ISIS 14803-CS2、ISIS 14803 による治療、慢性 C 型肝炎ウイルス感染患者に IV 投与

包含基準

患者はスクリーニング中に以下の選択基準を満たさなければなりません。

• 18 歳以上の年齢。
• 男女問わず対象です。 すべての患者は、ISIS 14803 の生殖への (奇形学的) 影響の可能性に関するデータがないことを説明する必要があります。

したがって：

• a) 女性は、外科的に無菌または閉経後であれば参加できます。 閉経前の女性は、禁欲しているか、避妊法を順守している場合に参加できます。 治療期間中および治療中止後 4 週間は、禁欲または避妊法を維持する必要があります。 閉経前の女性には、ISIS 14803 の投与前 2 週間以内に血清妊娠検査 (すなわち、ヒト絨毛性ゴナドトロピン、hCG) が陰性であることが必要です。 被験者は授乳中であってはなりません。
• b) 男性患者は、外科的に無菌、禁欲、またはバリア避妊法を利用している必要があります。 治療期間中および治療中止後 4 週間は、禁欲または避妊法を維持する必要があります。
• 抗HCV抗体陽性。
• 10,000 コピー/mL を超える血漿 HCV RNA。
• -慢性肝炎を示す以前の肝生検。
• 白血球数が正常上限値以下。
• 実験室の正常範囲内の絶対好中球数。
• 血小板数が 130,000 細胞/mm³ を超える。
• 11g/dL以上のヘモグロビン濃度。
• 検査室の正常範囲内のPT。
• 通常の aPTT。
• 記録されたギルバート病によるものでない限り、正常範囲のビリルビン。
• 血清クレアチニンが正常範囲の上限の 1.5 倍以下。
• 感染症または活動性腎疾患（タンパク尿など）の証拠を示さない尿検査。
• 被験者は、このプロトコルに記載されている訪問スケジュールを順守できなければなりません。
• -研究に関連する手順を実行する前の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

スクリーニング中に次の基準のいずれかを持つ患者は適格ではありません。

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（ウエスタン免疫ブロットにより、抗HIV抗体の存在または血液中のHIV RNAの検出が確認されました）。
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染 (血液中の HBV 表面抗原または DNA)。
• 3か月以内のHCVに対する抗ウイルス療法。
• -3か月以内の免疫調節療法（例、全身性コルチコステロイドまたはインターフェロン）。
• -アルコール、薬物、肥満、またはヘモクロマトーシスなどの病因の進行性または非代償性肝疾患（例、出血性静脈瘤の病歴、自然肝性脳症、腹水）。
• ULNの5倍以上のALT。
• 肝硬変の組織学的証拠。
• 活動性出血に関連する基礎疾患状態の存在。
• -ヘパリンまたはワルファリンによる治療的抗凝固療法を受けている。
• -治療を必要とする他の活動的な感染症の存在。
• 悪性腫瘍の存在。
• -この研究を妨げる可能性のある重大な医学的疾患の存在または病歴。
• 研究登録から30日以内に治験薬、生物学的または治療装置を受領したこと。
• 2年以内の医学的介入を必要とするアルコールまたは薬物乱用。
• -処方された医療の不遵守の歴史。
• 簡単な指示に従えない、または有害事象に関する情報を提供できない程度の精神的能力または言語スキルの制限