- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00018005
Itsehoitotoimenpiteet lievään tai kohtalaiseen sydämen vajaatoimintaan (HART)
Heart Failure Adherence and Retention Trial (HART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Sydämen vajaatoiminta on vakava vammauttava sairaus amerikkalaisille aikuisille, ja sitä sairastaa arviolta 4,9 miljoonaa ihmistä. Sydämen vajaatoiminta liittyy valtaviin terveydenhuoltomenoihin. Tämä johtuu siitä, että kyseessä on etenevä krooninen sairaus, jolle on ominaista vammauttavat oireet, jotka rajoittavat itsenäisyyttä ja johtavat useisiin sairaalahoitoihin ja lähetteisiin pitkäaikaishoitoon. Sydämen vajaatoiminnan nouseminen suureksi kansanterveysongelmaksi liittyy sekä väestön ikääntymisen tahattomiin seurauksiin että onnistumiseen sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä. Lääkkeiden laiminlyönti on keskeinen ongelma sydämen vajaatoiminnan hoidossa, ja hoitoon sitoutumisaste vaihtelee 20 %:sta 90 %:iin. Siksi on selkeä tarve kehittää interventioita, jotka parantavat hoitoon sitoutumista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tämä on yksipaikkainen, osittain sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 900 potilasta, joilla on systolinen tai diastolinen toimintahäiriö ja New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II tai III. Potilaita rekrytoidaan 2 vuoden aikana seitsemästä sairaalasta. Potilaat määrätään satunnaisesti joko SM-interventioon tai huomionhallintaan. SM-ryhmä kokoontuu 18 kertaa 2 tunnin ajan vuoden aikana. Näissä ryhmäistunnoissa opetetaan potilaita käyttämään viittä perustaitoa itsehallinnassa (itsevalvonta, ympäristön uudelleenjärjestely, sosiaalinen tuki, kognitiivinen rakennemuutos ja rentoutumisreaktio) oman tehokkuuden rakentamiseksi ja sen ylläpitämiseksi hoidon lopettamisen jälkeen. Tarkkailuvarsi koostuu koulutuksellisesta interventiosta, joka sisältää 18 postia American Heart Associationin vihjelehtiä ensimmäisen vuoden aikana sekä puhelinseurannan potilaan kanssa jokaisen lähetyksen jälkeen, jotta voidaan tarkistaa vihjelomakkeen vastaanottaminen ja ymmärtäminen. ja vastata kaikkiin vihjelehteen liittyviin kysymyksiin. Hoidon vaikutuksia arvioidaan käyttämällä sydämen vajaatoiminnan tai kuoleman aiheuttaman sairaalahoidon ensisijaisia tuloksia sekä sydämen vajaatoiminnan etenemisen, elämänlaadun ja terveydenhuollon kustannusten toissijaisia tuloksia. Mahdollisia tehokkuuden välittäjiä ovat sitoutumisen parantaminen ja psykososiaalisen toiminnan parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYHA-luokitus II tai III
- LVEF 40 % tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Epävarma 12 kuukauden ennuste
- Mahdollinen sydämensiirto 1 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Vaikea aorttastenoosi
- Hallitsematon kammiotakykardia
- Sydämen vajaatoiminnan oireiden ei-sydämelliset syyt (eli perifeerinen verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja niveltulehdus)
- Merkittävä psykiatrinen rinnakkaissairaus
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yleiskuolemaan tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana.
|
Tämä on yhdistelmätulos, joka mittaa aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sairaalahoitoon, jonka katsotaan johtuvan sydämen vajaatoiminnasta, osallistujilla, jotka kokevat jommankumman (tai molemmat) näistä tapahtumista.
Vain jommankumman tapahtuman ensimmäinen esiintyminen otetaan huomioon.
|
Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan eteneminen
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
|
Mitattu käyttämällä muutosta NYHA-luokassa ja kuuden minuutin kävelymatkassa lähtötasosta.
|
Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
|
Mitattu käyttämällä itseraportoivia sydämen vajaatoimintakohtaisia elämänlaatuasteikkoja.
|
Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
|
Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
|
|
|
Aika kaikkiin syihin liittyvään kuolemaan tai sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
|
Tämä on yhdistelmätulos, joka mittaa aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai mistä tahansa syystä sairaalahoitoon osallistujilla, jotka kokevat jommankumman (tai molemmat) näistä tapahtumista.
Vain jommankumman tapahtuman ensimmäinen esiintyminen otetaan huomioon.
|
Mitattu kahden vuoden tutkimusseurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lynda H. Powell, Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doukky R, Mangla A, Ibrahim Z, Poulin MF, Avery E, Collado FM, Kaplan J, Richardson D, Powell LH. Impact of Physical Inactivity on Mortality in Patients With Heart Failure. Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1135-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.060. Epub 2016 Jan 18.
- Doukky R, Avery E, Mangla A, Collado FM, Ibrahim Z, Poulin MF, Richardson D, Powell LH. Impact of Dietary Sodium Restriction on Heart Failure Outcomes. JACC Heart Fail. 2016 Jan;4(1):24-35. doi: 10.1016/j.jchf.2015.08.007.
- Powell LH, Calvin JE Jr, Richardson D, Janssen I, Mendes de Leon CF, Flynn KJ, Grady KL, Rucker-Whitaker CS, Eaton C, Avery E; HART Investigators. Self-management counseling in patients with heart failure: the heart failure adherence and retention randomized behavioral trial. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1331-8. doi: 10.1001/jama.2010.1362.
- Powell LH, Calvin JE Jr, Mendes de Leon CF, Richardson D, Grady KL, Flynn KJ, Rucker-Whitaker CS, Janssen I, Kravitz G, Eaton C; Heart Failure Adherence and Retention Trial Investigators. The Heart Failure Adherence and Retention Trial (HART): design and rationale. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):452-60. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137
- R01HL065547 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .