Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoobslužná intervence pro mírné až středně těžké srdeční selhání (HART)

19. října 2012 aktualizováno: Lynda Powell, PhD, MEd

Zkouška adherence a retence srdečního selhání (HART)

Tato studie bude testovat, zda intervence self-managementu (SM) ve srovnání s obvyklou péčí sníží riziko nepříznivého klinického výsledku u pacientů s mírným až středně těžkým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Srdeční selhání je hlavní invalidizující onemocnění pro dospělé Američany, které postihuje odhadem 4,9 milionu jedinců. Srdeční selhání je spojeno s enormními výdaji na zdravotní péči. Je to proto, že se jedná o progresivní chronický stav, který je charakterizován invalidizujícími příznaky, které omezují nezávislost a vedou k vícenásobným hospitalizacím a doporučením k dlouhodobé péči. Vznik srdečního selhání jako hlavního veřejného zdravotního problému souvisí s nezamýšleným důsledkem stárnutí populace a úspěchem při snižování úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. Nedodržování léků je klíčovým problémem v léčbě srdečního selhání, přičemž míra adherence se pohybuje od 20 % do 90 %. Existuje tedy jasná potřeba vyvinout intervence, které zlepší adherenci u pacientů se srdečním selháním.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Toto je jednomístná, částečně zaslepená, randomizovaná klinická studie s 900 pacienty se systolickou nebo diastolickou dysfunkcí a funkční třídou II nebo III New York Heart Association (NYHA). Pacienti budou nabíráni po dobu 2 let ze sedmi nemocnic. Pacienti budou náhodně rozděleni do SM intervence nebo kontroly pozornosti. Skupina SM se sejde 18x na 2 hodiny za 1 rok. Tato skupinová sezení naučí pacienty, jak používat pět základních dovedností sebeřízení (sebemonitorování, environmentální restrukturalizaci, sociální podporu, kognitivní restrukturalizaci a relaxační odezvu), aby pomohly vybudovat vlastní účinnost a udržet si ji i po přerušení léčby. Rameno pro kontrolu pozornosti se bude skládat z edukačního zásahu, který zahrnuje 18 rozeslání listů s tipy American Heart Association v průběhu prvního roku plus telefonické sledování pacienta po každém odeslání za účelem kontroly přijetí a porozumění listu tipů. a pro zodpovězení případných dotazů ohledně Tip Sheet. Účinky léčby budou hodnoceny pomocí primárního výsledku hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí a sekundárních výsledků progrese srdečního selhání, kvality života a nákladů na zdravotní péči. Mezi potenciální mediátory účinnosti bude patřit zlepšená adherence a zlepšené psychosociální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

902

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA klasifikace II nebo III
  • LVEF 40 % nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Nejistá prognóza na 12 měsíců
  • Potenciální transplantace srdce do 1 roku od vstupu do studie
  • Těžká aortální stenóza
  • Nekontrolovaná ventrikulární tachykardie
  • Nekardiální příčiny příznaků srdečního selhání (tj. onemocnění periferních cév, chronická obstrukční plicní nemoc a artritida)
  • Závažná psychiatrická komorbidita
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika během 1 měsíce před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hospitalizace ze všech příčin smrti nebo srdečního selhání
Časové okno: Měřeno během dvou let sledování.
Jedná se o složený výsledek, který měří čas od randomizace do výskytu úmrtí z jakékoli příčiny nebo hospitalizace, která je považována za důsledek srdečního selhání, mezi účastníky, kteří zažili jednu (nebo obě) z těchto událostí. Počítá se pouze s prvním výskytem kterékoli z těchto událostí.
Měřeno během dvou let sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese srdečního selhání
Časové okno: Měřeno během dvou let sledování
Měřeno pomocí změny ve třídě NYHA a vzdálenosti šestiminutové chůze od základní linie.
Měřeno během dvou let sledování
Kvalita života
Časové okno: Měřeno během dvou let sledování
Měřeno pomocí self-report škál kvality života specifických pro srdeční selhání.
Měřeno během dvou let sledování
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Měřeno během dvou let sledování
Měřeno během dvou let sledování
Čas do smrti ze všech příčin nebo do hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Měřeno během dvou let sledování
Jedná se o složený výsledek, který měří čas od randomizace do výskytu úmrtí z jakékoli příčiny nebo hospitalizace z jakéhokoli důvodu mezi účastníky, kteří zažili jednu (nebo obě) z těchto událostí. Počítá se pouze s prvním výskytem kterékoli z těchto událostí.
Měřeno během dvou let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lynda Powell, PhD, MEd

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lynda H. Powell, Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2001

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137
  • R01HL065547 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Sebeřízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit