リンパ腫またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者の治療における放射性標識モノクローナル抗体療法と末梢幹細胞移植
高用量 90Y 標識ヒト化 LL2 抗 CD-22 抗体および末梢血幹細胞レスキューによる非ホジキンリンパ腫の第 I/II 相放射免疫療法
理論的根拠: 放射性標識されたモノクローナル抗体は、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を見つけ、がんを殺す物質をそれらに届けることができます。 末梢幹細胞移植は、がん細胞を殺すために使用されるモノクローナル抗体療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。
目的: 以前の治療に反応しなかったリンパ腫またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者の治療における、放射性標識モノクローナル抗体療法と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. B細胞リンパ腫またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症の患者において、高用量のイットリウムY 90 ヒト化抗CD22モノクローナル抗体LL2 (Y90 MOAB hLL2) とその後の自家末梢血幹細胞移植を使用した放射免疫療法の最大耐量および用量制限毒性を決定する. Ⅱ. これらの患者の毒性と抗腫瘍反応の臨床測定と比較するために、臓器と腫瘍の線量測定を決定します。 III. これらの患者におけるヒト抗ヒト化 LL2 抗体 (HAhLL2) または抗 DOTA 応答の大きさと期間を決定します。 IV. これらの患者におけるこのレジメンに対する抗腫瘍反応の程度と期間を評価します。
概要: これは用量漸増多施設研究です。 患者は、以前の治療に従って階層化されます (移植を伴う高用量化学療法 vs 放射免疫療法 (RAIT) を伴う低用量化学療法 vs RAIT を伴わない低用量化学療法)。 患者はフィルグラスチム (G-CSF) を毎日 5 日間皮下 (SC) 投与され、末梢血幹細胞 (PBSC) の採取を受けます。 十分な数の CD34+ 細胞が採取されない場合は、自家骨髄を使用できます。 -7日目に、インジウムIn111モノクローナル抗体MN-14(In111-MN-14)IVを用いた治療前画像検査を患者に受けさせる。 少なくとも 1 つの腫瘍部位を標的とする場合、患者は 0 日目に最大 50 分間、高用量のイットリウム Y 90 ヒト化抗 CD22 モノクローナル抗体 LL2 (Y90 MOAB hLL2) IV を受けます。PBSC または骨髄は、約 7 ~ 14 日後に再注入されます。 Y90 MOAB hLL2の注入。 患者はまた、血球数が回復してから 3 日後まで G-CSF SC を毎日受けます。 3~6人の患者のコホートは、最大耐量(MTD)が決定されるまでY90 MOAB hLL2の漸増用量を受ける。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は毎週 2 か月間、毎月 6 か月間、その後 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 12 ~ 24 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Belleville、New Jersey、アメリカ、07103
- Garden State Cancer Center
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された、次のいずれかのタイプの B 細胞リンパ腫: 非ホジキンリンパ腫の任意の組織学的グレード 慢性リンパ性白血病 CD22 陽性の急性リンパ性白血病 ワルデンストレームマクログロブリン血症 少なくとも 1 つの標準治療に失敗している必要があります 自家末梢血幹細胞 (PBSC) ) または骨髄が利用可能 骨髄への関与が許可される場合: 腫瘍への関与が 5% を超えない自家骨髄または PBSC が利用可能 6 人の患者がその線量レベルで安全に治療されるまで、骨髄への放射線量が 3,000 cGy を超えない 少なくとも 1 つの確認された部位インジウム In 111 モノクローナル抗体 MN-14 イメージング 脳転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 から 80 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 顆粒球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL AST を超えず、アルカリホスファターゼが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満 (骨に病変がない場合) 腎: クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満 心血管: 駆出率が 50% 以上予測値の少なくとも 60% 強制肺活量 予測値の少なくとも 60% その他: 重度の食欲不振、吐き気、または嘔吐がないこと 研究への参加を妨げる重大な医学的合併症が併発していないこと 妊娠していないこと 妊娠検査が陰性であること 妊娠している患者は、3 か月間および 3 か月間効果的な避妊を行わなければならない研究後 HIV 陰性
以前の同時療法: 生物学的療法: 放射免疫療法および高用量化学療法の前歴なし 化学療法: 高用量化学療法および放射免疫療法の前歴なし 内分泌療法: 以前のコルチコステロイドおよび回復から少なくとも2週間および 高用量化学療法 病変を指標するための以前の放射線療法から少なくとも 4 週間 重要な臓器(肺、肝臓、腎臓など)の 25% を超える放射線療法を以前に受けていない 全身照射の経験がない 手術: 前の大手術から少なくとも 4 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- B細胞性慢性リンパ性白血病
- B細胞性成人急性リンパ芽球性白血病
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 難治性慢性リンパ性白血病
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067327
- R01CA067026 (米国 NIH グラント/契約)
- CMMI-C-037B-97
- UPCC-1499
- NCI-H99-0040
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