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Thérapie par anticorps monoclonaux radiomarqués et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints de lymphome ou de macroglobulinémie de Waldenström

21 juin 2011 mis à jour par: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Radioimmunothérapie de phase I/II du lymphome non hodgkinien avec une forte dose d'anticorps anti-CD-22 LL2 humanisés marqués à l'Y90 et le sauvetage des cellules souches du sang périphérique

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux radiomarqués peuvent localiser les cellules cancéreuses et leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la thérapie par anticorps monoclonaux utilisée pour tuer les cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité d'un traitement par anticorps monoclonaux radiomarqués plus une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints de lymphome ou de macroglobulinémie de Waldenström qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité limitant la dose de la radioimmunothérapie en utilisant une dose élevée d'yttrium Y 90 humanisé anti-CD22 anticorps monoclonal LL2 (Y90 MOAB hLL2) suivi d'une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique chez des patients atteints de lymphomes à cellules B ou de macroglobulinémie de Waldenström . II. Déterminer la dosimétrie des organes et des tumeurs à des fins de comparaison avec la mesure clinique de la toxicité et des réponses antitumorales chez ces patients. III. Déterminer l'ampleur et la durée de l'anticorps humain anti-LL2 humanisé (HAhLL2) ou de la réponse anti-DOTA chez ces patients. IV. Évaluer l'étendue et la durée de la réponse antitumorale à ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients sont stratifiés en fonction du traitement antérieur (chimiothérapie à forte dose avec transplantation vs chimiothérapie à faible dose avec radioimmunothérapie (RAIT) vs chimiothérapie à faible dose sans RAIT). Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement pendant 5 jours et subissent une récolte de cellules souches du sang périphérique (PBSC). Si un nombre adéquat de cellules CD34+ ne sont pas récoltées, de la moelle osseuse autologue peut être utilisée. Les patients subissent une imagerie préthérapeutique avec l'anticorps monoclonal Indium In 111 MN-14 (In111-MN-14) IV au jour -7. Si au moins 1 site tumoral est ciblé, les patients reçoivent une forte dose d'yttrium Y 90 anticorps monoclonal humanisé anti-CD22 LL2 (Y90 MOAB hLL2) IV pendant jusqu'à 50 minutes le jour 0. Le PBSC ou la moelle osseuse est réinjecté environ 7 à 14 jours après perfusion de Y90 MOAB hLL2. Les patients reçoivent également du G-CSF SC quotidiennement jusqu'à 3 jours après la récupération de la numération globulaire. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de Y90 MOAB hLL2 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis hebdomadairement pendant 2 mois, mensuellement pendant 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome à cellules B histologiquement ou cytologiquement prouvé de l'un des types suivants : Tout grade histologique de lymphome non hodgkinien Leucémie lymphoïde chronique Leucémie lymphoïde aiguë CD22 positive Macroglobulinémie de Waldenstrom Doit avoir échoué à au moins 1 traitement standard Cellules souches du sang périphérique autologues (PBSC ) ou moelle osseuse disponible Atteinte de la moelle osseuse autorisée si : Moelle osseuse autologue ou PBSC avec une atteinte tumorale ne dépassant pas 5 % disponible Dose de rayonnement à la moelle non supérieure à 3 000 cGy jusqu'à ce que 6 patients aient été traités en toute sécurité à ce niveau de dose Au moins 1 site confirmé de la tumeur ciblée par l'indium In 111 en préthérapie Imagerie monoclonale MN-14 Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 80 Indice de performance : Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL AST et phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence d'atteinte osseuse Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Fraction d'éjection d'au moins 50 % Pulmonaire : DLCO à au moins 60 % de la valeur prévue Capacité vitale forcée au moins 60 % de la valeur prévue Autre : Pas d'anorexie grave, de nausées ou de vomissements Aucune complication médicale importante concomitante qui empêcherait la participation à l'étude Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude VIH négatif

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune radio-immunothérapie ET chimiothérapie à haute dose antérieures Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie à haute dose ET radio-immunothérapie antérieures Au moins 4 semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure et rétablissement Thérapie endocrinienne : Au moins 2 semaines depuis la prise antérieure de corticostéroïdes et rétablissement Radiothérapie : Aucune radio-immunothérapie antérieure ET chimiothérapie à haute dose Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure jusqu'à la lésion index Aucune radiothérapie antérieure à plus de 25 % de tout organe critique (p.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2004

Première publication (Estimation)

16 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067327
  • R01CA067026 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CMMI-C-037B-97
  • UPCC-1499
  • NCI-H99-0040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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