ISIS 14803-CS2, hoito ISIS 14803:lla, annettu IV potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit seulonnan aikana:

• Ikä on vähintään 18 vuotta.
• Sekä miehet että naiset kelpaavat. Kaikille potilaille tulee kertoa, että ISIS 14803:n mahdollisista lisääntymisvaikutuksista (teratologisista) ei ole tietoa.

Siksi:

• a) Naiset voivat osallistua, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja. Premenopausaaliset naiset voivat osallistua, jos he ovat pidättyväisiä tai noudattavat ehkäisyohjelmaa. Raittiutta tai ehkäisyä on jatkettava hoidon aikana ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Premenopausaalisilla naisilla vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti (eli ihmisen koriongonadotropiini, hCG) 2 viikon sisällä ennen ISIS 14803 -annostusta. Koehenkilöt eivät saa imettää.
• b) Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai käytettävä esteehkäisymenetelmää. Raittiutta tai ehkäisyä on jatkettava hoidon aikana ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
• Anti-HCV-vasta-aine positiivinen.
• Plasman HCV RNA yli 10 000 kopiota/ml.
• Aikaisempi maksabiopsia, joka viittaa krooniseen hepatiittiin.
• Valkosolujen määrä pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä normaalialueella laboratoriossa.
• Verihiutalemäärä yli 130 000 solua/mm³.
• Hemoglobiinipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl.
• PT normaalialueella laboratoriossa.
• Normaali aPTT.
• Bilirubiini normaalialueella, ellei se johdu dokumentoidusta Gilbertin taudista.
• Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja.
• Virtsaanalyysi, jossa ei ole merkkejä infektiosta tai aktiivisesta munuaissairaudesta (esim. proteinuria).
• Tutkittavien on kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa asetettua käyntiaikataulua.
• Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä seulonnan aikana, eivät ole kelvollisia:

• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (länsi-immunoblotti vahvisti HIV-vasta-aineiden esiintymisen tai HIV-RNA:n havaitsemisen veressä).
• Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (HBV:n pinta-antigeeni tai DNA veressä).
• HCV-viruksen vastainen hoito 3 kuukauden sisällä.
• Immunomodulatorinen hoito (esim. systeemiset kortikosteroidit tai interferoni) 3 kuukauden sisällä.
• Pitkälle edennyt tai dekompensoitunut maksasairaus (esim. anamneesissa verenvuotoa suonikohjut, spontaani maksaenkefalopatia, askites) mistä tahansa syystä, kuten alkoholista, lääkkeistä, liikalihavuudesta tai hemokromatoosista.
• ALT yli 5x ULN.
• Histologiset todisteet maksakirroosista.
• Taustalla oleva sairaus, joka liittyy aktiiviseen verenvuotoon.
• Käytetään terapeuttista antikoagulaatiota hepariinilla tai varfariinilla.
• Minkä tahansa muun aktiivisen infektion esiintyminen, joka vaatii hoitoa.
• Pahanlaatuisuuden esiintyminen.
• Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta, olemassaolo tai historia.
• Uuden tutkittavan lääkkeen, biologisen tai terapeuttisen laitteen vastaanotto 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka vaatii lääkärinhoitoa 2 vuoden sisällä.
• Anamneesissa määrätyn lääkärinhoidon laiminlyönti.
• Henkinen kyky tai kielitaito on rajoitettu siinä määrin, että yksinkertaisia ​​ohjeita ei voida noudattaa tai tietoa haittatapahtumista ei voida antaa