Kahden sädehoito-ohjelman vertailu potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II tai vaiheen III eturauhassyöpä
Vaiheen III intensiteettimoduloidun sädehoidon annoksen eskalointikoe eturauhassyövän hoitoon hypofraktioimalla
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä ja muita säteilylähteitä kasvainsolujen tappamiseen. Vielä ei tiedetä, mikä sädehoito-ohjelma on tehokkaampi eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan kahta erilaista sädehoito-ohjelmaa nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa tavanomaisen intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja hypofraktioidun IMRT:n tehokkuutta suhteessa miehiin, joilla on keski- tai korkeariskinen eturauhassyöpä.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden paikallista kontrollia, kaukaisten etäpesäkkeiden vapauttamista ja kokonaiseloonjäämistä.
- Määritä paikallinen vajaatoiminta käyttämällä eturauhasen biopsiaa, kun objektiiviset testit (eturauhasspesifinen antigeeni, ultraääni ja digitaalinen peräsuolen tutkimus) viittaavat näiden potilaiden uusiutumiseen.
- Vertaa näiden potilaiden taudin häviämisen laajuutta käyttämällä eturauhasen biopsiaa 2 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
- Selvitä näiden hoito-ohjelmien vaikutus potilaan mieltymyksiin ja hyötyihin.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan hoitoa edeltävän eturauhasspesifisen antigeenin (enintään 10 ng/ml vs. yli 10-20 ng/ml vs. yli 20 ng/ml), Gleason-pistemäärän (5-7 vs. 8-10) ja riskin mukaan. tila (suuri riski vs keskitasoinen riski). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat tavanomaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 päivää viikossa 7,5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Osa II: Potilaille tehdään hypofraktioitu IMRT 5 päivää viikossa 5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on korkean riskin sairaus, saavat myös androgeenideprivaatiohoitoa 2 vuoden ajan.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 300 potilasta (150 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Kliinisen vaiheen T1b-T3c sairaus
- Ei kliinisiä tai radiografisia todisteita etäpesäkkeistä
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) alle 80 ng/ml
- Gleason pisteet vähintään 5
Jokin seuraavista kriteereistä on täytyttävä:
- PSA yli 10 ng/ml
- Gleasonin pisteet yli 6
- T2b tai suurempi tunnusteltavissa oleva sairaus
- Kolme tai useampia biopsiasäteitä, joiden Gleason-pistemäärä on vähintään 5
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Muut
- Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen leukemia)
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Enintään 4 kuukautta aikaisempaa androgeenideprivaatiohoitoa
- Neoadjuvantti- ja adjuvantti-androgeenideprivaatiohoito on sallittu vain korkean riskin sairaudessa
Sädehoito
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
Leikkaus
- Ei aikaisempaa tai suunniteltua radikaalia eturauhasleikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CIMRT
76 Gy 38 fraktiossa
|
|
|
Kokeellinen: HIMRT
70,2 Gy 26 fraktiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus biokemiallisista ja/tai sairauksien epäonnistumisista
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, 3 kuukauden, 6 kuukauden tai 2 vuoden kuluttua ja sitten vuosittain
|
viikoittain hoidon aikana, 3 kuukauden, 6 kuukauden tai 2 vuoden kuluttua ja sitten vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Buyyounouski, MD, Fox Chase Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pollack A, Bae K, Khor LY, et al.: Stability of tumor biomarkers in archival tissue from men treated with radiotherapy for prostate cancer: an analysis of RTOG 92-02 and Fox Chase randomized trials. [Abstract] Int J Biol Markers 22 (1): 72-3, 2006.
- Avkshtol V, Ruth KJ, Ross EA, Hallman MA, Greenberg RE, Price RA Jr, Leachman B, Uzzo RG, Ma C, Chen D, Geynisman DM, Sobczak ML, Zhang E, Wong JK, Pollack A, Horwitz EM. Ten-Year Update of a Randomized, Prospective Trial of Conventional Fractionated Versus Moderate Hypofractionated Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1676-1684. doi: 10.1200/JCO.19.01485. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Jan 20;39(3):258.
- Pollack A, Walker G, Horwitz EM, Price R, Feigenberg S, Konski AA, Stoyanova R, Movsas B, Greenberg RE, Uzzo RG, Ma C, Buyyounouski MK. Randomized trial of hypofractionated external-beam radiotherapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3860-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.1972. Epub 2013 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000304712
- P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- FCCC-02602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .