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Forschung zur Bewertung des Werts der ergänzenden Medikation durch Psychotherapie (REVAMP)

1. November 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

CBASP-Augmentation zur Behandlung chronischer Depression

In dieser 24-wöchigen Studie mit einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit wird die Wirksamkeit von Antidepressiva allein mit der Kombination von Psychotherapie und Antidepressiva bei Patienten mit chronischer Depression verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Depressionen betreffen etwa 5 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten und gehen mit erheblichen Funktionseinschränkungen und einer hohen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung einher. Die Kombination aus medikamentöser Behandlung und Psychotherapie kann bei der Behandlung von Depressionen am wirksamsten sein. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer begleitenden Psychotherapie bei depressiven Patienten ermittelt, die auf eine anfängliche Studienmedikation nicht oder nur teilweise angesprochen haben.

Die Teilnehmer erhalten einen ersten Versuch mit Antidepressiva für 8 bis 12 Wochen. Teilnehmer, die weiterhin unter depressiven Symptomen leiden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy (CBASP) oder eine unterstützende Therapie zu ihrem Medikamentenplan hinzuzufügen oder die Pharmakotherapie weitere 12 Wochen lang allein fortzusetzen. Die Beurteilungen erfolgen 6 und 12 Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5002
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill-Cornell Medical College Payne Whitney Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2600
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Episode einer schweren Depression
  • Depressive Symptome > 2 Jahre ohne Remission
  • Hamilton Depression Scale (HAM-D)-Score > 20
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien

  • Psychotische Störungen, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder Essstörung
  • Schwerer, instabiler oder unheilbarer medizinischer Zustand
  • Achse-II-Diagnose einer antisozialen, schizotypischen oder schweren Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Vorherige Behandlung mit CBASP
  • Vorherige unwirksame Behandlung mit 4 der in der Studie verwendeten medikamentösen Behandlungen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Nicht bereit, andere psychiatrische Behandlungen zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBASP
Kognitives Verhaltenssystem der Psychotherapie plus Medikamente (Könnte eine Umstellung auf Escitalopram, Bupropion, Venlafaxin oder Mirtazapin oder die Hinzufügung von Escitalopram, Bupropion, Venlafaxin oder Mirtazapin sein)
Verhalten: CBASP
Psychotherapie zur Behandlung chronischer Depressionen
Andere Namen:
  • Kognitives Verhaltensanalysesystem der Psychotherapie
Aktiver Komparator: Kurze unterstützende Psychotherapie
Kurze unterstützende Psychotherapie plus Medikamente (Möglicherweise Umstellung auf oder Ergänzung von Escitalopram, Bupropion, Venlafaxin oder Mirtazapin)
Verhalten: Kurze unterstützende Psychotherapie
kurze unterstützende Psychotherapie
Aktiver Komparator: Nur Medikamente
Könnte eine Umstellung oder Ergänzung von Escitalopram, Bupropion, Venlafaxin oder Mirtazapin sein
Arzneimittel: Nur Medikamente
Antidepressiva
Andere Namen:
  • eines von fünf Antidepressiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) <8 und erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Störung bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen nicht
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: James H Kocsis, Weill Cornell MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01MH062475 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH061504 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH061562 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH061587 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH061590 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH062465 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH062491 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH062546 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH063481 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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