- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004107
Terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con linfoma o macroglobulinemia di Waldenstrom
Radioimmunoterapia di fase I/II del linfoma non Hodgkin con anticorpi LL2 umanizzati anti-CD-22 marcati con 90Y ad alto dosaggio e salvataggio di cellule staminali del sangue periferico
RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla terapia con anticorpi monoclonali utilizzati per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati più il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con linfoma o macroglobulinemia di Waldenstrom che non ha risposto alla terapia precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante della radioimmunoterapia utilizzando l'anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD22 anti-CD22 ad alta dose di ittrio Y 90 (Y90 MOAB hLL2) seguito da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con linfomi a cellule B o macroglobulinemia di Waldenstrom . II. Determinare la dosimetria dell'organo e del tumore per il confronto con la misurazione clinica della tossicità e delle risposte antitumorali in questi pazienti. III. Determinare l'entità e la durata dell'anticorpo umano anti-LL2 umanizzato (HAhLL2) o della risposta anti-DOTA in questi pazienti. IV. Valutare l'entità e la durata della risposta antitumorale a questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è un aumento della dose, studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al trattamento precedente (chemioterapia ad alte dosi con trapianto vs chemioterapia a basse dosi con radioimmunoterapia (RAIT) vs chemioterapia a basse dosi senza RAIT). I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) ogni giorno per 5 giorni e vengono sottoposti a prelievo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Se non viene raccolto un numero adeguato di cellule CD34+, può essere utilizzato midollo osseo autologo. I pazienti vengono sottoposti a imaging pre-terapia con anticorpo monoclonale Indio In 111 MN-14 (In111-MN-14) IV il giorno -7. Se almeno 1 sito tumorale è mirato, i pazienti ricevono un'alta dose di anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD22 LL2 (Y90 MOAB hLL2) di ittrio Y 90 EV per un massimo di 50 minuti al giorno 0. PBSC o midollo osseo viene reinfuso circa 7-14 giorni dopo infusione di Y90 MOAB hLL2. I pazienti ricevono anche G-CSF SC giornalmente fino a 3 giorni dopo il ripristino della conta ematica. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di Y90 MOAB hLL2 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 2 mesi, mensilmente per 6 mesi e poi ogni 6 mesi per 5 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Garden State Cancer Center
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma a cellule B istologicamente o citologicamente provato di uno dei seguenti tipi: Qualsiasi grado istologico di linfoma non-Hodgkin Leucemia linfocitica cronica Leucemia linfocitica acuta CD22 positiva Macroglobulinemia di Waldenstrom Deve aver fallito almeno 1 terapia standard Cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) ) o midollo osseo disponibile Coinvolgimento del midollo osseo consentito se: Midollo osseo autologo o PBSC con coinvolgimento tumorale non superiore al 5% disponibile Dose di radiazioni al midollo non superiore a 3.000 cGy fino a quando 6 pazienti non sono stati trattati in modo sicuro a quel livello di dose Almeno 1 sito confermato di tumore bersagliato dall'anticorpo monoclonale MN-14 prima della terapia In 111 imaging Nessuna metastasi cerebrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 80 anni Performance status: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi : Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL AST e fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di coinvolgimento osseo Renale: Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN Cardiovascolare: Frazione di eiezione almeno 50% Polmonare: DLCO a almeno il 60% del previsto Capacità vitale forzata almeno il 60% del previsto Altro: nessuna grave anoressia, nausea o vomito nessuna complicanza medica concomitante significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio non gravide test di gravidanza negativo le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente radioimmunoterapia E chemioterapia ad alte dosi Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi E radioimmunoterapia Almeno 4 settimane da altra chemioterapia precedente e guarigione Terapia endocrina: almeno 2 settimane da precedenti corticosteroidi e guarigione Radioterapia: nessuna precedente radioimmunoterapia E chemioterapia ad alte dosi Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia alla lesione indice Nessuna precedente radioterapia su più del 25% di qualsiasi organo critico (ad es. polmone, fegato, reni) Nessuna precedente irradiazione totale del corpo Chirurgia: Almeno 4 settimane dalla precedente chirurgia maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Leucemia linfatica cronica a cellule B
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto a cellule B
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Linfoma
- Leucemia
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Anticorpi
- Epratuzumab
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067327
- R01CA067026 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CMMI-C-037B-97
- UPCC-1499
- NCI-H99-0040
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .