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Una intervención de autocuidado para la insuficiencia cardíaca de leve a moderada (HART)

19 de octubre de 2012 actualizado por: Lynda Powell, PhD, MEd

Ensayo de adherencia y retención de insuficiencia cardíaca (HART)

Este estudio evaluará si una intervención de autocuidado (SM), en comparación con la atención habitual, reducirá el riesgo de resultados clínicos adversos en pacientes con insuficiencia cardíaca de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La insuficiencia cardíaca es una de las principales enfermedades incapacitantes para los adultos estadounidenses y afecta a aproximadamente 4,9 millones de personas. La insuficiencia cardíaca se asocia con enormes gastos de atención médica. Esto se debe a que es una condición crónica progresiva que se caracteriza por síntomas incapacitantes que limitan la independencia y resultan en múltiples hospitalizaciones y derivaciones a cuidados a largo plazo. El surgimiento de la insuficiencia cardíaca como un importante problema de salud pública está relacionado con el resultado no deseado tanto del envejecimiento de la población como del éxito en la reducción de la mortalidad por enfermedad cardiovascular. La falta de adherencia a los medicamentos es un problema clave en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, con tasas de adherencia que van del 20% al 90%. Existe una clara necesidad, por lo tanto, de desarrollar intervenciones que mejoren la adherencia en pacientes con insuficiencia cardíaca.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este es un ensayo clínico aleatorizado, parcialmente ciego, de un solo sitio de 900 pacientes con disfunción sistólica o diastólica y clase funcional II o III de la New York Heart Association (NYHA). Los pacientes serán reclutados durante un período de 2 años de siete hospitales. Los pacientes serán asignados al azar a una intervención SM o control de atención. El grupo SM se reunirá 18 veces durante 2 horas durante 1 año. Estas sesiones grupales enseñarán a los pacientes cómo usar cinco habilidades básicas de autocontrol (autocontrol, reestructuración ambiental, apoyo social, reestructuración cognitiva y respuesta de relajación) para ayudar a desarrollar la autoeficacia y mantenerla después de que se suspenda el tratamiento. El brazo de control de la atención consistirá en una intervención educativa que incluye 18 envíos por correo de las Hojas de consejos de la Asociación Americana del Corazón durante el transcurso del primer año, más un seguimiento telefónico con el paciente después de cada envío para verificar la recepción y comprensión de la Hoja de consejos. , y para resolver cualquier duda sobre la Hoja de Consejos. Los efectos del tratamiento se evaluarán utilizando el resultado primario de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte, y los resultados secundarios de progresión de la insuficiencia cardíaca, calidad de vida y costos de atención médica. Los posibles mediadores de la eficacia incluirán una mejor adherencia y una mejor función psicosocial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

902

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación NYHA de II o III
  • FEVI del 40% o menos

Criterio de exclusión:

  • Pronóstico incierto a 12 meses
  • Posible trasplante cardíaco en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio
  • Estenosis aórtica severa
  • Taquicardia ventricular no controlada
  • Causas no cardíacas de los síntomas de insuficiencia cardíaca (es decir, enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y artritis)
  • Comorbilidad psiquiátrica importante
  • Angina inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea en el mes anterior al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la muerte por todas las causas o la hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido durante los dos años de seguimiento del estudio.
Este es un resultado compuesto, que mide el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa o una hospitalización que se determina que se debe a una insuficiencia cardíaca, entre los participantes que experimentan cualquiera de estos eventos (o ambos). Solo se considera la primera ocurrencia de cualquiera de estos eventos.
Medido durante los dos años de seguimiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
Medido utilizando el cambio en la clase de NYHA y la distancia de caminata de seis minutos, desde la línea de base.
Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
Medido utilizando escalas de calidad de vida específicas de insuficiencia cardíaca autoinformadas.
Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
Tiempo hasta la muerte por todas las causas o la hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
Este es un resultado compuesto, que mide el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa u hospitalización por cualquier motivo, entre los participantes que experimentan cualquiera de estos eventos (o ambos). Solo se considera la primera ocurrencia de cualquiera de estos eventos.
Medido durante los dos años de seguimiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Lynda H. Powell, Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 137
  • R01HL065547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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