ISIS 14803-CS2, behandling med ISIS 14803, administrerat IV hos patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla följande inklusionskriterier under screening:

• Ålder högre än eller lika med 18 år.
• Både män och kvinnor är berättigade. Alla patienter bör informeras om att det inte finns några data om de möjliga reproduktiva (teratologiska) effekterna av ISIS 14803.

Därför:

• a) Kvinnor kan delta om de är kirurgiskt sterila eller postmenopausala. Pre-menopausala kvinnor kan delta om de är abstinenta eller följer ett preventivmedel. Abstinens eller preventivmedelsregim måste bibehållas under behandlingsperioden och i 4 veckor efter avslutad behandling. Ett negativt serumgraviditetstest (d.v.s. humant koriongonadotropin, hCG) inom 2 veckor före dosering med ISIS 14803 krävs för premenopausala kvinnor. Försökspersoner får inte amma.
• b) Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller använda en barriärpreventivmetod. Abstinens eller preventivmedelsregim måste bibehållas under behandlingsperioden och i 4 veckor efter avslutad behandling.
• Anti-HCV antikropp positiv.
• Plasma HCV RNA större än 10 000 kopior/ml.
• Tidigare leverbiopsi som indikerar kronisk hepatit.
• Antal vita blodkroppar är mindre än eller lika med den övre normalgränsen.
• Absolut antal neutrofiler inom normalområdet för laboratoriet.
• Trombocytantal större än 130 000 celler/mm³.
• Hemoglobinkoncentration högre än eller lika med 11 g/dL.
• PT i normalintervallet för laboratoriet.
• Normal aPTT.
• Bilirubin i normalintervallet såvida det inte beror på dokumenterad Gilberts sjukdom.
• Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet.
• Urinanalys visar inga tecken på infektion eller aktiv njursjukdom (t.ex. proteinuri).
• Försökspersonerna måste kunna följa det besöksschema som anges i detta protokoll.
• Skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kriterier under screening kommer inte att vara berättigade:

• Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (västerländsk immunoblot bekräftad närvaro av anti-HIV-antikroppar eller upptäckt av HIV-RNA i blod).
• Kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion (HBV ytantigen eller DNA i blod).
• Antiviral terapi för HCV inom 3 månader.
• Immunmodulerande terapi (t.ex. systemiska kortikosteroider eller interferon) inom 3 månader.
• Avancerad eller dekompenserad leversjukdom (t.ex. historia av blödande varicer, spontan leverencefalopati, ascites) av någon etiologi såsom alkohol, droger, fetma eller hemokromatos.
• ALT större än 5x ULN.
• Histologiska bevis på cirros.
• Förekomst av ett underliggande sjukdomstillstånd associerat med aktiv blödning.
• Genomgår terapeutisk antikoagulering med heparin eller warfarin.
• Förekomst av någon annan aktiv infektion som kräver terapi.
• Förekomst av malignitet.
• Närvaro eller historia av någon betydande medicinsk sjukdom som kan störa denna studie.
• Mottagande av ett nytt prövningsläkemedel, biologisk eller terapeutisk anordning inom 30 dagar efter inträde i studien.
• Alkohol- eller drogmissbruk som kräver medicinsk intervention inom 2 år.
• Historik av bristande efterlevnad av föreskriven medicinsk vård.
• Begränsad mental kapacitet eller språkkunskaper i den mån enkla instruktioner inte kan följas eller information om biverkningar inte kan tillhandahållas