ISIS 14803-CS2, traitement avec ISIS 14803, administré IV chez les patients atteints d'infections chroniques par le virus de l'hépatite C

Critère d'intégration

Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants lors du dépistage :

• Âge supérieur ou égal à 18 ans.
• Les hommes et les femmes sont éligibles. Tous les patients doivent être informés qu'il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets sur la reproduction (tératologiques) d'ISIS 14803.

Donc:

• a) Les femmes peuvent participer si elles sont chirurgicalement stériles ou post-ménopausées. Les femmes pré-ménopausées peuvent participer si elles sont abstinentes ou respectent un régime contraceptif. L'abstinence ou le régime contraceptif doit être maintenu pendant la période de traitement et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement. Un test de grossesse sérique négatif (c'est-à-dire, gonadotrophine chorionique humaine, hCG) dans les 2 semaines précédant l'administration d'ISIS 14803 est requis pour les femmes pré-ménopausées. Les sujets ne doivent pas allaiter.
• b) Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou utiliser une méthode contraceptive barrière. L'abstinence ou le régime contraceptif doit être maintenu pendant la période de traitement et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement.
• Anticorps anti-VHC positif.
• ARN plasmatique du VHC supérieur à 10 000 copies/mL.
• Biopsie hépatique antérieure indiquant une hépatite chronique.
• Nombre de globules blancs inférieur ou égal à la limite supérieure de la normale.
• Nombre absolu de neutrophiles dans la plage normale pour le laboratoire.
• Numération plaquettaire supérieure à 130 000 cellules/mm³.
• Concentration d'hémoglobine supérieure ou égale à 11 g/dL.
• PT dans la plage normale pour le laboratoire.
• TCA normal.
• Bilirubine dans la plage normale sauf si elle est due à une maladie de Gilbert documentée.
• Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale.
• Analyse d'urine ne montrant aucun signe d'infection ou de maladie rénale active (par exemple, protéinurie).
• Les sujets doivent être en mesure de respecter le calendrier de visite établi dans le présent protocole.
• Consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des critères suivants lors de la sélection ne seront pas éligibles :

• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (l'immunotransfert Western a confirmé la présence d'anticorps anti-VIH ou la détection d'ARN du VIH dans le sang).
• Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface du VHB ou ADN dans le sang).
• Traitement antiviral du VHC dans les 3 mois.
• Traitement immunomodulateur (par exemple, corticostéroïdes systémiques ou interféron) dans les 3 mois.
• Maladie hépatique avancée ou décompensée (par exemple, antécédents de varices hémorragiques, encéphalopathie hépatique spontanée, ascite) de toute étiologie telle que l'alcool, la drogue, l'obésité ou l'hémochromatose.
• ALT supérieur à 5x LSN.
• Signe histologique de cirrhose.
• Présence d'un état pathologique sous-jacent associé à un saignement actif.
• En cours d'anticoagulation thérapeutique avec de l'héparine ou de la warfarine.
• Présence de toute autre infection active nécessitant un traitement.
• Présence de malignité.
• Présence ou antécédents de toute maladie médicale importante qui pourrait interférer avec cette étude.
• Réception d'un nouveau médicament expérimental, d'un dispositif biologique ou thérapeutique dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Abus d'alcool ou de drogues nécessitant une intervention médicale dans les 2 ans.
• Antécédents de non-respect des soins médicaux prescrits.
• Capacité mentale ou compétences linguistiques limitées dans la mesure où des instructions simples ne peuvent pas être suivies ou des informations concernant les événements indésirables ne peuvent pas être fournies