- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004107
Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma o macroglobulinemia de Waldenstrom
Radioinmunoterapia de fase I/II del linfoma no Hodgkin con dosis altas de anticuerpos LL2 humanizados anti-CD-22 marcados con 90Y y rescate de células madre de sangre periférica
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células cancerosas y administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la terapia con anticuerpos monoclonales utilizada para eliminar las células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados más el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma o macroglobulinemia de Waldenstrom que no respondieron a la terapia anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de la radioinmunoterapia usando dosis altas de itrio Y 90 anticuerpo monoclonal humanizado anti-CD22 LL2 (Y90 MOAB hLL2) seguido de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con linfomas de células B o macroglobulinemia de Waldenstrom . II. Determine la dosimetría de órganos y tumores para compararla con la medición clínica de la toxicidad y las respuestas antitumorales en estos pacientes. tercero Determinar la magnitud y la duración de la respuesta del anticuerpo humano anti-LL2 humanizado (HAhLL2) o anti-DOTA en estos pacientes. IV. Evaluar el alcance y la duración de la respuesta antitumoral a este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis. Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo (quimioterapia de dosis alta con trasplante versus quimioterapia de dosis baja con radioinmunoterapia (RAIT) versus quimioterapia de dosis baja sin RAIT). Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) diariamente durante 5 días y se someten a la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC). Si no se recolecta una cantidad adecuada de células CD34+, se puede usar médula ósea autóloga. Los pacientes se someten a imágenes previas a la terapia con indio In 111 anticuerpo monoclonal MN-14 (In111-MN-14) IV el día -7. Si el objetivo es al menos 1 sitio del tumor, los pacientes reciben una dosis alta de anticuerpo monoclonal anti-CD22 humanizado LL2 de itrio Y 90 (Y90 MOAB hLL2) IV durante un máximo de 50 minutos el día 0. Las PBSC o la médula ósea se reinfunden aproximadamente 7 a 14 días después. infusión de Y90 MOAB hLL2. Los pacientes también reciben G-CSF SC diariamente hasta 3 días después de que se hayan recuperado los recuentos sanguíneos. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de Y90 MOAB hLL2 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos semanalmente durante 2 meses, mensualmente durante 6 meses y luego cada 6 meses durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 24 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Garden State Cancer Center
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma de células B probado histológica o citológicamente de uno de los siguientes tipos: Cualquier grado histológico de linfoma no Hodgkin Leucemia linfocítica crónica CD22 positivo Leucemia linfocítica aguda Macroglobulinemia de Waldenstrom Debe haber fallado al menos 1 terapia estándar Células madre de sangre periférica autólogas (PBSC ) o médula ósea disponible Compromiso de la médula ósea permitido si: Médula ósea autóloga o PBSC con no más del 5 % de compromiso tumoral disponible Dosis de radiación a la médula no superior a 3000 cGy hasta que 6 pacientes hayan sido tratados de forma segura con ese nivel de dosis Al menos 1 sitio confirmado del tumor objetivo de la preterapia con indio In 111 anticuerpo monoclonal MN-14 imágenes Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 80 Estado funcional: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyéticas: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático : Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL AST y fosfatasa alcalina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en ausencia de compromiso óseo Renal: Creatinina inferior a 1,5 veces el LSN Cardiovascular: Fracción de eyección de al menos el 50 % Pulmonar: DLCO al menos el 60 % de lo previsto Capacidad vital forzada al menos el 60 % de lo previsto Otro: Sin anorexia grave, náuseas o vómitos Sin complicaciones médicas significativas concurrentes que impidan la participación en el estudio No embarazada Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 3 meses después del estudio VIH negativo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin radioinmunoterapia previa Y dosis altas de quimioterapia Quimioterapia: Sin dosis altas previas de quimioterapia Y radioinmunoterapia Al menos 4 semanas desde otra quimioterapia previa y recuperación Terapia endocrina: Al menos 2 semanas desde corticosteroides previos y recuperación Radioterapia: Sin radioinmunoterapia previa Y quimioterapia de dosis alta Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa a la lesión índice Sin radioterapia previa a más del 25% de cualquier órgano crítico (p. ej., pulmón, hígado, riñones) Sin irradiación corporal total previa Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Leucemia linfocítica crónica de células B
- Leucemia linfoblástica aguda de células B en adultos
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- Macroglobulinemia de Waldenström
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma
- Leucemia
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Anticuerpos
- Epratuzumab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067327
- R01CA067026 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CMMI-C-037B-97
- UPCC-1499
- NCI-H99-0040
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