Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehoitotoimenpiteet lievään tai kohtalaiseen sydämen vajaatoimintaan (HART)

perjantai 19. lokakuuta 2012 päivittänyt: Lynda Powell, PhD, MEd

Heart Failure Adherence and Retention Trial (HART)

Tässä tutkimuksessa testataan, vähentääkö itsehoito- (SM) interventio tavanomaiseen hoitoon verrattuna haitallisten kliinisten tulosten riskiä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Sydämen vajaatoiminta on vakava vammauttava sairaus amerikkalaisille aikuisille, ja sitä sairastaa arviolta 4,9 miljoonaa ihmistä. Sydämen vajaatoiminta liittyy valtaviin terveydenhuoltomenoihin. Tämä johtuu siitä, että kyseessä on etenevä krooninen sairaus, jolle on ominaista vammauttavat oireet, jotka rajoittavat itsenäisyyttä ja johtavat useisiin sairaalahoitoihin ja lähetteisiin pitkäaikaishoitoon. Sydämen vajaatoiminnan nouseminen suureksi kansanterveysongelmaksi liittyy sekä väestön ikääntymisen tahattomiin seurauksiin että onnistumiseen sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä. Lääkkeiden laiminlyönti on keskeinen ongelma sydämen vajaatoiminnan hoidossa, ja hoitoon sitoutumisaste vaihtelee 20 %:sta 90 %:iin. Siksi on selkeä tarve kehittää interventioita, jotka parantavat hoitoon sitoutumista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tämä on yksipaikkainen, osittain sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 900 potilasta, joilla on systolinen tai diastolinen toimintahäiriö ja New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II tai III. Potilaita rekrytoidaan 2 vuoden aikana seitsemästä sairaalasta. Potilaat määrätään satunnaisesti joko SM-interventioon tai huomionhallintaan. SM-ryhmä kokoontuu 18 kertaa 2 tunnin ajan vuoden aikana. Näissä ryhmäistunnoissa opetetaan potilaita käyttämään viittä perustaitoa itsehallinnassa (itsevalvonta, ympäristön uudelleenjärjestely, sosiaalinen tuki, kognitiivinen rakennemuutos ja rentoutumisreaktio) oman tehokkuuden rakentamiseksi ja sen ylläpitämiseksi hoidon lopettamisen jälkeen. Tarkkailuvarsi koostuu koulutuksellisesta interventiosta, joka sisältää 18 postia American Heart Associationin vihjelehtiä ensimmäisen vuoden aikana sekä puhelinseurannan potilaan kanssa jokaisen lähetyksen jälkeen, jotta voidaan tarkistaa vihjelomakkeen vastaanottaminen ja ymmärtäminen. ja vastata kaikkiin vihjelehteen liittyviin kysymyksiin. Hoidon vaikutuksia arvioidaan käyttämällä sydämen vajaatoiminnan tai kuoleman aiheuttaman sairaalahoidon ensisijaisia ​​tuloksia sekä sydämen vajaatoiminnan etenemisen, elämänlaadun ja terveydenhuollon kustannusten toissijaisia ​​tuloksia. Mahdollisia tehokkuuden välittäjiä ovat sitoutumisen parantaminen ja psykososiaalisen toiminnan parantaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

902

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA-luokitus II tai III
  • LVEF 40 % tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävarma 12 kuukauden ennuste
  • Mahdollinen sydämensiirto 1 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Vaikea aorttastenoosi
  • Hallitsematon kammiotakykardia
  • Sydämen vajaatoiminnan oireiden ei-sydämelliset syyt (eli perifeerinen verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja niveltulehdus)
  • Merkittävä psykiatrinen rinnakkaissairaus
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika yleiskuolemaan tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana.
Tämä on yhdistelmätulos, joka mittaa aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sairaalahoitoon, jonka katsotaan johtuvan sydämen vajaatoiminnasta, osallistujilla, jotka kokevat jommankumman (tai molemmat) näistä tapahtumista. Vain jommankumman tapahtuman ensimmäinen esiintyminen otetaan huomioon.
Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan eteneminen
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
Mitattu käyttämällä muutosta NYHA-luokassa ja kuuden minuutin kävelymatkassa lähtötasosta.
Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
Mitattu käyttämällä itseraportoivia sydämen vajaatoimintakohtaisia ​​elämänlaatuasteikkoja.
Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
Aika kaikkiin syihin liittyvään kuolemaan tai sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
Tämä on yhdistelmätulos, joka mittaa aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai mistä tahansa syystä sairaalahoitoon osallistujilla, jotka kokevat jommankumman (tai molemmat) näistä tapahtumista. Vain jommankumman tapahtuman ensimmäinen esiintyminen otetaan huomioon.
Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lynda H. Powell, Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 137
  • R01HL065547 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa