ISIS 14803-CS2, léčba pomocí ISIS 14803, podaná IV u pacientů s chronickými infekcemi virem hepatitidy C

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí během screeningu splňovat následující kritéria pro zařazení:

• Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
• Nárok mají muži i ženy. Všichni pacienti by měli být upozorněni, že neexistují žádné údaje o možných reprodukčních (teratologických) účincích ISIS 14803.

Proto:

• a) Ženy se mohou zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze. Ženy před menopauzou se mohou zúčastnit, pokud abstinují nebo dodržují antikoncepční režim. Během léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby musí být zachována abstinence nebo antikoncepční režim. Negativní těhotenský test v séru (tj. lidský choriový gonadotropin, hCG) během 2 týdnů před podáním ISIS 14803 je vyžadován u premenopauzálních žen. Subjekty nesmí kojit.
• b) Mužští pacienti musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí používat bariérovou metodu antikoncepce. Během léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby musí být zachována abstinence nebo antikoncepční režim.
• Anti-HCV protilátka pozitivní.
• Plazmatická HCV RNA větší než 10 000 kopií/ml.
• Předchozí jaterní biopsie indikující chronickou hepatitidu.
• Počet bílých krvinek je menší nebo roven horní hranici normálu.
• Absolutní počet neutrofilů v normálním rozmezí pro laboratoř.
• Počet krevních destiček vyšší než 130 000 buněk/mm³.
• Koncentrace hemoglobinu vyšší nebo rovna 11 g/dl.
• PT v normálním rozmezí pro laboratoř.
• Normální aPTT.
• Bilirubin v normálním rozmezí, pokud není způsoben zdokumentovanou Gilbertovou chorobou.
• Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí.
• Analýza moči nevykazující žádné známky infekce nebo aktivního onemocnění ledvin (např. proteinurie).
• Subjekty musí být schopny dodržovat plán návštěv stanovený v tomto protokolu.
• Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některým z následujících kritérií během screeningu nebudou způsobilí:

• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (Western immunoblot potvrzená přítomnost anti-HIV protilátek nebo detekce HIV RNA v krvi).
• Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) (povrchový antigen HBV nebo DNA v krvi).
• Antivirová léčba HCV do 3 měsíců.
• Imunomodulační léčba (např. systémové kortikosteroidy nebo interferon) do 3 měsíců.
• Pokročilé nebo dekompenzované onemocnění jater (např. krvácení z varixů v anamnéze, spontánní jaterní encefalopatie, ascites) jakékoli etiologie, jako je alkohol, drogy, obezita nebo hemochromatóza.
• ALT vyšší než 5x ULN.
• Histologický důkaz cirhózy.
• Přítomnost základního chorobného stavu spojeného s aktivním krvácením.
• Podstupují terapeutickou antikoagulaci heparinem nebo warfarinem.
• Přítomnost jakékoli jiné aktivní infekce vyžadující léčbu.
• Přítomnost malignity.
• Přítomnost nebo historie jakéhokoli významného zdravotního onemocnění, které by mohlo narušovat tuto studii.
• Příjem nového zkoumaného léku, biologického nebo terapeutického zařízení do 30 dnů od vstupu do studie.
• Zneužívání alkoholu nebo drog vyžadující lékařský zásah do 2 let.
• Anamnéza nedodržování předepsané lékařské péče.
• Omezená mentální kapacita nebo jazykové dovednosti do té míry, že nelze dodržovat jednoduché pokyny nebo nelze poskytnout informace o nežádoucích účincích