10-propargyyli-10-deatsaaminopteriini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin lymfooma
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Vaiheen II tutkimus 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinista (PDX) uusiutuneissa tai refraktaarisissa aggressiivisissa non-Hodgkinin lymfoomissa ja Hodgkinin taudissa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinin tehokkuus objektiivisen vastenopeuden, vasteen keston ja taudin etenemiseen kuluvan ajan suhteen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin lymfooma.
- Selvitä farmakokinetiikan vaikutus toksisuuteen ja lääkkeen eliminaatioon tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
- Selvitä aiemman kemoterapiavasteen keston vaikutus vasteen kestoon tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Korreloi, jos mahdollista, tämän lääkkeen farmakodynamiikka (käyrän alla oleva pinta-ala) kasvainvasteeseen ja toksisuuteen (mukosiitti) näissä potilaissa.
- Korreloi, jos mahdollista, erytrosyyttisen folaatti- tai homokysteiinitasot tällä lääkkeellä hoidetun potilaiden mukosiitin vaikeusasteen kanssa.
- Selvitä, ovatko RFC-1-folaattikuljettajan, folyylipolyglutamaattisyntetaasin ja folyylipolyglutamaattihydrolaasin tasot vastemarkkereita potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.
Potilaat saavat 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriini IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), voivat saada 2 lisäkurssia CR:n lisäksi.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 39-72 potilasta (12-35 kohortissa 1 ja 17-37 kohortissa 2) kertyy tästä tutkimuksesta 10-36 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma tai Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma, mukaan lukien:
- Suuret B- tai T-solulymfoomat (mukaan lukien transformoidut lymfoomat)
- Vaippasolulymfooma
- Immunoblastinen lymfooma
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 2 senttimetriä (cm) tavanomaisilla tekniikoilla TAI
- Vähintään 1 cm spiraalitietokonetomografialla (CT).
- Lyhyellä akselilla enintään 1 cm:n imusolmukkeita pidetään normaaleina
- Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus ensilinjan kemoterapian jälkeen
Kohortti 1:
- Enintään 3 aikaisempaa tavanomaista sytotoksista kemoterapiahoitoa
- Heillä on täytynyt saada vähintään osittainen vaste (PR), joka kestää enintään 6 kuukautta, tai sairaus, joka ei kestä
- Potilaat, joiden sairaus ei kestä perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) siirtoa tai uusiutuu alle 100 päivää sen jälkeen, ei ole kelvollinen
Kohortti 2:
- Aikaisempaa hoitoa ei rajoiteta
- Sinulla on täytynyt olla vähintään PR viimeiseen terapiaan, joka kesti vähintään 6 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat saaneet suuriannoksisia kemoterapiaa osana perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) siirtoa, ovat kelpoisia, jos uusiutuminen tapahtui vähintään 100 päivää siirron jälkeen
- Ei kliinisesti merkittäviä pleuraeffuusiota tai askitesta
Ei aktiivisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- Hoidettu keskushermoston sairaus sallittu
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 75 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
Maksa
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) enintään 2,5 kertaa ULN (4 kertaa ULN, jos maksassa on vaikutusta)
- Alkalinen fosfataasi enintään 5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei sydäninfarktia, aivoverenkiertohäiriötä tai ohimenevää iskeemistä kohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei historiaa ortostaattista hypotensiota
- Ei EKG-todisteita akuutista iskemiasta tai merkittävästä johtumishäiriöstä (esim. bifaskikulaarinen katkos tai 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos)
- Ei hallitsematonta verenpainetautia, joka edellyttää verenpainelääkkeiden aktiivista käsittelyä
- Ei luokan III tai IV turvotusta
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Kuumejaksot 38,5 celsiusasteeseen asti ilman aktiivisen infektion merkkejä sallitaan
- Ei muuta samanaikaista aktiivista syöpää
- Ei muita samanaikaisia vakavia lääketieteellisiä sairauksia
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta (esim. rituksimabi)
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille tai nitrosoureoille) ja toipunut
Endokriininen terapia
- Vähintään 7 päivää aiemmista steroideista
- Ei samanaikaisia steroideja
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
muu
- Ei aikaisempaa antifolaatteja
- Ei samanaikaista foolihappolisää
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja, joiden tarkoituksena on pahanlaatuisen kasvaimen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 135 mg/m^2 Pralatreksaattia 1/2 viikkoa
Pralatreksaatti (PDX) 135 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona tunnin aikana normaalin suolaliuoksen juoksevan suonensisäisen infuusion sivuhaaraan 1/2 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 30 mg/m^2 Pralatreksaattia 3/4 viikkoa
PDX 30 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona 15 minuutin aikana normaalin suolaliuoksen juoksevan suonensisäisen infuusion sivuhaaraan 3/4 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 30 mg/m^2 Pralatreksaattia 6/7 viikkoa
PDX 30 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana normaalin suolaliuoksen juoksevan suonensisäisen infuusion sivuhaaraan 6/7 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 45 mg/m^2 Pralatreksaattia 6/7 viikkoa
PDX 45 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana normaalin suolaliuoksen juoksevan suonensisäisen infuusion sivuhaaraan 6/7 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 270 mg/m^2 Pralatreksaattia 2/4 viikkoa
PDX (270 mg/m^2) annettuna IV-boluksena 3–5 minuutin aikana normaalin suolaliuoksen juoksevan suonensisäisen infuusion sivuhaaraan 2/4 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vastauskohtaiset arviointikriteerit T-solu- ja B-solulymfoomassa kohdeleesioiden osalta ja paikallisten tutkijoiden arvioimina tietokonetomografialla (CT) ja/tai positroniemissiotomografialla (PET CT): Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=50 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pralatreksaatin toksisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vastoinkäymiset; potilaiden määrä, joilla on raportoitu vähintään yksi haittatapahtuma.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- 10-deatsaaminopteriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000258425
- MSKCC-02078
- NCI-H02-0100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .