Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne interwencje w przypadku pobudzenia w chorobie Alzheimera

20 stycznia 2009 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
To badanie ma na celu zbadanie konkretnych interwencji farmakologicznych w leczeniu destrukcyjnych, pobudzonych zachowań związanych z pacjentami z chorobą Alzheimera. Ponadto należy mieć nadzieję, że określone profile kliniczne pozwolą przewidzieć, które leczenie jest najskuteczniejsze dla tych konkretnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą przyczyną demencji, czwartą najczęstszą przyczyną zgonów i wiąże się z ogromnymi kosztami ekonomicznymi i emocjonalnymi dla opiekunów pacjentów. Większość pacjentów z AD rozwija destrukcyjne, pobudzone zachowania w pewnym momencie choroby, które są powszechnym katalizatorem umieszczenia w placówkach opieki długoterminowej, gdzie stanowią ponad połowę wszystkich mieszkańców. Destrukcyjne zachowania powodują stres zarówno dla personelu, jak i pacjentów w placówkach opieki długoterminowej, obniżają jakość życia pacjentów z powodu nadmiernego stosowania ograniczeń fizycznych i drenują zasoby finansowe placówek. W tym badaniu zaproponowano zaprojektowanie konkretnych interwencji mających na celu zmniejszenie destrukcyjnych, pobudzonych zachowań u pacjentów z AD przebywających w placówkach opieki długoterminowej. To 12-tygodniowe badanie oceni skuteczność dwóch środków farmakologicznych, atypowego neuroleptyku (risperidon) oraz leku przeciwdrgawkowego i stabilizującego nastrój (gabapentyna), jednocześnie identyfikując moderatory zróżnicowanej odpowiedzi terapeutycznej na te dwa leki. W szczególności, to badanie ma na celu randomizację 130 pacjentów z AD, którzy przejawiają wzburzone zachowania destrukcyjne, na dwie grupy po 65 pacjentów każda, z jedną grupą otrzymującą risperidon, a drugą gabapentynę. Istnieją dwie główne hipotezy: 1) Pacjenci w obu grupach terapeutycznych będą wykazywać różne ogólne spadki w grupach w ocenach destrukcyjnego, pobudzonego zachowania; oraz 2) Mierzalna charakterystyka kliniczna pozwoli zidentyfikować podgrupy osobników ze zróżnicowaną odpowiedzią terapeutyczną na te dwa leki. Dwie zmienne, które należy wziąć pod uwagę jako moderatory, to: a) Pacjenci z wyższymi wskaźnikami psychozy będą wykazywać większą reakcję na rysperydon w porównaniu z gabapentyną, oraz b) Pacjenci z wysokim poziomem chwiejności afektywnej będą wykazywać większą reakcję na gabapentynę w porównaniu z rysperydonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Palo Alto VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie prawdopodobnej AD według DSM-IV, które wykazuje wysoką zgodność z kryteriami NINCDS-ADRDA (McKhann i in., 1984); kappa = 0,81 (Chui i wsp., w druku).
  2. Co najmniej dwutygodniowa historia dwóch lub więcej zachowań pobudzonych z kwestionariusza przesiewowego pobudzenia (skrócona wersja 24-punktowej poprawionej listy kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem) (RMBPC; Teri i in., 1992), występujących co najmniej raz w tygodniu i ocenione przez opiekuna lub personel pielęgniarski jako co najmniej umiarkowanie niepokojące.
  3. Brak planowania zmiany sytuacji życiowej lub miejsca zamieszkania w okresie badanym.
  4. Stabilność (dawki i rodzaju) leków na niewykluczone współistniejące schorzenia (tj. choroba tarczycy, niedokrwistość, choroba serca) przez cztery tygodnie przed punktem wyjściowym.
  5. Możliwość przyjmowania leków doustnych i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach.
  6. Wykształcenie szóstej klasy lub historia pracy wystarczająca do wykluczenia upośledzenia umysłowego.
  7. 50 lat lub więcej.
  8. Medycznie akceptowalne dla leków eksperymentalnych, potwierdzone oceną fizyczną i badaniami laboratoryjnymi.
  9. Zmodyfikowany wynik w skali Hachinskiego 4 lub mniej.

Kryteria wyłączenia

  1. Diagnozy neurologiczne inne niż AD, które wpływają na funkcje poznawcze. Należą do nich choroba Parkinsona choroba, nowotwory, wodogłowie, historia poważnych urazów i zaburzenia napadowe).
  2. Diagnoza majaczenia metodą oceny splątania (CAM, Inouye i in., 1990).
  3. Rozpoznanie otępienia związanego z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zaburzenia amnestycznego, zgodnie z DSM-IV.
  4. Znana nadwrażliwość na rysperydon lub gabapentynę.
  5. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  6. Poważne, niestabilne choroby medyczne (np. niestabilna dusznica bolesna, źle kontrolowana cukrzyca, chwiejne nadciśnienie)
  7. Jakikolwiek problem medyczny, który mógłby powodować lub nasilać zachowania pobudzone (w tym niestabilna dysfunkcja tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, infekcja dróg moczowych, zatrzymanie kału, choroba układu oddechowego powikłana niedotlenieniem lub hiperkapnią itp.)
  8. Wszelkie leki psychotropowe lub inne leki, które mogą powodować lub nasilać pobudzenie. Pacjenci przyjmujący te leki mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli można je skutecznie odstawić w okresie wypłukiwania i w pozostałej części badania, a po odstawieniu nadal spełniają kryteria włączenia do badania. Wykluczone leki obejmują: leki przeciwpsychotyczne; leki przeciwdepresyjne; anksjolityki; stymulanty OUN; leki przeciwdrgawkowe; i uspokajające środki nasenne.
  9. Znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  10. Znacząco nieprawidłowe wyniki EKG.
  11. Stany, takie jak ślepota, głuchota lub inna niepełnosprawność, które mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.
  12. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lipca 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGCG-005-00S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj