Tutkimus, jossa arvioidaan psykoterapian avulla tapahtuvan lääkityksen lisäämisen arvoa (REVAMP)
keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
CBASP Augmentation kroonisen masennuksen hoitoon
Tässä 24 viikkoa kestävässä tutkimuksessa, jossa on 12 kuukauden seurantajakso, verrataan pelkän masennuslääkityksen tehokkuutta psykoterapian ja masennuslääkityksen yhdistelmään kroonista masennusta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen masennus vaikuttaa noin 5 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista, ja se liittyy merkittävään toimintahäiriöön ja korkeaan terveydenhuollon käyttöön. Lääkehoidon ja psykoterapian yhdistelmä voi olla tehokkain masennuksen hoidossa. Tämä tutkimus määrittää lisäpsykoterapian vaikutukset masentuneilla potilailla, jotka eivät ole reagoineet tai ovat vastanneet vain osittain alkuperäiseen koelääkkeeseen.
Osallistujat saavat ensimmäisen masennuslääkityskokeen 8-12 viikon ajan. Osallistujat, joilla on edelleen masennusoireita, määrätään satunnaisesti lisäämään psykoterapian kognitiivisen käyttäytymisanalyysin (CBASP) tai tukihoitoa lääkehoitoihinsa tai jatkamaan yksin farmakoterapiaa vielä 12 viikon ajan. Arvioinnit tehdään 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
491
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5002
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill-Cornell Medical College Payne Whitney Clinic
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY- Stony Brook
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2600
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vakava masennusjakso
- Masennusoireet > 2 vuotta ilman remissiota
- Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) pisteet > 20
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit
- Psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö tai syömishäiriö
- Vakava, epävakaa tai terminaalinen sairaus
- Axis II -diagnoosi antisosiaalisesta, skitsotyyppisestä tai vaikeasta rajapersoonallisuushäiriöstä
- Aikaisempi CBASP-hoito
- Aikaisempi tehoton hoito neljällä tutkimuksessa käytetyllä lääkehoidolla
- Päihteiden väärinkäyttö
- Raskaus
- Ei halua lopettaa muuta psykiatrista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBASP
Psykoterapian ja lääkityksen kognitiivinen käyttäytymisjärjestelmä (voi olla essitalopraamiin, bupropioniin, venlafaksiiniin tai mirtatsapiiniin vaihtaminen tai niiden lisääminen)
|
krooniseen masennukseen kehitetty psykoterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lyhyt tukeva psykoterapia
Lyhyt tukeva psykoterapia ja lääkitys (voi olla essitalopraamiin, bupropioniin, venlafaksiiniin tai mirtatsapiiniin vaihtaminen tai niiden lisääminen)
|
lyhyttä tukeva psykoterapia
|
|
Active Comparator: Vain lääkitys
Voi olla siirtyminen essitalopraamiin, bupropioniin, venlafaksiiniin tai mirtatsapiiniin tai niiden lisääminen
|
masennuslääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D) <8, eikä se täytä vakavan masennushäiriön DSM-IV-kriteerejä kahdella peräkkäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James H Kocsis, Weill Cornell MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keller MB, McCullough JP, Klein DN, Arnow B, Dunner DL, Gelenberg AJ, Markowitz JC, Nemeroff CB, Russell JM, Thase ME, Trivedi MH, Zajecka J. A comparison of nefazodone, the cognitive behavioral-analysis system of psychotherapy, and their combination for the treatment of chronic depression. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1462-70. doi: 10.1056/NEJM200005183422001. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jul 19;345(3):232.
- Keller MB, Kocsis JH, Thase ME, Gelenberg AJ, Rush AJ, Koran L, Schatzberg A, Russell J, Hirschfeld R, Klein D, McCullough JP, Fawcett JA, Kornstein S, LaVange L, Harrison W. Maintenance phase efficacy of sertraline for chronic depression: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Nov 18;280(19):1665-72. doi: 10.1001/jama.280.19.1665.
- J. P. McCullough, Jr. Treatment for Chronic Depression. Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy, New York: Guilford Press, 2000
- Shankman SA, Gorka SM, Katz AC, Klein DN, Markowitz JC, Arnow BA, Manber R, Rothbaum BO, Thase ME, Schatzberg AF, Keller MB, Trivedi MH, Kocsis JH. Side Effects to Antidepressant Treatment in Patients With Depression and Comorbid Panic Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):433-440. doi: 10.4088/JCP.15m10370.
- Shankman SA, Campbell ML, Klein DN, Leon AC, Arnow BA, Manber R, Keller MB, Markowitz JC, Rothbaum BO, Thase ME, Kocsis JH. Dysfunctional attitudes as a moderator of pharmacotherapy and psychotherapy for chronic depression. J Psychiatr Res. 2013 Jan;47(1):113-21. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.018. Epub 2012 Oct 25.
- Klein DN, Leon AC, Li C, D'Zurilla TJ, Black SR, Vivian D, Dowling F, Arnow BA, Manber R, Markowitz JC, Kocsis JH. Social problem solving and depressive symptoms over time: a randomized clinical trial of cognitive-behavioral analysis system of psychotherapy, brief supportive psychotherapy, and pharmacotherapy. J Consult Clin Psychol. 2011 Jun;79(3):342-52. doi: 10.1037/a0023208.
- Kocsis JH, Gelenberg AJ, Rothbaum BO, Klein DN, Trivedi MH, Manber R, Keller MB, Leon AC, Wisniewski SR, Arnow BA, Markowitz JC, Thase ME; REVAMP Investigators. Cognitive behavioral analysis system of psychotherapy and brief supportive psychotherapy for augmentation of antidepressant nonresponse in chronic depression: the REVAMP Trial. Arch Gen Psychiatry. 2009 Nov;66(11):1178-88. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.144.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01MH062475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01MH061504 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01MH061562 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01MH061587 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01MH061590 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01MH062465 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01MH062491 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01MH062546 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01MH063481 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .