen enintään 3 000 cGy, kunnes 6 potilasta on hoidettu turvallisesti tällä annostasolla Vähintään 1 vahvistettu kohta esihoidon indiumin kohteena oleva kasvain 111 monoklonaalisen vasta-aineen MN-14 kuvantamisessa Ei aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 80 Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 01/0 mm3 : Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl AST ja alkalinen fosfataasi alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ilman luustoa Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN Sydän ja verisuoni: Ejektiofraktio vähintään 50 % Keuhko: DLCO klo. vähintään 60 % ennustetusta Pakotettu vitaalikapasiteetti vähintään 60 % ennustetusta Muu: Ei vakavaa ruokahaluttomuutta, pahoinvointia tai oksentelua Ei samanaikaisia ​​merkittäviä lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä kolmen kuukauden aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa radioimmunoterapiaa JA suuriannoksinen kemoterapia Kemoterapia: Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa JA radioimmunoterapiaa Vähintään 4 viikkoa muista aikaisemmista solunsalpaajahoidoista ja toipumisesta Endokriiniset hoidot: Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta kortikosteroidihoidosta ja toipumisesta sädehoidosta: Ei aikaisempaa sädehoitoa JA suuriannoksinen kemoterapia Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta vaurion osoittamiseksi Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle kriittisistä elimistä (esim. keuhkot, maksa, munuaiset) Ei aikaisempaa koko kehon säteilytystä Leikkaus: vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067327
  • R01CA067026 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CMMI-C-037B-97
  • UPCC-1499
  • NCI-H99-0040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa