ISIS 14803-CS2, tratamento com ISIS 14803, administrado IV em pacientes com infecções crônicas pelo vírus da hepatite C

Critério de inclusão

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão durante a triagem:

• Idade maior ou igual a 18 anos.
• Homens e mulheres são elegíveis. Todos os pacientes devem ser informados de que não há dados sobre os possíveis efeitos reprodutivos (teratológicos) do ISIS 14803.

Portanto:

• a) As mulheres podem participar se forem cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas. As mulheres na pré-menopausa podem participar se estiverem abstinentes ou em conformidade com um regime contraceptivo. Abstinência ou regime contraceptivo deve ser mantido durante o período de tratamento e por 4 semanas após a descontinuação da terapia. Um teste de gravidez sérico negativo (ou seja, gonadotrofina coriônica humana, hCG) dentro de 2 semanas antes da dosagem com ISIS 14803 é necessário para mulheres na pré-menopausa. Os indivíduos não devem estar amamentando.
• b) Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou utilizar um método contraceptivo de barreira. Abstinência ou regime contraceptivo deve ser mantido durante o período de tratamento e por 4 semanas após a descontinuação da terapia.
• Anticorpo anti-HCV positivo.
• Plasma HCV RNA superior a 10.000 cópias/mL.
• Biópsia hepática prévia indicando hepatite crônica.
• Contagem de leucócitos menor ou igual ao limite superior do normal.
• Contagem absoluta de neutrófilos na faixa normal para o laboratório.
• Contagem de plaquetas maior que 130.000 células/mm³.
• Concentração de hemoglobina maior ou igual a 11 g/dL.
• PT na faixa normal para o laboratório.
• TTPa normal.
• Bilirrubina na faixa normal, exceto devido à doença de Gilbert documentada.
• Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
• Urinálise sem evidências de infecção ou doença renal ativa (por exemplo, proteinúria).
• Os indivíduos devem ser capazes de aderir ao cronograma de visitas estabelecido neste protocolo.
• Consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios durante a triagem não serão elegíveis:

• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (Western immunoblot confirmou a presença de anticorpos anti-HIV ou detecção de RNA do HIV no sangue).
• Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (antígeno de superfície do HBV ou DNA no sangue).
• Terapia antiviral para HCV em 3 meses.
• Terapia imunomoduladora (por exemplo, corticosteróides sistêmicos ou interferon) dentro de 3 meses.
• Doença hepática avançada ou descompensada (por exemplo, história de varizes hemorrágicas, encefalopatia hepática espontânea, ascite) de qualquer etiologia, como álcool, drogas, obesidade ou hemocromatose.
• ALT superior a 5x LSN.
• Evidência histológica de cirrose.
• Presença de um estado de doença subjacente associado a sangramento ativo.
• Em anticoagulação terapêutica com heparina ou varfarina.
• Presença de qualquer outra infecção ativa que requeira terapia.
• Presença de malignidade.
• Presença ou histórico de qualquer doença médica significativa que possa interferir neste estudo.
• Recebimento de um novo medicamento em investigação, dispositivo biológico ou terapêutico dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Abuso de álcool ou drogas requerendo intervenção médica dentro de 2 anos.
• Histórico de não adesão aos cuidados médicos prescritos.
• Capacidade mental limitada ou habilidades de linguagem na medida em que instruções simples não podem ser seguidas ou informações sobre eventos adversos não podem ser fornecidas