Erityiset interventiot kiihottamiseen Alzheimerin taudissa
tiistai 20. tammikuuta 2009 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erityisiä farmakologisia interventioita Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden häiritsevän, kiihtyneen käyttäytymisen hoidossa.
Lisäksi toivotaan, että löydetään erityiset kliiniset profiilit, jotka ennustavat, mikä hoito on tehokkain näille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian syy, neljänneksi suurin kuolinsyy, ja sillä on valtavia taloudellisia ja emotionaalisia kustannuksia potilaiden hoitajille.
Suurin osa AD-potilaista kehittää häiritsevää, kiihtynyttä käyttäytymistä jossain vaiheessa sairauden aikana, mikä on yleinen katalysaattori pitkäaikaishoitoon sijoittamiselle, jossa he edustavat yli puolta kaikista asukkaista.
Häiritsevä käytös aiheuttaa stressiä sekä henkilökunnalle että potilaille pitkäaikaishoidossa, heikentää potilaiden elämänlaatua fyysisten rajoitusten liiallisen käytön vuoksi ja kuluttaa tilojen taloudellisia resursseja.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että suunnitellaan erityisiä interventioita, jotka on suunniteltu vähentämään häiritsevää, kiihtynyttä käyttäytymistä pitkäaikaishoitolaitoksissa oleskeleville AD-potilaille.
Tässä 12 viikkoa kestävässä tutkimuksessa arvioidaan kahden farmakologisen aineen, epätyypillisen neuroleptin (risperidoni) ja kouristuksia estävän ja mielialaa stabiloivan aineen (gabapentiini) tehoa ja samalla tunnistetaan näiden kahden lääkkeen erilaisen hoitovasteen hidastajia.
Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tarkoituksena on satunnaistaa 130 AD-potilasta, jotka ilmentävät kiihtyneen häiritsevää käyttäytymistä, kahteen 65 potilaan ryhmään, joista yksi saa risperidonia ja toinen gabapentiiniä.
On olemassa kaksi päähypoteesia: 1) Potilaat molemmissa hoitoryhmissä osoittavat erilaisia ryhmien yleisiä laskuja häiritsevän, kiihtyneen käyttäytymisen arvioissa; ja 2) Mitattavissa olevat kliiniset ominaisuudet tunnistavat koehenkilöiden alaryhmät, joilla on erilainen hoitovaste näille kahdelle lääkkeelle.
Kaksi muuttujaa, joita pidetään moderaattorina, ovat seuraavat: a) Potilaat, joilla on korkeampi psykoosiluokitus, osoittavat enemmän herkkyyttä risperidonille verrattuna gabapentiiniin, ja b) Potilaat, joilla on korkea affektiivinen labilisuus, reagoivat paremmin gabapentiiniin verrattuna risperidoniin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- Palo Alto VA Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Todennäköisen AD:n diagnoosi DSM-IV:n mukaisesti, joka osoittaa suurta yhtäpitävyyttä NINCDS-ADRDA-kriteerien kanssa (McKhann et ai., 1984); kappa = 0,81 (Chui et ai., painossa).
- Vähintään kahden viikon historia kahdesta tai useammasta kiihtyneestä käyttäytymisestä Agitation Screening Inventorysta (lyhennetty versio 24-kohtaisesta tarkistetusta muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistuslistasta) (RMBPC; Teri et al., 1992), joita esiintyy vähintään kerran viikossa , ja hoitaja tai hoitohenkilökunta on arvioinut sen vähintään kohtalaisen ahdistavaksi.
- Ei suunnittele muutosta asuintilanteeseen tai sijoitukseen tutkimusjakson aikana.
- Lääkkeiden stabiilisuus (annoksen ja tyypin) ei-suljettujen samanaikaisten sairauksien (esim. kilpirauhassairaus, anemia, sydänsairaus) neljän viikon ajan ennen lähtötasoa.
- Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin.
- Kuudennen luokan koulutus tai työhistoria, joka riittää sulkemaan pois kehitysvammaisuuden.
- 50-vuotias tai vanhempi.
- Lääketieteellisesti hyväksyttävä kokeellisille lääkkeille, mikä on vahvistettu fyysisellä arvioinnilla ja laboratoriotesteillä.
- Muokattu Hachinski-asteikon pistemäärä 4 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit
- Muut neurologiset diagnoosit kuin AD, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan. Näitä ovat Parkinsonin tauti Sairaus, kasvaimet, vesipää, merkittävä trauma historiassa ja kohtaushäiriö).
- Delirium-diagnoosi sekaannusarviointimenetelmällä (CAM, Inouye et ai., 1990).
- Dementiadiagnoosi, joka liittyy ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamaan infektioon tai muistihäiriöön DSM-IV:n määritelmän mukaisesti.
- Tunnettu yliherkkyys risperidonille tai gabapentiinille.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Vakavat, epävakaat lääketieteelliset sairaudet (esim. epästabiili angina pectoris, huonosti hallittu diabetes mellitus, labiili verenpainetauti)
- Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka saattaisi aiheuttaa tai pahentaa kiihtynyttä käyttäytymistä (mukaan lukien epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö, elektrolyyttihäiriöt, virtsatieinfektiot, ulosteen tukkeumat, hypoksian tai hyperkapnian komplisoima hengitystiesairaus jne.)
- Kaikki psykotrooppiset lääkkeet tai muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa kiihtynyttä käyttäytymistä. Näitä lääkkeitä käyttävät potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos lääkkeiden käyttö voidaan onnistuneesti keskeyttää huuhtoutumisjakson ja tutkimuksen loppuosan aikana ja jos ne täyttävät edelleen tutkimukseen osallistumiskriteerit lopettamisen jälkeen. Poissuljettuja lääkkeitä ovat: psykoosilääkkeet; masennuslääkkeet; anksiolyytit; CNS stimulantit; antikonvulsantit; ja rauhoittavat unilääkkeet.
- Merkittävästi poikkeavat laboratoriolöydökset.
- Merkittävästi poikkeavia EKG-löydöksiä.
- Tilat, kuten sokeus, kuurous tai muu vamma, jotka voivat estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
- Osallistuminen muuhun lääketutkimukseen tai hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. heinäkuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGCG-005-00S
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .