Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

10-Propargyl-10-Deazaaminopterin vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom

20 augusti 2021 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fas II-studie av 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin (PDX) vid återfall eller refraktär aggressiva non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av 10-propargyl-10-deazaaminopterin vid behandling av patienter som har återkommande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av 10-propargyl-10-deazaaminopterin, i termer av objektiv svarsfrekvens, varaktighet av svar och tid till sjukdomsprogression, hos patienter med återfall eller refraktärt aggressivt non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom.
  • Bestäm inverkan av farmakokinetiken på toxicitet och läkemedelseliminering hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av tidigare kemoterapisvarsvaraktighet på svarets varaktighet hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Korrelera, om möjligt, farmakodynamiken (arean under kurvan) för detta läkemedel med tumörsvar och toxicitet (mukosit) hos dessa patienter.
  • Korrelera, om möjligt, intraerytrocytiska folat- eller homocysteinnivåer med svårighetsgraden av mukosit hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm om nivåerna av RFC-1-folattransportören, folylpolyglutamatsyntetas och folylpolyglutamathydrolas är markörer för svar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienterna får 10-propargyl-10-deazaaminopterin IV under 1 timme på dag 1. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) kan få 2 ytterligare kurser utöver CR.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 39-72 patienter (12-35 för kohort 1 och 17-37 för kohort 2) kommer att samlas in för denna studie inom 10-36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat Hodgkins lymfom eller, med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering, aggressivt non-Hodgkins lymfom inklusive:

    • Stora B- eller T-cellslymfom (inklusive transformerade lymfom)
    • Mantelcellslymfom
    • Immunoblastiskt lymfom

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion

    • Minst 2 centimeter (cm) med konventionell teknik ELLER
    • Minst 1 cm genom spiral datoriserad tomografi (CT) skanning
    • Lymfkörtlar som inte är större än 1 cm i den korta axeln anses vara normala
  • Återfall eller refraktär sjukdom efter första linjens kemoterapi

  • Kohort 1:

    • Inte mer än 3 tidigare konventionella cytotoxiska kemoterapiregimer
    • Måste ha haft minst ett partiellt svar (PR) som varat i högst 6 månader eller refraktär sjukdom
    • Patienter med sjukdom som är motståndskraftig mot eller återfaller mindre än 100 dagar efter transplantation av perifer blodstamcell (PBSC) är inte berättigade

  • Kohort 2:

    • Ingen gräns för tidigare behandling
    • Måste ha haft minst en PR till den senaste behandlingen på minst 6 månader
    • Patienter som har fått högdos kemoterapi som en del av transplantation av perifera blodstamceller (PBSC) är berättigade om återfall inträffade minst 100 dagar efter transplantationen
  • Inga kliniskt signifikanta pleurautgjutningar eller ascites

  • Inga aktiva hjärn- eller leptomeningeala metastaser

    • Behandlad sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) tillåts

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 75 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALT) högst 2,5 gånger ULN (4 gånger ULN vid leverpåverkan)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Ingen hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  • Ingen historia av ortostatisk hypotoni
  • Inga EKG-bevis på akut ischemi eller signifikant överledningsavvikelse (t.ex. bifascikulärt block eller 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära block)
  • Ingen okontrollerad hypertoni som kräver aktiv manipulation av antihypertensiva läkemedel
  • Inget grad III eller IV ödem

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

  • Ingen pågående eller aktiv infektion

    • Febrila episoder upp till 38,5° Celsius utan tecken på aktiv infektion tillåts
  • Ingen annan samtidig aktiv cancer
  • Ingen annan samtidig allvarlig medicinsk sjukdom
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 månader sedan tidigare monoklonal antikroppsbehandling (t.ex. rituximab)

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi (6 veckor för mitomycin eller nitrosoureas) och återhämtat sig

Endokrin terapi

  • Minst 7 dagar sedan tidigare steroider
  • Inga samtidiga steroider

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation

Övrig

  • Inga tidigare antifolater
  • Inget samtidig tillskott av folsyra
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier med avsikten att behandla maligniteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 135 mg/m^2 Pralatrexate 1/2 vecka
Pralatrexat (PDX) 135 mg/m^2 administrerat som en intravenös (IV) infusion under en timme i en sidoarm av en löpande intravenös infusion av normal koksaltlösning i 1/2 vecka.
Läkemedel: pralatrexat
Andra namn:
  • Folotyn
  • 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin (PDX)
EXPERIMENTELL: 30 mg/m^2 Pralatrexate 3/4 veckor
PDX 30 mg/m^2 administrerat som en IV-infusion under 15 minuter i en sidoarm av en löpande intravenös infusion av normal koksaltlösning i 3/4 veckor.
Läkemedel: pralatrexat
Andra namn:
  • Folotyn
  • 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin (PDX)
EXPERIMENTELL: 30 mg/m^2 Pralatrexate 6/7 veckor
PDX 30 mg/m^2 administrerat som en IV-infusion under 15 minuter i en sidoarm av en löpande intravenös infusion av normal koksaltlösning i 6/7 veckor.
Läkemedel: pralatrexat
Andra namn:
  • Folotyn
  • 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin (PDX)
EXPERIMENTELL: 45 mg/m^2 Pralatrexate 6/7 veckor
PDX 45 mg/m^2 administrerat som en IV-infusion under 15 minuter i en sidoarm av en löpande intravenös infusion av normal koksaltlösning i 6/7 veckor.
Läkemedel: pralatrexat
Andra namn:
  • Folotyn
  • 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin (PDX)
EXPERIMENTELL: 270 mg/m^2 Pralatrexate 2/4 veckor
PDX (270 mg/m^2) administrerat som en IV-bolus under 3-5 minuter i en sidoarm av en löpande intravenös infusion av normal koksaltlösning i 2/4 veckor.
Läkemedel: pralatrexat
Andra namn:
  • Folotyn
  • 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin (PDX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 veckor
Utvärderingskriterier per svar i T-cells- och B-cellslymfom för målskador och utvärderade med hjälp av datortomografi (CT) och eller Positron emissionstomografi CT (PET CT) av lokala utredare: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=50 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet av Pralatrexate
Tidsram: 3 veckor
Biverkningar; antal patienter med minst en biverkning rapporterad.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000258425
  • MSKCC-02078
  • NCI-H02-0100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pralatrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera