Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket monoklonalt antistofterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med lymfom eller Waldenstroms makroglobulinæmi

21. juni 2011 opdateret af: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I/II radioimmunterapi af non-Hodgkins lymfom med højdosis 90Y-mærket humaniseret LL2 anti-CD-22 antistof og redning af perifere blodstamceller

RATIONALE: Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af monoklonal antistofterapi, der blev brugt til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radioaktivt mærket monoklonalt antistofterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har lymfom eller Waldenstroms makroglobulinæmi, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af radioimmunterapi under anvendelse af højdosis yttrium Y 90 humaniseret anti-CD22 monoklonalt antistof LL2 (Y90 MOAB hLL2) efterfulgt af autolog perifert blodstamcelletransplantation hos patienter med B-celle-makroglobustrommimer eller Walden-celle lymfomer. . II. Bestem organ- og tumordosimetrien til sammenligning med klinisk måling af toksicitet og antitumorresponser hos disse patienter. III. Bestem størrelsen og varigheden af ​​humant anti-humaniseret LL2-antistof (HAhLL2) eller anti-DOTA-respons hos disse patienter. IV. Evaluer omfanget og varigheden af ​​antitumorrespons på dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere behandling (højdosis kemoterapi med transplantation vs lavdosis kemoterapi med radioimmunterapi (RAIT) vs lavdosis kemoterapi uden RAIT). Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligt i 5 dage og gennemgår høst af perifere blodstamceller (PBSC). Hvis et tilstrækkeligt antal CD34+-celler ikke høstes, kan autolog knoglemarv anvendes. Patienter gennemgår præterapi billeddannelse med indium In 111 monoklonalt antistof MN-14 (In111-MN-14) IV på dag -7. Hvis mindst 1 tumorsted er målrettet, modtager patienterne højdosis yttrium Y 90 humaniseret anti-CD22 monoklonalt antistof LL2 (Y90 MOAB hLL2) IV i op til 50 minutter på dag 0. PBSC eller knoglemarv reinfunderes ca. 7-14 dage efter infusion af Y90 MOAB hLL2. Patienterne får også G-CSF SC dagligt indtil 3 dage efter, at blodtallene er kommet sig. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af Y90 MOAB hLL2, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges ugentligt i 2 måneder, månedligt i 6 måneder og derefter hver 6. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist B-celle lymfom af en af ​​følgende typer: Enhver histologisk grad af non-Hodgkins lymfom Kronisk lymfatisk leukæmi CD22 positiv akut lymfatisk leukæmi Waldenstroms makroglobulinæmi Skal have svigtet autolog blodcelle-stamcelle-standard peripheral stamcellebehandling med mindst 1 peripheral peripheral blodcelle peripheral PBSC ) eller knoglemarv tilgængelig Knoglemarvsinvolvering tilladt, hvis: Autolog knoglemarv eller PBSC med højst 5 % tumorinvolvering tilgængelig Strålingsdosis til marv højst 3.000 cGy, indtil 6 patienter er blevet sikkert behandlet på dette dosisniveau. Mindst 1 bekræftet sted af tumor målrettet af præterapi indium In 111 monoklonalt antistof MN-14 billeddannelse Ingen hjernemetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 80 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 3.0000 mm. : Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL ASAT og alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved fravær af knoglepåvirkning Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ejektionsfraktion mindst 50 % Lunge: DLCO kl. mindst 60 % af forudsagt tvungen vitalkapacitet mindst 60 % af forudsagt Andet: Ingen svær anoreksi, kvalme eller opkastning Ingen samtidige væsentlige medicinske komplikationer, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i løbet af og i 3 måneder efter undersøgelse HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående radioimmunterapi OG højdosis kemoterapi Kemoterapi: Ingen tidligere højdosis kemoterapi OG radioimmunoterapi Mindst 4 uger siden anden tidligere kemoterapi og genvundet Endokrin behandling: Mindst 2 uger siden tidligere kortikosteroider og genvundet radioimmunterapi Ingen tidligere strålebehandling: OG højdosis kemoterapi Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling til indekslæsion Ingen tidligere strålebehandling til mere end 25 % af ethvert kritisk organ (f.eks. lunge, lever, nyrer) Ingen forudgående bestråling af hele kroppen Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2004

Først opslået (Skøn)

16. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067327
  • R01CA067026 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CMMI-C-037B-97
  • UPCC-1499
  • NCI-H99-0040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner