- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004107
Terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma ou macroglobulinemia de Waldenstrom
Radioimunoterapia de Fase I/II de Linfoma Não-Hodgkin com Anticorpo LL2 Humanizado Anti-CD-22 de Alta Dose Marcada com 90Y e Resgate de Células-Tronco de Sangue Periférico
JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais radiomarcados podem localizar células cancerígenas e fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela terapia de anticorpos monoclonais usada para matar células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados mais o transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma ou macroglobulinemia de Waldenstrom que não responderam à terapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de radioimunoterapia usando alta dose de anticorpo monoclonal LL2 anti-CD22 humanizado ítrio Y 90 (Y90 MOAB hLL2) seguido de transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com linfomas de células B ou macroglobulinemia de Waldenstrom . II. Determine a dosimetria de órgãos e tumores para comparação com a medição clínica de toxicidade e respostas antitumorais nesses pacientes. III. Determine a magnitude e a duração do anticorpo LL2 humano anti-humanizado (HAhLL2) ou resposta anti-DOTA nesses pacientes. 4. Avalie a extensão e a duração da resposta antitumoral a esse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose, estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento anterior (quimioterapia de alta dose com transplante versus quimioterapia de baixa dose com radioimunoterapia (RAIT) versus quimioterapia de baixa dose sem RAIT). Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) diariamente por 5 dias e são submetidos à colheita de células-tronco do sangue periférico (PBSC). Se um número adequado de células CD34+ não for coletado, a medula óssea autóloga pode ser usada. Os pacientes são submetidos a exames de imagem pré-terapia com anticorpo monoclonal MN-14 (In111-MN-14) de índio In 111 IV no dia -7. Se pelo menos 1 local do tumor for direcionado, os pacientes recebem alta dose de anticorpo monoclonal anti-CD22 humanizado de ítrio Y 90 LL2 (Y90 MOAB hLL2) IV por até 50 minutos no dia 0. PBSC ou medula óssea é reinfundida aproximadamente 7 a 14 dias após infusão de Y90 MOAB hLL2. Os pacientes também recebem G-CSF SC diariamente até 3 dias após a recuperação das contagens sanguíneas. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de Y90 MOAB hLL2 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados semanalmente por 2 meses, mensalmente por 6 meses e depois a cada 6 meses por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Garden State Cancer Center
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma de células B comprovado histologicamente ou citologicamente de um dos seguintes tipos: Qualquer grau histológico de linfoma não-Hodgkin Leucemia linfocítica crônica Leucemia linfocítica aguda CD22 positiva Macroglobulinemia de Waldenstrom Deve ter falhado em pelo menos 1 terapia padrão Células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC) ) ou medula óssea disponível Envolvimento da medula óssea permitido se: Medula óssea autóloga ou PBSC com envolvimento tumoral não superior a 5% disponível Dose de radiação na medula não superior a 3.000 cGy até que 6 pacientes tenham sido tratados com segurança naquele nível de dose Pelo menos 1 local confirmado de tumor alvo de pré-terapia com índio In 111 imagem de anticorpo monoclonal MN-14 Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 80 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática : Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL AST e fosfatase alcalina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na ausência de envolvimento ósseo Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Fração de ejeção de pelo menos 50% Pulmonar: DLCO em pelo menos 60% do previsto Capacidade vital forçada pelo menos 60% do previsto Outros: Sem anorexia grave, náusea ou vômito Sem complicações médicas significativas concomitantes que impeçam a participação no estudo Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após estudo HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem radioimunoterapia E quimioterapia de alta dose prévia Quimioterapia: Sem quimioterapia de dose alta E radioimunoterapia prévia Pelo menos 4 semanas desde outra quimioterapia anterior e recuperação Terapia endócrina: Pelo menos 2 semanas desde corticosteróides anteriores e recuperação Radioterapia: Sem radioimunoterapia prévia E quimioterapia de alta dose Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior para a lesão indexada Nenhuma radioterapia anterior para mais de 25% de qualquer órgão crítico (por exemplo, pulmão, fígado, rins) Nenhuma irradiação corporal total anterior Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Leucemia linfocítica crônica de células B
- Leucemia linfoblástica aguda de células B do adulto
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- Macroglobulinemia de Waldenstrom
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Linfoma
- Leucemia
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Anticorpos
- Epratuzumabe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067327
- R01CA067026 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CMMI-C-037B-97
- UPCC-1499
- NCI-H99-0040
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