Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-2-geeni tai metotreksaatti hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen vaiheen III tai vaiheen IV pään ja kaulan syöpä

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Protokolla IL-2001: Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus hl-2-plasmidin (1,8 mg) useiden kasvaimensisäisten injektioiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka on formuloitu DOTMA/kolesterolin kanssa [suhde 1:0,5 (-/+)] Liposomit potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma, jota ei voida hoitaa tai uusiutuva

PERUSTELUT: Interleukiini-2:n geenin lisääminen pään ja kaulan syöpäsoluihin saattaa saada kehon rakentamaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko interleukiini-2-geeni tehokkaampi kuin metotreksaatti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin interleukiini-2-geenin tehokkuutta metotreksaatin tehokkuuteen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa interleukiini-2-geenin tehoa metotreksaattiin potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen pään ja kaulan okasolusyöpä. II. Selvitä interleukiini-2-geenin turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla. III. Vertaa näiden potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat interleukiini-2-geenin intratumoraalisesti viikon 1 päivinä 1 ja 4 ja sitten kerran viikossa 12 viikon ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Käsivarsi II: Potilaat saavat metotreksaatti IV kerran viikossa. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan tutkimuksen alussa ja viikoilla 5, 13, 17 ja 25. Potilaita seurataan 2-3 viikon välein 18 viikon ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 80 potilasta (40 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai refraktaarinen vaiheen III tai IV pään ja kaulan levyepiteelisyöpä Epäonnistunut ensilinjan kemoterapia edenneen tai uusiutuvan taudin hoitoon Mitattavissa oleva sairaus, johon voidaan antaa suora injektio Kasvain ei saa koskettaa suuria verisuonia tai tukkia hengitysteitä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Ei aktiivista maksasairautta 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Keuhko: Ei hengityssairautta, joka riittäisi vaikuttamaan hapettumiseen valtimoverestä Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Vähintään 2 viikkoa edellisestä tartunnasta Ei samanaikaista infektiota Ei aktiivista tai kliinisesti merkittävää virussairautta Ei kliinistä tilaa (esim. effuusiota tai askitesta), joka estäisi metotreksaatin käytön Ei tunnettua yliherkkyyttä antimetaboliiteille kemoterapeuttisille aineille Ei reumaattista tai autoimmuunisairautta Ei muita r samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa yhdistelmä-DNA-tuotteilla, mukaan lukien viruspohjainen geeniterapia tai bakteeriplasmidit. Vähintään 28 päivää edellisestä immunoterapiasta ja vähintään 14 päivää täydellisestä toipumisesta Vähintään 14 päivää täydellisestä toipumisesta aiemmasta viruslääkityksestä Ei samanaikainen hematopoieettiset kasvutekijät (filgrastiimi (G-CSF) tai sargramostiimi (GM-CSF)) Ei samanaikaista rekombinantti interleukiini-2-hoitoa Aiempi G-CSF- tai GM-CSF-lisähoito sallittu Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 28 päivää ja edellisestä kemoterapiasta vähintään 14 päivää täydellisestä toipumisesta Ei aikaisempaa metotreksaattia Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja Sädehoito: Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta ja vähintään 14 päivää täydellisestä toipumisesta Leikkaus: Ei suunniteltua kirurgista resektiota Muut: Vähintään 14 päivää täydellisestä toipumisesta edellisestä antibioottihoito Ei samanaikaisia ​​suuriannoksisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä Vähintään 30 päivää aikaisemmista tutkimuslääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas V. McCaffrey, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VALENTIS-IL2-2001
  • MCC-12051
  • MCC-IRB-5482
  • CDR0000068046 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1810

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa