ISIS 14803-CS2, tratamiento con ISIS 14803, administrado por vía intravenosa en pacientes con infecciones crónicas por el virus de la hepatitis C

Criterios de inclusión

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión durante la selección:

• Edad mayor o igual a 18 años.
• Tanto hombres como mujeres son elegibles. Se debe advertir a todos los pacientes que no hay datos sobre los posibles efectos reproductivos (teratológicos) de ISIS 14803.

Por lo tanto:

• a) Las mujeres pueden participar si son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas. Las mujeres premenopáusicas pueden participar si son abstinentes o cumplen con un régimen anticonceptivo. Se debe mantener un régimen de abstinencia o anticoncepción durante el período de tratamiento y durante 4 semanas después de la interrupción de la terapia. Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa (es decir, gonadotropina coriónica humana, hCG) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación con ISIS 14803 para mujeres premenopáusicas. Los sujetos no deben estar amamantando.
• b) Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes o utilizar un método anticonceptivo de barrera. Se debe mantener un régimen de abstinencia o anticoncepción durante el período de tratamiento y durante 4 semanas después de la interrupción de la terapia.
• Anticuerpos anti-VHC positivos.
• ARN del VHC en plasma superior a 10.000 copias/mL.
• Biopsia hepática previa que indique hepatitis crónica.
• Recuento de glóbulos blancos menor o igual al límite superior de lo normal.
• Recuento absoluto de neutrófilos en rango normal para el laboratorio.
• Recuento de plaquetas superior a 130.000 células/mm³.
• Concentración de hemoglobina mayor o igual a 11 g/dL.
• PT en el rango normal para el laboratorio.
• TTPa normal.
• Bilirrubina en el rango normal a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert documentada.
• Creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior del rango normal.
• Análisis de orina que no muestra evidencia de infección o enfermedad renal activa (p. ej., proteinuria).
• Los sujetos deben poder cumplir con el programa de visitas establecido en este protocolo.
• Consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios durante la selección no serán elegibles:

• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (Western immunoblot confirmó la presencia de anticuerpos anti-VIH o detección de ARN del VIH en sangre).
• Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (antígeno de superficie del VHB o ADN en la sangre).
• Terapia antiviral para el VHC dentro de los 3 meses.
• Terapia inmunomoduladora (por ejemplo, corticosteroides sistémicos o interferón) dentro de los 3 meses.
• Enfermedad hepática avanzada o descompensada (p. ej., antecedentes de varices sangrantes, encefalopatía hepática espontánea, ascitis) de cualquier etiología como alcohol, drogas, obesidad o hemocromatosis.
• ALT superior a 5x ULN.
• Evidencia histológica de cirrosis.
• Presencia de un estado de enfermedad subyacente asociado con sangrado activo.
• En tratamiento con anticoagulación terapéutica con heparina o warfarina.
• Presencia de cualquier otra infección activa que requiera tratamiento.
• Presencia de malignidad.
• Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad médica significativa que pueda interferir con este estudio.
• Recepción de un nuevo fármaco, dispositivo biológico o terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Abuso de alcohol o drogas que requiere intervención médica dentro de los 2 años.
• Antecedentes de incumplimiento de la atención médica prescrita.
• Capacidad mental limitada o habilidades lingüísticas en la medida en que no se pueden seguir instrucciones simples o no se puede proporcionar información sobre eventos adversos