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リンパ腫またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者の治療における放射性標識モノクローナル抗体療法と末梢幹細胞移植

高用量 90Y 標識ヒト化 LL2 抗 CD-22 抗体および末梢血幹細胞レスキューによる非ホジキンリンパ腫の第 I/II 相放射免疫療法

理論的根拠: 放射性標識されたモノクローナル抗体は、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を見つけ、がんを殺す物質をそれらに届けることができます。 末梢幹細胞移植は、がん細胞を殺すために使用されるモノクローナル抗体療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。

目的: 以前の治療に反応しなかったリンパ腫またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者の治療における、放射性標識モノクローナル抗体療法と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. B細胞リンパ腫またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症の患者において、高用量のイットリウムY 90 ヒト化抗CD22モノクローナル抗体LL2 (Y90 MOAB hLL2) とその後の自家末梢血幹細胞移植を使用した放射免疫療法の最大耐量および用量制限毒性を決定する. Ⅱ. これらの患者の毒性と抗腫瘍反応の臨床測定と比較するために、臓器と腫瘍の線量測定を決定します。 III. これらの患者におけるヒト抗ヒト化 LL2 抗体 (HAhLL2) または抗 DOTA 応答の大きさと期間を決定します。 IV. これらの患者におけるこのレジメンに対する抗腫瘍反応の程度と期間を評価します。

概要: これは用量漸増多施設研究です。 患者は、以前の治療に従って階層化されます (移植を伴う高用量化学療法 vs 放射免疫療法 (RAIT) を伴う低用量化学療法 vs RAIT を伴わない低用量化学療法)。 患者はフィルグラスチム (G-CSF) を毎日 5 日間皮下 (SC) 投与され、末梢血幹細胞 (PBSC) の採取を受けます。 十分な数の CD34+ 細胞が採取されない場合は、自家骨髄を使用できます。 -7日目に、インジウムIn111モノクローナル抗体MN-14(In111-MN-14)IVを用いた治療前画像検査を患者に受けさせる。 少なくとも 1 つの腫瘍部位を標的とする場合、患者は 0 日目に最大 50 分間、高用量のイットリウム Y 90 ヒト化抗 CD22 モノクローナル抗体 LL2 (Y90 MOAB hLL2) IV を受けます。PBSC または骨髄は、約 7 ~ 14 日後に再注入されます。 Y90 MOAB hLL2の注入。 患者はまた、血球数が回復してから 3 日後まで G-CSF SC を毎日受けます。 3~6人の患者のコホートは、最大耐量(MTD)が決定されるまでY90 MOAB hLL2の漸増用量を受ける。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は毎週 2 か月間、毎月 6 か月間、その後 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 12 ~ 24 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07103
        • Garden State Cancer Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された、次のいずれかのタイプの B 細胞リンパ腫: 非ホジキンリンパ腫の任意の組織学的グレード 慢性リンパ性白血病 CD22 陽性の急性リンパ性白血病 ワルデンストレームマクログロブリン血症 少なくとも 1 つの標準治療に失敗している必要があります 自家末梢血幹細胞 (PBSC) ) または骨髄が利用可能 骨髄への関与が許可される場合: 腫瘍への関与が 5% を超えない自家骨髄または PBSC が利用可能 6 人の患者がその線量レベルで安全に治療されるまで、骨髄への放射線量が 3,000 cGy を超えない 少なくとも 1 つの確認された部位インジウム In 111 モノクローナル抗体 MN-14 イメージング 脳転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 から 80 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 顆粒球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL AST を超えず、アルカリホスファターゼが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満 (骨に病変がない場合) 腎: クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満 心血管: 駆出率が 50% 以上予測値の少なくとも 60% 強制肺活量 予測値の少なくとも 60% その他: 重度の食欲不振、吐き気、または嘔吐がないこと 研究への参加を妨げる重大な医学的合併症が併発していないこと 妊娠していないこと 妊娠検査が陰性であること 妊娠している患者は、3 か月間および 3 か月間効果的な避妊を行わなければならない研究後 HIV 陰性

以前の同時療法: 生物学的療法: 放射免疫療法および高用量化学療法の前歴なし 化学療法: 高用量化学療法および放射免疫療法の前歴なし 内分泌療法: 以前のコルチコステロイドおよび回復から少なくとも2週間および 高用量化学療法 病変を指標するための以前の放射線療法から少なくとも 4 週間 重要な臓器(肺、肝臓、腎臓など)の 25% を超える放射線療法を以前に受けていない 全身照射の経験がない 手術: 前の大手術から少なくとも 4 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年2月1日

一次修了 (実際)

2001年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月21日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067327
  • R01CA067026 (米国 NIH グラント/契約)
  • CMMI-C-037B-97
  • UPCC-1499
  • NCI-H99-0040

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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