Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus tipifarnibista okapään ja kaulan levyepiteelisyöpään HRAS-mutaatioilla

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kura Oncology, Inc.

Avoin vaiheen II tutkimus tipifarnibista pitkälle edenneissä ei-hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, joissa on HRAS-mutaatioita

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan tipifarnibin antituumoriaktiivisuutta objektiivisen vastenopeuden (ORR) suhteen potilailla, joilla on pitkälle edenneet kasvaimet, joissa on HRAS-mutaatioita ja joille ei ole saatavilla tavanomaista parantavaa hoitoa. Huomautus; Vain kohortti 2 (Head & Neck SCC) ja kohortti 3 (Muu SCC) ovat tällä hetkellä avoinna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan tipifarnibin kasvainten vastaista vaikutusta ORR:n suhteen potilailla, joilla on paikallisesti edenneet, ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset, uusiutuneet ja/tai refraktaariset kasvaimet, joissa on HRAS-mutaatioita ja joille ei ole saatavilla parantavaa hoitoa. Koehenkilöt, joilla on aiemmin luotuja tietoja kasvaimen HRAS-tilasta, ovat kelvollisia. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava toimittamaan vähintään 10 kasvainlevyä aiemmasta diagnostisesta biopsiasta HRAS-geenin tilan retrospektiivistä testausta varten keskuslaitoksessa.

Koehenkilöt rekisteröidään kolmeen ei-satunnaistettuun kohorttiin:

  • Kohortti 1: Pahanlaatuiset kilpirauhaskasvaimet, joissa on HRAS-mutaatioita (kohortti on suljettu).
  • Kohortti 2: okasolusyöpä pään ja kaulan syöpä, jossa on HRAS-mutaatioita.
  • Kohortti 3: okasolusyöpä (SCC), jossa on muita HRAS-mutaatioita kuin HNSCC

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgia
        • CHU
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Espanja
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • START, Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Navarro, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Navarro
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Rocio
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Instituto Nazionale Tumori
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
  • Kreikka
      • Attikí, Kreikka
        • Attikon University Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Insitut Bergonié
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Saksa
      • Würzburg, Saksa
        • University Hospital Wuerazburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Wihship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi kilpirauhassyövästä (kohortti 1: Huomautus: Kohortti suljettu lisäilmoittautumista varten) tai okasolusyöpä pään ja kaulan syöpä (kohortti 2) tai okasolusyöpä muu kuin HNSCC (kohortti 3), jolle ei ole parantavaa hoitoa saatavilla.
  • kasvain, joka kantaa missense HRAS-mutaatiota, jonka varianttialleelitaajuus (VAF) > 20 %.
  • Tutkittava suostuu toimittamaan vähintään 10 värjäämätöntä kasvainlevyä HRAS-geenin kasvaintilan retrospektiivistä testausta varten
  • Koehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan ja se on uusiutunut tai ei ole vasten aiempaa hoitoa.
  • Vähintään 2 viikkoa viimeisestä systeemisestä tai sädehoito-ohjelmasta ennen ilmoittautumista
  • ECOG PS 0 tai 1
  • Hyväksyttävä maksan toiminta
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta
  • Hyväksyttävä hematologinen tila • Seerumin albumiini ≥ 3,5 g/dl. Potilaat, joilla on mahdollisesti erittäin herkkiä tipifarnibille kasvaimia (HRAS-mutantti VAF ≥ 35 %), voidaan ottaa mukaan, vaikka seerumin albumiini on < 3,5 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito FTaasi-inhibiittorilla
  • Merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 3 vuoden aikana, NYHA:n asteen III tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonikohtaus edellisen vuoden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, paitsi eteisvärinä.
  • Tunnetut hallitsemattomat aivo-, leptomeningeaaliset tai epiduraaliset etäpesäkkeet (ellei niitä ole hoidettu ja hyvin hallinnassa vähintään 4 viikkoa ennen sykliä 1 päivää 1). Hallitut aivometastaasit, jotka edellyttävät jatkuvaa suuriannoksisten kortikosteroidien käyttöä 4 viikon sisällä ensimmäisestä päivästä.
  • Ei siedetty > asteen 2 neuropatia tai merkkejä epästabiileista neurologisista oireista 4 viikon ensimmäisen annoksen aikana
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ilman täydellistä toipumista.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa. Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kilpirauhassyöpä
Lääke: Tipifarnib
FTaasi-inhibiittori
Muut nimet:
  • Zarnestra
Kokeellinen: Kohortti 2
Squamous pään ja kaulan syöpä
Lääke: Tipifarnib
FTaasi-inhibiittori
Muut nimet:
  • Zarnestra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (noin 12 kuukauden kertyminen + 12 kuukauden seuranta)
24 kuukautta (noin 12 kuukauden kertyminen + 12 kuukauden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (noin 12 kuukauden kertyminen + 12 kuukauden seuranta)
24 kuukautta (noin 12 kuukauden kertyminen + 12 kuukauden seuranta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (noin 12 kuukauden kertyminen + 12 kuukauden seuranta)
24 kuukautta (noin 12 kuukauden kertyminen + 12 kuukauden seuranta)
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivään asti tutkimuksen päättymisestä
Haittavaikutuksia (AE) kokeneiden potilaiden määrä. Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) luokitellaan NCI-CTCAE:n (versio 4.03) mukaisesti.
30 päivään asti tutkimuksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kura Oncology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KO-TIP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Tipifarnib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa