- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00018005
경증에서 중등도 심부전을 위한 자가 관리 개입 (HART)
심부전 준수 및 유지 시험(HART)
연구 개요
상세 설명
배경:
심부전은 약 490만 명의 개인에게 영향을 미치는 미국 성인의 주요 장애 질병입니다. 심부전은 막대한 의료비 지출과 관련이 있습니다. 독립성을 제한하는 장애 증상을 특징으로 하는 진행성 만성 질환이기 때문에 다수의 입원 및 장기 치료 의뢰를 초래합니다. 심부전이 주요 공중 보건 문제로 등장한 것은 고령화 인구의 의도하지 않은 결과와 심혈관 질환으로 인한 사망률 감소 성공과 관련이 있습니다. 약물에 대한 비순응도는 심부전 치료의 핵심 문제이며 순응도는 20%에서 90%에 이릅니다. 따라서 심부전 환자의 복약 순응도를 향상시키는 중재법을 개발할 필요성이 분명히 있습니다.
디자인 내러티브:
이것은 수축기 또는 확장기 기능 장애가 있고 NYHA(뉴욕 심장 협회) 기능 등급 II 또는 III을 가진 900명의 환자를 대상으로 하는 단일 사이트, 부분 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 7개 병원에서 2년에 걸쳐 환자를 모집한다. 환자는 SM 개입 또는 주의 통제에 무작위로 배정됩니다. SM 그룹은 1년 동안 2시간 동안 18번의 만남을 갖는다. 이 그룹 세션은 환자에게 5가지 기본 자기 관리 기술(자기 모니터링, 환경 재구성, 사회적 지원, 인지 재구성 및 이완 반응)을 사용하여 자기 효능감을 구축하고 치료가 중단된 후에도 유지하는 방법을 가르칩니다. 주의 제어 암은 첫 해 동안 미국심장협회 팁 시트의 18개 메일링과 팁 시트의 수신 및 이해를 확인하기 위해 각 메일링 후 환자와의 전화 후속 조치를 포함하는 교육 개입으로 구성됩니다. , 팁 시트에 대한 질문을 해결합니다. 치료 효과는 심부전 또는 사망으로 인한 입원의 일차 결과와 심부전의 진행, 삶의 질 및 의료 비용의 이차 결과를 사용하여 평가됩니다. 효과의 잠재적 중재자는 순응도 향상과 심리사회적 기능 향상을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NYHA 분류 II 또는 III
- LVEF 40% 이하
제외 기준:
- 불확실한 12개월 예후
- 연구 시작 1년 이내의 잠재적인 심장 이식
- 심한 대동맥 협착증
- 조절되지 않는 심실성 빈맥
- 심부전 증상의 비심장성 원인(예: 말초 혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 관절염)
- 주요 정신과 동반이환
- 연구 시작 전 1개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 입원할 때까지의 시간
기간: 2년 간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정되었습니다.
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이것은 이러한 사건 중 하나(또는 둘 다)를 경험한 참가자 중에서 임의의 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 판정된 입원까지의 시간을 무작위 배정에서 측정하는 복합 결과입니다.
이러한 이벤트 중 첫 번째 발생만 고려됩니다.
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2년 간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전의 진행
기간: 2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
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기준선에서 NYHA 등급 및 6분 도보 거리의 변화를 사용하여 측정되었습니다.
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2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
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삶의 질
기간: 2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
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자가 보고형 심부전 관련 삶의 질 척도를 사용하여 측정했습니다.
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2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
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건강 관리 비용
기간: 2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
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2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
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모든 원인으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 입원까지의 시간
기간: 2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
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이것은 이러한 사건 중 하나(또는 둘 다)를 경험한 참가자 중에서 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망 또는 어떤 이유로든 입원까지의 시간을 측정하는 복합 결과입니다.
이러한 이벤트 중 첫 번째 발생만 고려됩니다.
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2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lynda H. Powell, Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Doukky R, Mangla A, Ibrahim Z, Poulin MF, Avery E, Collado FM, Kaplan J, Richardson D, Powell LH. Impact of Physical Inactivity on Mortality in Patients With Heart Failure. Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1135-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.060. Epub 2016 Jan 18.
- Doukky R, Avery E, Mangla A, Collado FM, Ibrahim Z, Poulin MF, Richardson D, Powell LH. Impact of Dietary Sodium Restriction on Heart Failure Outcomes. JACC Heart Fail. 2016 Jan;4(1):24-35. doi: 10.1016/j.jchf.2015.08.007.
- Powell LH, Calvin JE Jr, Richardson D, Janssen I, Mendes de Leon CF, Flynn KJ, Grady KL, Rucker-Whitaker CS, Eaton C, Avery E; HART Investigators. Self-management counseling in patients with heart failure: the heart failure adherence and retention randomized behavioral trial. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1331-8. doi: 10.1001/jama.2010.1362.
- Powell LH, Calvin JE Jr, Mendes de Leon CF, Richardson D, Grady KL, Flynn KJ, Rucker-Whitaker CS, Janssen I, Kravitz G, Eaton C; Heart Failure Adherence and Retention Trial Investigators. The Heart Failure Adherence and Retention Trial (HART): design and rationale. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):452-60. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.011.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심장 질환에 대한 임상 시험
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
자기 관리에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Brigham and Women's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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West University of Timisoara알려지지 않은
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Indiana University빼는
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Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist Group아직 모집하지 않음
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)완전한