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Interleukin-2-Gen oder Methotrexat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder Stadium IV

29. Mai 2013 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Protokoll IL-2001: Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer intratumoraler Injektionen von hIl-2-Plasmid (1,8 mg), formuliert mit DOTMA/Cholesterin [Verhältnis 1:0,5 (-/+)] Liposomen bei Patienten mit nicht resezierbarem oder rezidivierendem/refraktärem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

BEGRÜNDUNG: Das Einfügen des Gens für Interleukin-2 in Kopf-Hals-Krebszellen kann dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um die Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob das Interleukin-2-Gen bei fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs wirksamer ist als Methotrexat.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des Interleukin-2-Gens mit der von Methotrexat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Kopf-Hals-Krebs im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit des Interleukin-2-Gens mit Methotrexat bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses. II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des Interleukin-2-Gens bei diesen Patienten. III. Vergleichen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten das Interleukin-2-Gen intratumoral an den Tagen 1 und 4 der Woche 1 und dann einmal wöchentlich für 12 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Arm II: Die Patienten erhalten Methotrexat IV einmal wöchentlich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Lebensqualität wird zu Beginn der Studie und in den Wochen 5, 13, 17 und 25 beurteilt. Die Patienten werden alle 2-3 Wochen bis zu 18 Wochen lang nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 80 Patienten (40 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Stadium III oder IV. Fehlgeschlagene First-Line-Chemotherapie bei fortgeschrittener oder rezidivierender Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Keine aktive Lebererkrankung Transaminasen nicht größer als 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV Lungen: Keine Atemwegserkrankung, die ausreicht, um die Sauerstoffversorgung zu beeinflussen arterielles Blut Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Infektion Keine gleichzeitige Infektion Keine aktive oder klinisch relevante Viruserkrankung Kein klinischer Zustand (z. B. Ergüsse oder Aszites), der eine Methotrexat-Verabreichung ausschließen würde Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen antimetabolitische Chemotherapeutika. Keine rheumatische oder Autoimmunerkrankung. Keine anderen r gleichzeitig auftretende behandlungsbedürftige Malignome

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Antitumortherapie mit rekombinanten DNA-Produkten, einschließlich viraler Gentherapie oder bakterieller Plasmide Mindestens 28 Tage seit vorheriger Immuntherapie und mindestens 14 Tage seit vollständiger Genesung Mindestens 14 Tage seit vollständiger Genesung von einer vorherigen antiviralen Therapie Nr gleichzeitige hämatopoetische Wachstumsfaktoren (Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)) Keine gleichzeitige rekombinante Interleukin-2-Therapie Vorherige G-CSF- oder GM-CSF-Zusatztherapie erlaubt Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie und mindestens 14 Tage seit vollständiger Genesung Kein vorheriges Methotrexat Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Kortikosteroide Strahlentherapie: Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie und mindestens 14 Tage seit vollständiger Genesung Operation: Keine geplante chirurgische Resektion Sonstiges: Mindestens 14 Tage seit vollständiger Genesung von der vorherigen Antibiotikatherapie Keine gleichzeitige hochdosierte nichtsteroidale Entzündungshemmer oder Immunsuppressiva Mindestens 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas V. McCaffrey, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALENTIS-IL2-2001
  • MCC-12051
  • MCC-IRB-5482
  • CDR0000068046 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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