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경증에서 중등도 심부전을 위한 자가 관리 개입 (HART)

2012년 10월 19일 업데이트: Lynda Powell, PhD, MEd

심부전 준수 및 유지 시험(HART)

이 연구는 일반적인 치료와 비교하여 자가 관리(SM) 중재가 경증에서 중등도의 심부전 환자에서 불리한 임상 결과의 위험을 감소시키는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

심부전은 약 490만 명의 개인에게 영향을 미치는 미국 성인의 주요 장애 질병입니다. 심부전은 막대한 의료비 지출과 관련이 있습니다. 독립성을 제한하는 장애 증상을 특징으로 하는 진행성 만성 질환이기 때문에 다수의 입원 및 장기 치료 의뢰를 초래합니다. 심부전이 주요 공중 보건 문제로 등장한 것은 고령화 인구의 의도하지 않은 결과와 심혈관 질환으로 인한 사망률 감소 성공과 관련이 있습니다. 약물에 대한 비순응도는 심부전 치료의 핵심 문제이며 순응도는 20%에서 90%에 이릅니다. 따라서 심부전 환자의 복약 순응도를 향상시키는 중재법을 개발할 필요성이 분명히 있습니다.

디자인 내러티브:

이것은 수축기 또는 확장기 기능 장애가 있고 NYHA(뉴욕 심장 협회) 기능 등급 II 또는 III을 가진 900명의 환자를 대상으로 하는 단일 사이트, 부분 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 7개 병원에서 2년에 걸쳐 환자를 모집한다. 환자는 SM 개입 또는 주의 통제에 무작위로 배정됩니다. SM 그룹은 1년 동안 2시간 동안 18번의 만남을 갖는다. 이 그룹 세션은 환자에게 5가지 기본 자기 관리 기술(자기 모니터링, 환경 재구성, 사회적 지원, 인지 재구성 및 이완 반응)을 사용하여 자기 효능감을 구축하고 치료가 중단된 후에도 유지하는 방법을 가르칩니다. 주의 제어 암은 첫 해 동안 미국심장협회 팁 시트의 18개 메일링과 팁 시트의 수신 및 이해를 확인하기 위해 각 메일링 후 환자와의 전화 후속 조치를 포함하는 교육 개입으로 구성됩니다. , 팁 시트에 대한 질문을 해결합니다. 치료 효과는 심부전 또는 사망으로 인한 입원의 일차 결과와 심부전의 진행, 삶의 질 및 의료 비용의 이차 결과를 사용하여 평가됩니다. 효과의 잠재적 중재자는 순응도 향상과 심리사회적 기능 향상을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

902

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NYHA 분류 II 또는 III
  • LVEF 40% 이하

제외 기준:

  • 불확실한 12개월 예후
  • 연구 시작 1년 이내의 잠재적인 심장 이식
  • 심한 대동맥 협착증
  • 조절되지 않는 심실성 빈맥
  • 심부전 증상의 비심장성 원인(예: 말초 혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 관절염)
  • 주요 정신과 동반이환
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 입원할 때까지의 시간
기간: 2년 간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정되었습니다.
이것은 이러한 사건 중 하나(또는 둘 다)를 경험한 참가자 중에서 임의의 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 판정된 입원까지의 시간을 무작위 배정에서 측정하는 복합 결과입니다. 이러한 이벤트 중 첫 번째 발생만 고려됩니다.
2년 간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전의 진행
기간: 2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
기준선에서 NYHA 등급 및 6분 도보 거리의 변화를 사용하여 측정되었습니다.
2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
삶의 질
기간: 2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
자가 보고형 심부전 관련 삶의 질 척도를 사용하여 측정했습니다.
2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
건강 관리 비용
기간: 2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
모든 원인으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 입원까지의 시간
기간: 2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨
이것은 이러한 사건 중 하나(또는 둘 다)를 경험한 참가자 중에서 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망 또는 어떤 이유로든 입원까지의 시간을 측정하는 복합 결과입니다. 이러한 이벤트 중 첫 번째 발생만 고려됩니다.
2년간의 연구 후속 조치에 걸쳐 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Lynda H. Powell, Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2001년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 137
  • R01HL065547 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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