ISIS 14803-CS2, Behandlung mit ISIS 14803, intravenös verabreicht bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen während des Screenings die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Alter größer oder gleich 18 Jahre.
• Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männchen als auch Weibchen. Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es keine Daten zu möglichen reproduktiven (teratologischen) Wirkungen von ISIS 14803 gibt.

Deshalb:

• a) Frauen können teilnehmen, wenn sie chirurgisch steril oder postmenopausal sind. Frauen vor der Menopause können teilnehmen, wenn sie abstinent sind oder sich an ein Verhütungsschema halten. Abstinenz oder Verhütungsschema muss während der Behandlungsphase und für 4 Wochen nach Beendigung der Therapie aufrechterhalten werden. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest (d. h. humanes Choriongonadotropin, hCG) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von ISIS 14803 ist für Frauen vor der Menopause erforderlich. Die Probanden dürfen nicht stillen.
• b) Männliche Patienten müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden. Abstinenz oder Verhütungsschema muss während der Behandlungsphase und für 4 Wochen nach Beendigung der Therapie aufrechterhalten werden.
• Anti-HCV-Antikörper positiv.
• Plasma-HCV-RNA größer als 10.000 Kopien/ml.
• Vorherige Leberbiopsie, die auf eine chronische Hepatitis hinweist.
• Leukozytenzahl kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts.
• Absolute Neutrophilenzahl im Normbereich für das Labor.
• Thrombozytenzahl größer als 130.000 Zellen/mm³.
• Hämoglobinkonzentration größer oder gleich 11 g/dL.
• PT im normalen Bereich für das Labor.
• Normale aPTT.
• Bilirubin im normalen Bereich, außer bei dokumentierter Gilbert-Krankheit.
• Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs.
• Urinanalyse ohne Anzeichen einer Infektion oder aktiven Nierenerkrankung (z. B. Proteinurie).
• Die Probanden müssen in der Lage sein, den in diesem Protokoll festgelegten Besuchsplan einzuhalten.
• Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien während des Screenings sind nicht teilnahmeberechtigt:

• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (westlicher Immunoblot bestätigte das Vorhandensein von Anti-HIV-Antikörpern oder den Nachweis von HIV-RNA im Blut).
• Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (HBV-Oberflächenantigen oder DNA im Blut).
• Antivirale Therapie für HCV innerhalb von 3 Monaten.
• Immunmodulatorische Therapie (z. B. systemische Kortikosteroide oder Interferon) innerhalb von 3 Monaten.
• Fortgeschrittene oder dekompensierte Lebererkrankung (z. B. blutende Varizen in der Vorgeschichte, spontane hepatische Enzephalopathie, Aszites) jeglicher Ätiologie wie Alkohol, Drogen, Fettleibigkeit oder Hämochromatose.
• ALT größer als 5x ULN.
• Histologischer Nachweis einer Zirrhose.
• Vorhandensein eines zugrunde liegenden Krankheitszustands, der mit einer aktiven Blutung verbunden ist.
• Therapeutische Antikoagulation mit Heparin oder Warfarin.
• Vorhandensein einer anderen aktiven Infektion, die eine Therapie erfordert.
• Vorhandensein von Malignität.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
• Erhalt eines neuen Prüfpräparats, biologischen oder therapeutischen Geräts innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der innerhalb von 2 Jahren eine medizinische Intervention erfordert.
• Geschichte der Nichteinhaltung der vorgeschriebenen medizinischen Versorgung.
• Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit oder Sprachkenntnisse, soweit einfache Anweisungen nicht befolgt oder Informationen über unerwünschte Ereignisse nicht gegeben werden können