- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00018005
Una intervención de autocuidado para la insuficiencia cardíaca de leve a moderada (HART)
Ensayo de adherencia y retención de insuficiencia cardíaca (HART)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La insuficiencia cardíaca es una de las principales enfermedades incapacitantes para los adultos estadounidenses y afecta a aproximadamente 4,9 millones de personas. La insuficiencia cardíaca se asocia con enormes gastos de atención médica. Esto se debe a que es una condición crónica progresiva que se caracteriza por síntomas incapacitantes que limitan la independencia y resultan en múltiples hospitalizaciones y derivaciones a cuidados a largo plazo. El surgimiento de la insuficiencia cardíaca como un importante problema de salud pública está relacionado con el resultado no deseado tanto del envejecimiento de la población como del éxito en la reducción de la mortalidad por enfermedad cardiovascular. La falta de adherencia a los medicamentos es un problema clave en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, con tasas de adherencia que van del 20% al 90%. Existe una clara necesidad, por lo tanto, de desarrollar intervenciones que mejoren la adherencia en pacientes con insuficiencia cardíaca.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Este es un ensayo clínico aleatorizado, parcialmente ciego, de un solo sitio de 900 pacientes con disfunción sistólica o diastólica y clase funcional II o III de la New York Heart Association (NYHA). Los pacientes serán reclutados durante un período de 2 años de siete hospitales. Los pacientes serán asignados al azar a una intervención SM o control de atención. El grupo SM se reunirá 18 veces durante 2 horas durante 1 año. Estas sesiones grupales enseñarán a los pacientes cómo usar cinco habilidades básicas de autocontrol (autocontrol, reestructuración ambiental, apoyo social, reestructuración cognitiva y respuesta de relajación) para ayudar a desarrollar la autoeficacia y mantenerla después de que se suspenda el tratamiento. El brazo de control de la atención consistirá en una intervención educativa que incluye 18 envíos por correo de las Hojas de consejos de la Asociación Americana del Corazón durante el transcurso del primer año, más un seguimiento telefónico con el paciente después de cada envío para verificar la recepción y comprensión de la Hoja de consejos. , y para resolver cualquier duda sobre la Hoja de Consejos. Los efectos del tratamiento se evaluarán utilizando el resultado primario de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte, y los resultados secundarios de progresión de la insuficiencia cardíaca, calidad de vida y costos de atención médica. Los posibles mediadores de la eficacia incluirán una mejor adherencia y una mejor función psicosocial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación NYHA de II o III
- FEVI del 40% o menos
Criterio de exclusión:
- Pronóstico incierto a 12 meses
- Posible trasplante cardíaco en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio
- Estenosis aórtica severa
- Taquicardia ventricular no controlada
- Causas no cardíacas de los síntomas de insuficiencia cardíaca (es decir, enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y artritis)
- Comorbilidad psiquiátrica importante
- Angina inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea en el mes anterior al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la muerte por todas las causas o la hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido durante los dos años de seguimiento del estudio.
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Este es un resultado compuesto, que mide el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa o una hospitalización que se determina que se debe a una insuficiencia cardíaca, entre los participantes que experimentan cualquiera de estos eventos (o ambos).
Solo se considera la primera ocurrencia de cualquiera de estos eventos.
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Medido durante los dos años de seguimiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
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Medido utilizando el cambio en la clase de NYHA y la distancia de caminata de seis minutos, desde la línea de base.
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Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
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Medido utilizando escalas de calidad de vida específicas de insuficiencia cardíaca autoinformadas.
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Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
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Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
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Tiempo hasta la muerte por todas las causas o la hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
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Este es un resultado compuesto, que mide el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa u hospitalización por cualquier motivo, entre los participantes que experimentan cualquiera de estos eventos (o ambos).
Solo se considera la primera ocurrencia de cualquiera de estos eventos.
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Medido durante los dos años de seguimiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lynda H. Powell, Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Doukky R, Mangla A, Ibrahim Z, Poulin MF, Avery E, Collado FM, Kaplan J, Richardson D, Powell LH. Impact of Physical Inactivity on Mortality in Patients With Heart Failure. Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1135-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.060. Epub 2016 Jan 18.
- Doukky R, Avery E, Mangla A, Collado FM, Ibrahim Z, Poulin MF, Richardson D, Powell LH. Impact of Dietary Sodium Restriction on Heart Failure Outcomes. JACC Heart Fail. 2016 Jan;4(1):24-35. doi: 10.1016/j.jchf.2015.08.007.
- Powell LH, Calvin JE Jr, Richardson D, Janssen I, Mendes de Leon CF, Flynn KJ, Grady KL, Rucker-Whitaker CS, Eaton C, Avery E; HART Investigators. Self-management counseling in patients with heart failure: the heart failure adherence and retention randomized behavioral trial. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1331-8. doi: 10.1001/jama.2010.1362.
- Powell LH, Calvin JE Jr, Mendes de Leon CF, Richardson D, Grady KL, Flynn KJ, Rucker-Whitaker CS, Janssen I, Kravitz G, Eaton C; Heart Failure Adherence and Retention Trial Investigators. The Heart Failure Adherence and Retention Trial (HART): design and rationale. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):452-60. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137
- R01HL065547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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