Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi oraz przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem lub makroglobulinemią Waldenstroma

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Faza I/II Radioimmunoterapia chłoniaka nieziarniczego z użyciem wysokiej dawki humanizowanego przeciwciała LL2 znakowanego 90Y anty-CD-22 i ratowania komórek macierzystych krwi obwodowej

UZASADNIENIE: Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez terapię przeciwciałami monoklonalnymi stosowaną do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności terapii znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi oraz przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem lub makroglobulinemią Waldenstroma, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej dawki tolerowanej i toksyczności ograniczającej dawkę radioimmunoterapii z użyciem wysokiej dawki humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD22 Y90 itru LL2 (Y90 MOAB hLL2), a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej u chorych na chłoniaki B-komórkowe lub makroglobulinemię Waldenstroma . II. Określ dozymetrię narządu i guza w celu porównania z klinicznymi pomiarami toksyczności i odpowiedzi przeciwnowotworowych u tych pacjentów. III. Określ wielkość i czas trwania odpowiedzi ludzkich przeciwciał anty-humanizowanych LL2 (HAhLL2) lub anty-DOTA u tych pacjentów. IV. Ocenić zakres i czas trwania odpowiedzi przeciwnowotworowej na ten schemat leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym leczeniem (chemioterapia dużymi dawkami z przeszczepem vs chemioterapia małymi dawkami z radioimmunoterapią (RAIT) vs chemioterapia małymi dawkami bez RAIT). Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) codziennie przez 5 dni i przechodzą pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Jeżeli nie zostanie pobrana odpowiednia liczba komórek CD34+, można użyć autologicznego szpiku kostnego. Pacjenci poddawani są przed terapią obrazowaniu przeciwciałem monoklonalnym MN-14 (In111-MN-14) indu In 111 IV w dniu -7. Jeśli celowane jest co najmniej 1 miejsce guza, pacjenci otrzymują wysoką dawkę humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD22 Y90 itru LL2 (Y90 MOAB hLL2) IV przez maksymalnie 50 minut w dniu 0. PBSC lub szpik kostny są ponownie podawane w przybliżeniu 7-14 dni po infuzja Y90 MOAB hLL2. Pacjenci otrzymują również G-CSF SC codziennie aż do 3 dni po odzyskaniu morfologii krwi. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki Y90 MOAB hLL2 aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co tydzień przez 2 miesiące, co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chłoniak z komórek B jednego z następujących typów: Chłoniak nieziarniczy o dowolnym stopniu złośliwości histologicznej Przewlekła białaczka limfocytowa Ostra białaczka limfocytowa CD22 dodatnia Makroglobulinemia Waldenstroma Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 1 standardowa terapia Autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC ) lub dostępny szpik kostny Zajęcie szpiku kostnego jest dozwolone, jeśli: Dostępny jest autologiczny szpik kostny lub PBSC z nie większym niż 5% zajęciem guza Dawka promieniowania do szpiku nie większa niż 3000 cGy do czasu, aż 6 pacjentów będzie bezpiecznie leczonych tą dawką Co najmniej 1 potwierdzone miejsce nowotworu docelowego przez terapię wstępną indem In 111 obrazowanie przeciwciałem monoklonalnym MN-14 Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 80 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba : Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl AspAT i fosfataza alkaliczna poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) przy braku zajęcia kości Nerki: Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% Płuc: DLCO przy co najmniej 60% przewidywanej Natężona pojemność życiowa co najmniej 60% przewidywanej Inne: Brak silnego anoreksji, nudności lub wymiotów Brak współistniejących istotnych powikłań medycznych, które wykluczałyby udział w badaniu Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu HIV ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej radioimmunoterapii I chemioterapii w dużych dawkach Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach I radioimmunoterapii Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów i powrót do zdrowia Radioterapia: Brak wcześniejszej radioimmunoterapii ORAZ chemioterapia wysokodawkowa Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii w celu wskazania zmiany Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% dowolnego narządu krytycznego (np. płuca, wątroby, nerek) Brak wcześniejszego napromieniania całego ciała Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067327
  • R01CA067026 (Grant/umowa NIH USA)
  • CMMI-C-037B-97
  • UPCC-1499
  • NCI-H99-0040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj