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Ricerca che valuta il valore dell'aumento dei farmaci con la psicoterapia (REVAMP)

1 novembre 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Aumento CBASP per il trattamento della depressione cronica

Questo studio di 24 settimane, con un periodo di follow-up di 12 mesi, confronterà l'efficacia del solo farmaco antidepressivo con la combinazione di psicoterapia e farmaci antidepressivi nei pazienti con depressione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione cronica colpisce circa il 5% degli adulti negli Stati Uniti ed è associata a una significativa compromissione funzionale e ad un elevato utilizzo dell'assistenza sanitaria. La combinazione di trattamento farmacologico e psicoterapia può essere più efficace nel trattamento della depressione. Questo studio determinerà gli effetti della psicoterapia aggiuntiva nei pazienti depressi che non hanno risposto o hanno risposto solo parzialmente a un farmaco di prova iniziale.

I partecipanti ricevono una prova iniziale di farmaci antidepressivi per 8-12 settimane. I partecipanti che continuano ad avere sintomi depressivi vengono assegnati in modo casuale ad aggiungere il sistema di analisi cognitivo comportamentale della psicoterapia (CBASP) o la terapia di supporto ai loro regimi terapeutici o a continuare la farmacoterapia da sola per ulteriori 12 settimane. Le valutazioni vengono effettuate a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

491

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5002
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill-Cornell Medical College Payne Whitney Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2600
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Episodio depressivo maggiore
  • Sintomi depressivi > 2 anni senza remissione
  • Punteggio Hamilton Depression Scale (HAM-D) > 20
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione

  • Disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbo da stress post traumatico, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo alimentare
  • Condizione medica grave, instabile o terminale
  • Diagnosi di Asse II di disturbo di personalità antisociale, schizotipico o borderline grave
  • Precedente trattamento con CBASP
  • Precedente trattamento inefficace con 4 dei trattamenti farmacologici utilizzati nello studio
  • Abuso di sostanze
  • Gravidanza
  • Non disposto a terminare altri trattamenti psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBASP
Sistema cognitivo comportamentale di psicoterapia più farmaci (potrebbe essere sostituito o aggiunto a escitalopram, bupropione, venlafaxina o mirtazapina)
Comportamentale: CBASP
psicoterapia sviluppata per la depressione cronica
Altri nomi:
  • Sistema di analisi cognitivo comportamentale della psicoterapia
Comparatore attivo: Psicoterapia breve di supporto
Breve psicoterapia di supporto più farmaci (potrebbe essere il passaggio o l'aggiunta di escitalopram, bupropione, venlafaxina o mirtazapina)
Comportamentale: Psicoterapia breve di supporto
psicoterapia breve di supporto
Comparatore attivo: Solo farmaci
Potrebbe essere il passaggio o l'aggiunta di escitalopram, bupropione, venlafaxina o mirtazapina
Droga: Solo farmaci
farmaco antidepressivo
Altri nomi:
  • uno dei cinque antidepressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione
Lasso di tempo: 12 settimane
Hamilton Depression Scale (HAM-D) <8 e non soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore per 2 visite consecutive
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: James H Kocsis, Weill Cornell MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01MH062475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH061504 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH061562 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH061587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH061590 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH062465 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH062491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH062546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH063481 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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