ISIS 14803-CS2, trattamento con ISIS 14803, somministrato IV in pazienti con infezioni da virus dell'epatite C cronica

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione durante lo screening:

• Età maggiore o uguale a 18 anni.
• Sono ammessi sia maschi che femmine. Tutti i pazienti devono essere informati che non ci sono dati sui possibili effetti riproduttivi (teratologici) di ISIS 14803.

Perciò:

• a) Le donne possono partecipare se sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa. Le donne in pre-menopausa possono partecipare se sono astinenti o conformi a un regime contraccettivo. L'astinenza o il regime contraccettivo devono essere mantenuti durante il periodo di trattamento e per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Per le donne in pre-menopausa è richiesto un test di gravidanza su siero negativo (cioè gonadotropina corionica umana, hCG) entro 2 settimane prima della somministrazione di ISIS 14803. I soggetti non devono allattare al seno.
• b) I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. L'astinenza o il regime contraccettivo devono essere mantenuti durante il periodo di trattamento e per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia.
• Anticorpo anti-HCV positivo.
• RNA plasmatico dell'HCV superiore a 10.000 copie/mL.
• Precedente biopsia epatica che indica epatite cronica.
• Conta leucocitaria inferiore o uguale al limite superiore della norma.
• Conta assoluta dei neutrofili nel range normale per il laboratorio.
• Conta piastrinica superiore a 130.000 cellule/mm³.
• Concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a 11 g/dL.
• PT nel range normale per il laboratorio.
• APTT normale.
• Bilirubina nel range normale a meno che non sia dovuta a malattia di Gilbert documentata.
• Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del range normale.
• Analisi delle urine che non mostrano evidenza di infezione o malattia renale attiva (ad esempio, proteinuria).
• I soggetti devono essere in grado di aderire al programma di visita stabilito in questo protocollo.
• Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri durante lo screening non saranno idonei:

• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (l'immunoblot occidentale ha confermato la presenza di anticorpi anti-HIV o il rilevamento di HIV RNA nel sangue).
• Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) (antigene di superficie dell'HBV o DNA nel sangue).
• Terapia antivirale per HCV entro 3 mesi.
• Terapia immunomodulante (ad esempio, corticosteroidi sistemici o interferone) entro 3 mesi.
• Malattia epatica avanzata o scompensata (ad esempio, storia di varici sanguinanti, encefalopatia epatica spontanea, ascite) di qualsiasi eziologia come alcol, droghe, obesità o emocromatosi.
• ALT maggiore di 5x ULN.
• Evidenza istologica di cirrosi.
• Presenza di uno stato patologico sottostante associato a sanguinamento attivo.
• In corso di terapia anticoagulante con eparina o warfarin.
• Presenza di qualsiasi altra infezione attiva che richieda terapia.
• Presenza di malignità.
• Presenza o storia di qualsiasi malattia medica significativa che potrebbe interferire con questo studio.
• Ricezione di un nuovo farmaco sperimentale, dispositivo biologico o terapeutico entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Abuso di alcol o droghe che richiedono un intervento medico entro 2 anni.
• Storia di inosservanza delle cure mediche prescritte.
• Limitate capacità mentali o abilità linguistiche nella misura in cui non è possibile seguire semplici istruzioni o fornire informazioni sugli eventi avversi