Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s lymfomem nebo Waldenstromovou makroglobulinémií

21. června 2011 aktualizováno: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fáze I/II radioimunoterapie nehodgkinského lymfomu vysokou dávkou humanizované protilátky LL2 anti-CD-22 značené 90Y a záchrana kmenových buněk z periferní krve

ODŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a dopravit do nich látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny monoklonální protilátkovou terapií používanou k zabíjení rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost terapie radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s lymfomem nebo Waldenstromovou makroglobulinémií, kteří nereagovali na předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu radioimunoterapie s použitím vysoké dávky yttria Y 90 humanizované anti-CD22 monoklonální protilátky LL2 (Y90 MOAB hLL2) s následnou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve u pacientů s B buněčnými lymfomy nebo Waldenstromovou makroglobulinémií . II. Určete orgánovou a nádorovou dozimetrii pro srovnání s klinickým měřením toxicity a protinádorových odpovědí u těchto pacientů. III. Určete velikost a trvání lidské anti-humanizované LL2 protilátky (HAhLL2) nebo anti-DOTA odpovědi u těchto pacientů. IV. U těchto pacientů vyhodnoťte rozsah a trvání protinádorové odpovědi na tento režim.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí léčby (vysokodávková chemoterapie s transplantací vs. nízkodávková chemoterapie s radioimunoterapií (RAIT) vs. nízkodávková chemoterapie bez RAIT). Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) denně po dobu 5 dnů a podstupují odběr kmenových buněk periferní krve (PBSC). Pokud není sklizen dostatečný počet CD34+ buněk, lze použít autologní kostní dřeň. Pacienti podstupují předterapeutické zobrazování s indiem In 111 monoklonální protilátkou MN-14 (In111-MN-14) IV v den -7. Pokud je zacíleno alespoň 1 místo nádoru, pacienti dostanou vysokou dávku yttria Y 90 humanizované monoklonální protilátky proti CD22 LL2 (Y90 MOAB hLL2) IV po dobu až 50 minut v den 0. PBSC nebo kostní dřeň je reinfundována přibližně 7-14 dní po infuze Y90 MOAB hLL2. Pacienti také dostávají G-CSF SC denně až do 3 dnů po obnovení krevního obrazu. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky Y90 MOAB hLL2, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 2 měsíců, měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12-24 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný B buněčný lymfom jednoho z následujících typů: Jakýkoli histologický stupeň non-Hodgkinova lymfomu Chronická lymfocytární leukémie CD22 pozitivní akutní lymfocytární leukémie Waldenstromova makroglobulinémie Musí selhat alespoň 1 standardní terapie stemSCPB Autologní ) nebo je k dispozici kostní dřeň Postižení kostní dřeně je povoleno, pokud: K dispozici je autologní kostní dřeň nebo PBSC s ne větším než 5% postižením nádoru Dávka záření na dřeň ne větší než 3 000 cGy, dokud nebude 6 pacientů bezpečně léčeno touto úrovní dávky Alespoň 1 potvrzené místo nádoru cíleného před léčbou indium In 111 zobrazení monoklonální protilátky MN-14 Žádné mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 80 Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 10000 mm3 : Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl AST a alkalická fosfatáza nižší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) při absenci kostního postižení Renální: Kreatinin nižší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Ejekční frakce alespoň 50 % Plicní: DLCO při alespoň 60 % předpokládané nucené vitální kapacity alespoň 60 % předpokládané Jiné: Žádná těžká anorexie, nevolnost nebo zvracení Žádné souběžné významné zdravotní komplikace, které by vylučovaly účast ve studii Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a po dobu 3 měsíců po studii HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí radioimunoterapie A vysokodávková chemoterapie Chemoterapie: Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie A radioimunoterapie Nejméně 4 týdny po jiné předchozí chemoterapii a uzdravení Endokrinní léčba: Nejméně 2 týdny po předchozí léčbě kortikosteroidy a uzdravení Radioterapie: Žádná předchozí radioimunoterapie A vysokodávková chemoterapie Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie do indexové léze Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % jakéhokoli kritického orgánu (např. plíce, játra, ledviny) Žádné předchozí ozáření celého těla Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067327
  • R01CA067026 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CMMI-C-037B-97
  • UPCC-1499
  • NCI-H99-0040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit